潔凈室空調(diào)滅菌方法-文庫吧資料
2025-08-11 10:57本頁面
【正文】 內(nèi)， logD與 T呈直線關(guān)系，直線的斜率＝ logD2－ logD1／ T2－ T1， ? 由于此斜率為負(fù)值，為避免引入負(fù)數(shù)，而提出 Z值的概念， Z＝ T－ T1／ logD2－ logD1，故定義 Z值為降低一個 logD值需的溫度數(shù)，也可以認(rèn)為 Z值是降低微生物數(shù) 90％所需要的溫度數(shù)。為原始微生物數(shù)， Nt為殘存的微生物 t時殘存的微生物。常見的滅菌法有熱壓滅菌、干熱滅菌、紫外線照射滅菌、過濾除菌和化學(xué)藥劑滅菌。細(xì)菌的芽胞具有較強(qiáng)的的抗熱力，不易殺死，因此滅菌效果，應(yīng)以殺死芽胞為標(biāo)準(zhǔn)。 ? 滅菌法是指殺死或除去所有微生物的方法，是滅菌藥劑生產(chǎn)的主要過程，對于注射劑尤為重要。 54 在 A， B， C和 D級的每個房間的工作水平應(yīng)取樣 5次， 每次 1立方 英尺，測總顆粒數(shù)。 53 每個取樣點的工作水平取樣 1ft3的空氣樣，測試大于等于 的顆?？倲?shù)。 15 3 歐洲潔凈級別要求 潔凈級別 總平均粒子數(shù) 浮游菌 沉淀菌 歐洲（ EU） 209E美國 ≥ ≥5μM CFU/M3 CFU/4 Hours A級（靜態(tài)） 100級 25P/ft3或 875P/M3 0 1 1 A級（動態(tài)） 100級 100P/ft3或 3500P/M3 0 1 1 B級（靜態(tài)） 100級 100P/ft3或 3500P/M3 0 2 2 B級（動態(tài)） 10,000級 10,000P/ft3或 350,000P/M3 58P/ft3或 200P/M3 5 5 5 C級（靜態(tài)） 10,000級 10,000P/ft3或 350,000P/M3 58P/ft3或 200P/M3 20 20 C級（動態(tài)） 100,000級 100,000P/ft3或 3,500,000P/M3 580P/ft3或 20,00P/M3 50 50 D級（靜態(tài)） 100,000級 100,000P/ft3或 3,500,000P/M3 580P/ft3或 20,00P/M3 100 50 16 5 驗證取樣標(biāo)準(zhǔn) 51 空氣有菌量應(yīng)用生物空氣取樣器取樣，使用標(biāo)準(zhǔn) TSA培養(yǎng)基盤。 ? C和 D級 進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的過度性潔凈區(qū)。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，稱 A級。 2 A， B， C， D分級定義 ? A級 高風(fēng)險操作區(qū)，即直接影響操作的區(qū)域。 14 E5 歐洲和美國的 GMP對環(huán)境控制要求 1 概論 歐洲共同體藥物控制局（ MAC＝ The Medicines Control Agency）環(huán)境控制要求，驗證環(huán)境控制要達(dá)到 A， B， C， D條件。 44 記錄整個驗證時期的溫度、濕度和壓差的操作參數(shù)。 42 動態(tài)是指灌裝機(jī)運行（但無粉灌入），測試區(qū)內(nèi)有操作人員存在的情況下取樣。 13 4 驗證取樣條件 41 在取樣空氣系統(tǒng)驗證區(qū)域必須連續(xù)運行 6小時以上，層流必須運行 30分鐘以上、在取空氣有菌量的區(qū)域，必須在取樣消毒。重新測試的樣品必須盡可能在不合格結(jié)果后立刻取樣。 2 如果超出標(biāo)準(zhǔn)，每超出標(biāo)準(zhǔn)的取樣點必須重新取樣 2次測試。 11 15 環(huán)境系統(tǒng)驗證 152 驗證 ? 塵埃粒子測定 ? 浮游菌和沉降菌測定 ? 初次測試不合格處理 驗證時，總塵埃粒子或空氣菌落數(shù)測試結(jié)果超過范圍需在不合格后緊接在原取樣點重做二次，二次結(jié)果合格都放入表格內(nèi)，可認(rèn)為通過驗證。 －測試總塵埃粒子和菌落數(shù)，證明系統(tǒng)運行達(dá)到設(shè)計要求。 10 15 環(huán)境系統(tǒng)驗證 ? 運行確認(rèn) －確認(rèn)整個環(huán)境調(diào)試、運行時達(dá)到設(shè)計要求。 －系統(tǒng)描述和設(shè)計特征。 9 15 環(huán)境系統(tǒng)驗證 151 環(huán)境控制確認(rèn) 確認(rèn) 100級無菌區(qū)， 10,000級和 100,000級潔凈區(qū)，輔助潔凈區(qū)室塵埃粒子的控制。 ? 潔凈區(qū)無法采用上送下回時，可采用側(cè)送側(cè)回，但要注意氣流是否流過生產(chǎn)操作面。 ? 生產(chǎn)車間、灌裝車間、儲藏室采用上送下回。 ? 生產(chǎn)車間內(nèi)辦公室保持正壓。（或局部層流） ? 潔凈設(shè)備間為負(fù)壓。
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