設(shè)備驗(yàn)證與案例分析課件-文庫(kù)吧資料
2025-02-27 12:31本頁面
【正文】 過培訓(xùn)的人員才可以執(zhí)行。法規(guī)符合性評(píng)估法規(guī)符合性評(píng)估 (CD)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 (Risk Assessment)GMP相關(guān)功能功能之一功能之二功能之三風(fēng)險(xiǎn)分析潛在失敗之一潛在失敗之二潛在失敗之三風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 (Risk Assessment)Risk Level 風(fēng)險(xiǎn)水平 Likelihood 可能性Low 低 Medium 中High 高Consequence結(jié)果High 高 M H HMedium 中 L M HLow 低 L L M設(shè)計(jì)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）） 設(shè)計(jì)確認(rèn)是書面確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)計(jì)能夠滿足用戶需求。 每個(gè)設(shè)備均需要在制定驗(yàn)證方案前進(jìn)行法規(guī)符合性評(píng)估，這將有助于準(zhǔn)確地制定驗(yàn)證方案以確定驗(yàn)證所需要的行動(dòng)和資源。 ⑤ T, Traceability 每個(gè)需求能夠通過設(shè)計(jì)和測(cè)試進(jìn)行追蹤。 ③ A, Achievable 每個(gè)需求都應(yīng)該是能夠?qū)崿F(xiàn)的、清楚和明確的。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)中描述的需求應(yīng)該具有 “ SMART” 特性： ① S, Specification 每個(gè)需求應(yīng)該具有具體的標(biāo)準(zhǔn)。 ⑨ 工作組成員列出驗(yàn)證工作組成員，包括人員的職位和責(zé)任。且日程表也可以參考項(xiàng)目計(jì)劃。⑦ 項(xiàng)目時(shí)間表 這部分應(yīng)包括簡(jiǎn)要的項(xiàng)目時(shí)間表并清晰界定驗(yàn)證項(xiàng)目的里程碑。對(duì)于比較小的項(xiàng)目在驗(yàn)證主計(jì)劃內(nèi)可以包括設(shè)計(jì)確認(rèn)。⑤ 驗(yàn)證方法驗(yàn)證方法內(nèi)應(yīng)確定如何實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，主要討論設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等等。驗(yàn)證草案（或等同文件）的一部分?？梢允且粋€(gè)單獨(dú)的文件；216。驗(yàn)證原理中必需考慮變更對(duì)于現(xiàn)有驗(yàn)證狀態(tài)的影響?？梢罁?jù)對(duì)于系統(tǒng)直接的／間接的／沒有影響的判定方法進(jìn)行評(píng)估。將要執(zhí)行工作的理由。涉及的產(chǎn)品；216。 該部分的目的是對(duì)待驗(yàn)證對(duì)象的簡(jiǎn)要描述和對(duì)驗(yàn)證目標(biāo)的全面理解。質(zhì)量保證（最后簽名）驗(yàn)證主計(jì)劃的結(jié)構(gòu)驗(yàn)證主計(jì)劃的結(jié)構(gòu) : ② 修改歷史 這部分應(yīng)該強(qiáng)調(diào)相對(duì)以前版本改變的部分。設(shè)備所有者 /項(xiàng)目支持者（或授權(quán)的代理人）252。驗(yàn)證主計(jì)劃驗(yàn)證主計(jì)劃 /驗(yàn)證計(jì)劃：驗(yàn)證計(jì)劃：驗(yàn)證主計(jì)劃的內(nèi)容可根據(jù)項(xiàng)目的實(shí)際情況而變化，但是通常包括以下部分： ① 簽名部分（ 通常包括但不限于 ）252。在此情況下，在驗(yàn)證主計(jì)劃或驗(yàn)證草案中寫明不進(jìn)行該活動(dòng)的理由。驗(yàn)證主計(jì)劃驗(yàn)證主計(jì)劃 /驗(yàn)證計(jì)劃：驗(yàn)證計(jì)劃：在驗(yàn)證主計(jì)劃中定義一系列的驗(yàn)證活動(dòng)，如：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)或清洗驗(yàn)證等。 2. 