驗證與設(shè)備驗證講義-文庫吧資料
2025-01-27 16:32本頁面
【正文】 評價和建議）應(yīng)有記 錄并存檔。 第一百四十八條 確認(rèn)或驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批 準(zhǔn)的方案實施，并有記錄。 2023 GMP 第七章 確認(rèn)與驗證： 第一百四十七條 應(yīng)根據(jù)確認(rèn)或驗證的對象制定確 認(rèn)或驗證方案，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。 首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。 （五）工藝驗證 (PV)應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途和注冊要求的產(chǎn)品。 第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗 儀器應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、 操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗， 并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。 驗證的概念： 第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗 證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能得到有 效控制。 2． WHO， GMP 驗證：證明任一程序 、 加工 、 設(shè)備 、 物料 、 活動或 系統(tǒng)能得到預(yù)期結(jié)果 ， 并且有文件記錄的活動 。 FDA的指南 : FDA的指南 : FDA的指南 : FDA的指南 : 課程概要： ? 驗證的由來 ? 驗證的法規(guī)要求 ? 驗證的內(nèi)容 ? 驗證范例 1． 2023 GMP 驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或 系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。 PAT制訂了一整套的設(shè)計、分析和控制規(guī)則，通過評測原材料和生產(chǎn)過程中的材料的質(zhì)量，保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 推進(jìn) PAT的目的： 是提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。 相反，產(chǎn)品質(zhì)量是在進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計 時就決定了的固有的和內(nèi)在的特征。 質(zhì)量管理基本方法二 質(zhì)量管理基本方法二： 質(zhì)量管理基本方法二： ? 指導(dǎo)思想： 產(chǎn)品質(zhì)量是 生產(chǎn) 出來的 ? 標(biāo)志：工藝驗證 ? 關(guān)注點： IQ/OQ/PQ 質(zhì)量管理基本方法二： 企業(yè) 供應(yīng)商 /企業(yè) 企業(yè) 企業(yè) 安裝 運行 性能 IQ OQ PQ 購買前 使用前 使用后 維護(hù) OQ PQ DQ URS 設(shè)計 用戶要求 1 2 3 4 質(zhì)量管理基本方法三： PAT 一種基于風(fēng)險管理的方法 質(zhì)量管理基本方法三： ? 指導(dǎo)思想： 產(chǎn)品質(zhì)量是 設(shè)計 出來的 ? 標(biāo)志：工藝設(shè)計 /成品設(shè)計 ? 關(guān)注點： 質(zhì)量應(yīng)當(dāng)建立在生產(chǎn)過程之中，應(yīng)該來自于良好的過程設(shè)計（質(zhì)量不是來 自產(chǎn)品測試，而是源自精心設(shè)計的生產(chǎn)過程）。 質(zhì)量管理基本方法一： FDA的結(jié)論： “工藝驗證應(yīng)當(dāng)是我們的立足點。 但 FDA查不到所采用的工藝能始終如一地生產(chǎn)出符合規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的證據(jù)。 樣品按 USP(美國藥典 )和 USPNF（國家處方集）的要求檢驗合格，即判合格；反之，則判為不合格。 3）抽樣檢驗不能保證接收批中的產(chǎn)品都是合 格的。 質(zhì)量管理基本方法一： 抽樣檢驗的統(tǒng)計理論： 1）抽樣方案是對總體質(zhì)量要求設(shè)計出來的。驗證與設(shè)備驗證 主講：柴海毅 課程概要： ? 驗證的由來 ? 驗證的法規(guī)要求 ? 驗證的內(nèi)容 ? 驗證范例 課程概要： ? 驗證的由來 ? 驗證的法規(guī)要求 ? 驗證的內(nèi)容 ? 驗證范例 質(zhì)量管理基本方法一： ? 指導(dǎo)思想： 產(chǎn)品質(zhì)量是 檢驗 出來的 ? 標(biāo)志：抽樣檢驗理論 ? 關(guān)注點：樣品檢驗 質(zhì)量管理基本方法一： 抽樣檢驗的應(yīng)用 抽樣檢驗：通過樣本，推斷整體。 抽樣檢驗是數(shù)理統(tǒng)計的分支，它用盡 量少的樣本盡可能反映全部產(chǎn)品的質(zhì)量。 2）樣本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（不合格品率）不一定等于 總體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（不合格品率）。 質(zhì)量管理基本方法一： 美國國家軍用標(biāo)準(zhǔn)： MILSTD105 MILSTD: Military standard縮寫 MILSTD105A ： 1950定為美國國家軍用標(biāo)準(zhǔn) MILSTD105B ： 1958修訂 MILSTD105C： 1961修訂 MILSTD105D： 1963修訂 MILSTD105E：
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