【正文】 /校準(zhǔn)實驗室能力的考核，即承認(rèn)某實驗室具有開展某個領(lǐng)域的檢測 /校準(zhǔn)的技術(shù)能力，其檢測報告 /校準(zhǔn)證書將受到國家承認(rèn)。對質(zhì)檢機構(gòu)的計量認(rèn)證只考核能力而并不涉及授權(quán)問題，但有 強制性 ，即凡是質(zhì)檢機構(gòu)必須通過計量認(rèn)證，否則不能向社會出具公證數(shù)據(jù) 。1021—90），俗稱 50條。 1021—90 《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》。 該《細則》是根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》第十九條和《質(zhì)量法》第十一條，并等效采用 IS0/IEC導(dǎo)則 2582的要求，結(jié)合我國質(zhì)量監(jiān)督檢驗的需要而制定的。我國先后建立了二百多個國家級的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心和數(shù)百個省、部級質(zhì)檢中心（所、站）。檢查的方式包括評閱 GLP機構(gòu)或?qū)嶒炇野礄z查要求提供的材料，詢問實驗室有關(guān)人員，查閱有關(guān)資料，試驗現(xiàn)場檢查等。檢查和評價的標(biāo)準(zhǔn)各國有所不同，但檢查的內(nèi)容一般都很廣，通常包括：組織管理體系；各類工作人員的文化層次、專業(yè)工作經(jīng)歷及培訓(xùn)記錄；SOP的制訂和管理、是否與所進行的試驗工作相適應(yīng)、實驗室內(nèi)是否隨手可得到相應(yīng)的 SOP； GLP的 若干要點詳述5. 經(jīng)專題負(fù)責(zé)人認(rèn)可，并經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)?？偨Y(jié)報告經(jīng)機構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后，需要修改或補充時 , 專題負(fù)責(zé)人應(yīng)及時寫出總結(jié)報告，簽名蓋章后交質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和簽署意見 , 并注明修改的理由及修改日期 , 應(yīng)注明記錄日期并有記錄者簽名 。參加實驗的工作人員，應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的 SOP執(zhí)行實驗方案，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時應(yīng)及時向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人報告。 變更的內(nèi)容、理由及日期，應(yīng)記入檔案 ,研究過程中需要修改實驗方案時 ,接受他人委托的研究 ,項目負(fù)責(zé)人應(yīng)制定書面的實驗方案，簽名蓋章后交 QAU審查 ,GLP的 若干要點詳述4.送資料檔案室保存； GLP的要求，并按照QAU的指導(dǎo)和建議進行相應(yīng)的改進和完善。確保參與該項研究的全體人員明確各自所承擔(dān)的工作，并掌握相應(yīng)的 SOP；GLP的 若干要點詳述；檢查各種實驗記錄，確保其及時、直接（原始）、準(zhǔn)確和清楚；施，以及影響試驗質(zhì)量的不可預(yù)測因素及其處理措施； ,制定實驗方案（試驗計劃書），提出修訂或補充相應(yīng) SOP的建議，分析研究結(jié)果，撰寫總結(jié)報告；3.SD的主要職責(zé)是：1.GLP的 若干要點詳述因此， SD的培養(yǎng)和素質(zhì)對 GLP實驗室來說是至關(guān)重要的。由此可見， SD是檢驗機構(gòu)中具體組織管理的核心人物。GLP的 若干要點詳述然后將實驗方案、各種原始記錄、各種標(biāo)本及總結(jié)報告等按 GLP的規(guī)定送檔案室保管。GLP的 若干要點詳述試驗過程中， SD要檢查各業(yè)務(wù)部門執(zhí)行實驗方案和 SOP的情況，檢查實驗工作記錄、存在和可能出現(xiàn)的問題及采取的處理措施并及時記錄備查。試驗開始前， SD應(yīng)通過各種途徑了解受試物的有關(guān)資料，并根據(jù)有關(guān)試驗的國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和GLP的規(guī)定，制定試驗方案（或接受委托單位提供的實驗方案），送交 QAU審察和實驗室負(fù)責(zé)人審批。GLP的 若干要點詳述但根據(jù)各國 GLP中對 SD職責(zé)的規(guī)定， GLP實驗室中的 SD亦即我們通常所稱的項目負(fù)責(zé)人或課題負(fù)責(zé)人。(SD— Study GLP的 若干要點詳述GLP的 若干要點詳述3．保存本機構(gòu)的各類工作計劃表、實驗方案和總結(jié)報告的副本；4．參與 SOP的制定，并保存 SOP的副本。檢查后應(yīng)及時向機構(gòu)負(fù)責(zé)人和項目負(fù)責(zé)人報告檢查發(fā)現(xiàn)的問題，提出解決問題的建議，并寫出檢查報告。GLP的 若干要點詳述2．一般性檢查及報告：包括對實驗室和動物飼養(yǎng)設(shè)施、設(shè)備、儀器和試劑管理狀態(tài)的檢查；對原始數(shù)據(jù)、資料檔案管理情況的檢查；對檢驗人員的檢查及考核；對有關(guān)組織和系統(tǒng)的運行情況及其記錄的檢查等。同時應(yīng)在記錄上簽名并妥善保存以備查。 