驗(yàn)證主計(jì)劃 /驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證主計(jì)劃是詳細(xì)描述項(xiàng)目或變更改變需要達(dá)到的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的文件。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)；216。驗(yàn)證計(jì)劃是 “ 動(dòng)態(tài) ” 文件，需要按照驗(yàn)證項(xiàng)目的要求進(jìn)行更新。 驗(yàn)證主計(jì)劃中還需要詳細(xì)描述項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃的細(xì)節(jié)，包括項(xiàng)目的界限 、 項(xiàng)目角色 、 變更控制或偏差處理規(guī)程 。 驗(yàn)證項(xiàng)目中確認(rèn)的每個(gè)系統(tǒng)應(yīng)該有一個(gè)詳細(xì)的驗(yàn)證主計(jì)劃，描述系統(tǒng)的驗(yàn)證流程和需要的相關(guān)驗(yàn)證文件。驗(yàn)證文件的內(nèi)容：驗(yàn)證文件的內(nèi)容：⑤ 流程 /過程 /內(nèi)容該部分是文件的重點(diǎn)，各個(gè)文件根據(jù)文件的性質(zhì)進(jìn)行描述和起草，例如：驗(yàn)證方案需要詳細(xì)描述該驗(yàn)證活動(dòng)所需要的驗(yàn)證文件和遵循的法規(guī)，運(yùn)行確認(rèn)方案需要詳細(xì)描述測(cè)試的步驟、測(cè)試的可接受標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試的方法。驗(yàn)證文件的內(nèi)容：驗(yàn)證文件的內(nèi)容：③ 驗(yàn)證的范圍該部分內(nèi)容至關(guān)重要，該部分確定了驗(yàn)證的范圍，對(duì)于設(shè)備整體性的驗(yàn)證需要詳細(xì)的列出該設(shè)備唯一的編號(hào)和型號(hào)等內(nèi)容，可以參考相關(guān)的圖紙或在圖紙上標(biāo)注出驗(yàn)證的范圍。技術(shù)批準(zhǔn)人主要從技術(shù)角度保證驗(yàn)證對(duì)象的可用性，質(zhì)量批準(zhǔn)人需要確保文件的內(nèi)容和驗(yàn)證對(duì)象必須符合法規(guī)和企業(yè)的要求。 驗(yàn)證報(bào)告216。 驗(yàn)證方案216。驗(yàn)證工作基本程序：驗(yàn)證工作基本程序：驗(yàn)證的步驟：驗(yàn)證的步驟：216。但是驗(yàn)證中生產(chǎn)的產(chǎn)品必須在最終驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)后，方可報(bào)質(zhì)管部門批準(zhǔn)投放市場(chǎng)。驗(yàn)證實(shí)施人負(fù)責(zé)收集、整理驗(yàn)證的記錄與數(shù)據(jù)，起草階段性和最終報(bào)告。D． 驗(yàn)證的實(shí)施驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織力量實(shí)施。驗(yàn)證工作基本程序：驗(yàn)證工作基本程序：C． 制訂驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案需由質(zhì)量部批準(zhǔn)。根據(jù)不同的驗(yàn)證對(duì)象，分別建立由各有關(guān)專業(yè)部門組成的驗(yàn)證小組，受企業(yè)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人，即主管驗(yàn)證工作的負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。再驗(yàn)證通常分為下述三種類型： ① 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強(qiáng)制性再驗(yàn)證； ② 發(fā)生變更時(shí)的 “ 改變 ” 性再驗(yàn)證； ③ 每隔一段時(shí)間進(jìn)行的 “ 定期 ” 再驗(yàn)證。如果沒有充分的理由任何設(shè)備必須進(jìn)行前驗(yàn)證。3. FDA， GMP驗(yàn)證：是要有足夠的證據(jù)，能證明這一工
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