實驗室質(zhì)量控制基礎(chǔ)-bio-radlaboratori-文庫吧資料
2025-02-10 22:26本頁面
【正文】 從 20天內(nèi)得到 20個數(shù)值，至少在 5天內(nèi)，每天作不少于 4次重復(fù)檢測來獲得。若無法從 20天內(nèi)得到 20個數(shù)值，至少在 5天內(nèi)，每天作不少于 4次重復(fù)檢測來獲得?？刂破氛f明的范圍不可能考慮到儀器軟件的更新或?qū)嶒炇议g性能差異等變異。應(yīng)依據(jù)設(shè)定值時試劑批號和使用的控制品來確定控制范圍。 3s 計算統(tǒng)計控制限。以 均值177。 ? 對收集的數(shù)據(jù)計算均值和標(biāo)準(zhǔn)差。數(shù)據(jù)來自 20 批檢測結(jié)果，以反映不同次校準(zhǔn)、試劑或試劑批號更換、操作人員技術(shù)、檢驗場地的溫度 /濕度、每天 /每周保養(yǎng)等變異。 ? 所有控制品的定值不具有溯源性。 使用后蓋緊瓶蓋 ， 置 2℃ ～8℃ 保存 。 液體控制品使用處理程序 ? 本產(chǎn)品應(yīng)與病人標(biāo)本相同方式進(jìn)行處理 ， 按照儀器與使用的試劑盒說明操作 。 ? 經(jīng)凍融后不能再次冰凍 ， 棄去剩余控制品 。 ? 控制品凍融 、 未開瓶儲存于 2℃ ～ 8℃ ， 除了葉酸穩(wěn)定 4天、 游離 PSA、 PSA和泌乳素 （ prolactin） 穩(wěn)定 14天外 ， 所有分析物可穩(wěn)定 30天 （ 須注意凍融的日期 ） 。 若進(jìn)行微量金屬分析 ， 不必顛倒混勻 。 仔細(xì)蓋上瓶蓋后 ， 將控制品靜置于室溫 （ 18℃ ～ 25℃ ） 約 15分鐘 ， 期間溫和轉(zhuǎn)動瓶子 ， 使瓶內(nèi)凍干物完全溶解 。 凍干控制品復(fù)溶 小心開瓶 ， 取下瓶蓋 ， 使瓶蓋朝上 ， 當(dāng)心瓶蓋上黏附的冰凍粉末被風(fēng)吹下 。 ? “開放”檢測系統(tǒng)考慮選用不定值控制品。 ? 要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，注意各個分析物（項目）的穩(wěn)定性。 符合一個控制品內(nèi)的 ， 指示方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；符合各個控制品間的 ， 指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)偏倚 。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +3S +2S +1S 均值 1S 2S 3S 41S 失控規(guī)則 41S 失控規(guī)則 41S失控規(guī)則示意圖 規(guī)則 ? 符合該規(guī)則的條件為： ● 需要 10個控制結(jié)果 ● 無論各個控制值落在多少標(biāo)準(zhǔn)差限值 ， 它們均在均值的同側(cè) 。 可以進(jìn)行校準(zhǔn)或儀器保養(yǎng)等消除這些分析偏倚 。 ? 該規(guī)則主要證實較小的系統(tǒng)誤差或分析偏倚 。 在一個控制品內(nèi) （ 均為水平 Ⅰ 的控制結(jié)果 ） ；或在控制品間（ 如：綜合水平 Ⅰ 、 Ⅱ 、 與 Ⅲ 的控制結(jié)果 ） 。 兩個控制品間的總差異大于 4s； 即 [﹢ s－ (﹣) = 。若一批內(nèi)兩個控制品的控制值間，至少有 4s的差異，符合本規(guī)則，為隨機(jī)誤差。 批間 22S指示的系統(tǒng)誤差可能僅為分析曲線的一部分 。 若水平 Ⅱ 在前次檢測中控制值為大于 ﹢ ， 則在同水平的兩批控制值間出現(xiàn)了系統(tǒng)誤差 。 例如 ， 若在這批中檢測正常 （ 水平 Ⅰ ） 與不正常 （ 水平 Ⅱ ） 控制品 ， 兩個水平控制品值都在均值同側(cè) 、 且大于 2s， 這批結(jié)果具有批內(nèi)的系統(tǒng)誤差 。 請參見圖 8。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +3S +2S +1S 均值 1S 2S 3S 13S 失控規(guī)則 13S失控規(guī)則示意圖 22S 失控規(guī)則 ? 22S 這個規(guī)則僅證實系統(tǒng)誤差 。任何 QC結(jié)果超出177?？梢詧蟾婊颊呓Y(jié)果。若發(fā)現(xiàn)沒有關(guān)系，不能證實有誤差來源，則必須假設(shè)，超出177。這個規(guī)則僅僅為警告，在檢測系統(tǒng)中可能存在隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差。 2s控制限值。 3s控制限值。幾乎所有的質(zhì)量控制規(guī)則可表達(dá)為 NL， N為被評價的控制觀察數(shù)， L為評價控制觀察數(shù)的統(tǒng)計限值。這些規(guī)則可以分別或結(jié)合使用，評價分析批的質(zhì)量。 Westgard系統(tǒng)的要素，依據(jù)自 1950年代以來工業(yè)國家使用的統(tǒng)計過程控制的原理。 3標(biāo)準(zhǔn)差 [3s]的任何值，考慮與出現(xiàn)顯著誤差有關(guān)，不應(yīng)報告患者結(jié)果。僅有 ％或 1000次中有 3次的可能性超出177。大約有 ％的所有 QC值在均值177。當(dāng)分析過程在控時，約有 ％的所有 QC值在177。同樣，有 ％的所有 QC值在均值177。 2s 總誤差（不準(zhǔn)確度） 誤差的類型 性能 特性 性能特性的定量表達(dá) 系統(tǒng)誤差 正確度 偏倚 （ bias） （ 總 ） 誤差 準(zhǔn)確度 精密度 測量不確定度 隨機(jī)誤差 標(biāo)準(zhǔn)差 重復(fù)性 / 實驗室內(nèi)重現(xiàn)
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