對各種試驗和檢驗過程的核查： 包括對實驗操作現(xiàn)場（實驗條件、實驗方案和主要操作環(huán)節(jié)）的核查，以及對原始記錄、數(shù)據(jù)、報告書和檔案的審核等。 GLP的 若干要點詳述為了能夠保證各種試驗工作的質(zhì)量和客觀性、可靠性，并使其能夠嚴(yán)格地達到 GLP的有關(guān)要求，各國的 GLP中都明確規(guī)定，檢驗機構(gòu)必須建立獨立的 QAU，對試驗的全過程進行審察和檢查，以確保試驗設(shè)施、設(shè)備、人員、各種實驗操作和業(yè)務(wù)管理等符合 GLP的規(guī)定。如果沒有一套行之有效的質(zhì)量保證體系，則無法保證試驗結(jié)果的真實可靠性。GLP的 若干要點詳述在試驗方案的制定和試驗進行的各個環(huán)節(jié)中，由于人為的疏忽，或由于個人的習(xí)慣或惰性等因素，難免會發(fā)生一些錯誤、遺漏或執(zhí)行不當(dāng)之處。QAU是 GLP建設(shè)的關(guān)鍵。 AssuranceGLP的 若干要點詳述2.SOP的重大改動，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門確認(rèn)，并經(jīng)研究機構(gòu)或?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)。SOPGLP的 若干要點詳述SOP的存放應(yīng)以方便使用為原則。SOP的制定、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)記入檔案并妥善保存。GLP的 若干要點詳述SOP必須經(jīng)質(zhì)量保證部門簽字確認(rèn)并經(jīng)機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方為有效。 8. 各種實驗和分析樣品、標(biāo)本的采集、編號；指標(biāo)的檢查、測定和檢驗等操作技術(shù)。 實驗動物的運輸、檢疫、編號、分配、搬運及飼養(yǎng)管理；實驗動物的觀察記錄及實驗操作；動物的尸檢以及組織病理學(xué)檢查；瀕死或已死亡動物的檢查處理。 受試物和對照物的接收、標(biāo)識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析。 動物房及實驗室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控；實驗設(shè)施及儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)、校正、使用和管理；計算機系統(tǒng)的操作和管理。SOP的編寫、修訂和管理。一般而言，下列工作都需要制定相應(yīng)的 SOP：1.GLP的 若干要點詳述一套合格的，可操作性強的 SOP，必須經(jīng)過實踐 — 修訂 — 再實踐 — 再修訂的長期反復(fù)過程才能逐漸形成。SOP需在實踐中不斷加以完善和修訂。GLP的 若干要點詳述因此，在進行 GLP實驗室建設(shè)時，先從制定 SOP開始是通常的做法。GLP的 若干要點詳述編寫和建立一套合乎 GLP要求且合乎本研究機構(gòu)實際情況的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）是 GLP軟件建設(shè)的主要內(nèi)容。亦即在同一研究機構(gòu)或?qū)嶒炇覂?nèi)，由不同的人按 SOP進行檢測 /試驗，可保證能夠達到較一致的結(jié)果。Procedures)編寫和使用 SOP的主要目的是保證操作的重現(xiàn)性和保證結(jié)果數(shù)據(jù)的可信性。(SOP— Standard對檔案及其管理工作的要求6.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）4.對組織機構(gòu)和人員的要求2.實施 GLP的主要目的是提高實驗室研究與檢驗工作的質(zhì)量，確保實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實性和可靠性。并已開展對全國化學(xué)品毒性鑒定的機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證工作。2023年發(fā)布《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)認(rèn)定與管理規(guī)范》。 ，包括實驗室環(huán)境與設(shè)備、動物和動物房、人員和組織、檢驗的方案設(shè)計與實施、記錄和資料、試驗報告等。 。中即包括了《食品毒理學(xué)實驗室操作規(guī)范》 (GB1994年頒布、 2023年修訂的《食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法》 (GB并已開展對全國 GLP實驗室的認(rèn)證工作。GLP的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀我國于二十世紀(jì)八十年代末和九十年代初相繼開展了藥品和其他相關(guān)產(chǎn)品、毒物的 GLP研究和實施工作。GLP的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀美國由 FAD和 EPA制定了兩部主要的 GLP。目前已實施 GLP制度的有美、日、英、德、荷蘭、瑞典和瑞士等國家。如美國 FDA在 1979年即制定并發(fā)布了第一部藥品 GLP。因此，可以說目前 GLP的范圍已經(jīng)覆蓋了與人類健康有關(guān)的所有實驗室研究工作，并有進一步向與