【正文】 動的所有人員 ,包括非固定工作人員 ,組織的兼職人員應(yīng)按其等效的專職人員數(shù)來對待。 審核人日 88 審核人日數(shù)的確定 應(yīng)根據(jù)受審核組織的具體情況確定審核人日數(shù) ,但在確定具體審核人日數(shù)時不應(yīng)走極端 ,如 6人 1日或 1人 6日均不妥當(dāng) ,6人 1日容易造成審核員工作協(xié)調(diào)性差 ,難以保持審核結(jié)果的一致性 :而 1人 6日又易產(chǎn)生系統(tǒng)誤差 ,很難有機(jī)會予以糾正。 除以上因素外 ,審核人日還受審核人員素質(zhì)等因素的影響。 審核人日 87 ◆ 受審核方質(zhì)量管理體系過程刪減的情況 是否有刪減的過程 (如設(shè)計和開發(fā)過程等 )會影響審核人日的確定。產(chǎn)品類型有產(chǎn)品難易程度、設(shè)計復(fù)雜程度之分 ,也會影響審核人日的確定 ,如技術(shù)密集型企業(yè)和勞動密集型企業(yè)在審核人日估算上有明顯的差別。 85 審核人日 審核人日的估算是審核資源配置的重要內(nèi)容 ,用以確定每次審核所需時間 ,估算不準(zhǔn)確就難以作出恰當(dāng)?shù)娜粘贪才拧? ◆ 其他 如審核計劃的編制、審批和確認(rèn) ,審核時所用的語種等。 84 審核計劃的主要內(nèi)容 ◆ 審核日程 審核的時日安排 ,一般以小時或上下午為單位安排審核日程。 ◆ 審核日期 現(xiàn)場審核的起止日期。 83 審核計劃的主要內(nèi)容 ◆ 審核范圍 質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍、涉及的過程和場所。 對第二方審核而言 ,通常是評價供方的質(zhì)量管理體系是否符合合同的要求。審核計劃應(yīng)在實施前由受審核方確認(rèn) ,如受審核方提出異議 ,可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。審核計劃由審核組氏負(fù)責(zé)編制 ,認(rèn)證機(jī)構(gòu)授權(quán)人員批準(zhǔn)。 預(yù)審時的審核組長原則上不應(yīng)參加正式的認(rèn)證審核。預(yù)審的目的是評價進(jìn)行正式認(rèn)證審核的可行性 ,可以向受審核方提供改進(jìn)的機(jī)會 ,從而為認(rèn)證審核創(chuàng)造條件。 初訪 80 預(yù)審不是審核的一個必要活動。日。 78 為制訂審核計劃收集信息 1) 了解受審核方的規(guī)模、布局、組織機(jī)構(gòu)、過程、產(chǎn)品 (服務(wù) )的范圍等 ,為制訂審核計劃提供更具體的信息 : 2) 確定與審核有關(guān)的特殊過程、危險區(qū)域、限制區(qū)域、 防護(hù)、保密等情況 : 3) 商討審核工作所需的工作間、交通、通信、工作餐等 4) 安排； 4) 就審核計劃的總體安排與受審核方交換意見。初訪不是正式審核 ,不應(yīng)對受審核方的質(zhì)量管理體系運作情況作出評價 ,也不應(yīng)提出意見和建議 ,但通常在初審時應(yīng)查閱受審核方內(nèi)部審核、管理評審等方面的資料 ,看受審核方是否建立了自我完善和改進(jìn)機(jī)制。這些信息通常可以通過文件初審和 /或電話詢問等方式獲得 ,但如果通過這些方法獲取的信息還不足以判斷對受審核方實施現(xiàn)場審核的可行性和 /或?qū)ΜF(xiàn)場審核做出有效安排時 ,審核組長可以向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出對受審核方進(jìn)行初訪的需要 ,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)和受審核方共同商定是否需要進(jìn)行初訪。 表述審核范圍的書面文件 75 4 (需要時 )初訪和預(yù)審 初訪和預(yù)審都不縣宙核準(zhǔn)備階段中的一個必要的活動。 73 審核范圍的使用 受審核方在申請認(rèn)證的認(rèn)證申請書和獲證后宣傳時會使用到審核范圍 :認(rèn)證機(jī)構(gòu)在與受審核方簽訂認(rèn)證合同和發(fā)放認(rèn)證證書及公布認(rèn)證名錄時會使用到審核范圍 :審核組在編制審核計劃和審核報告及現(xiàn)場審核時會使用到審核范圍。 72 確定審核范圍的程序 ● 認(rèn)證委托方 (如申請認(rèn)證的組織 )在認(rèn)證申請書中提出認(rèn)證范 圍(包括初次申請和獲證后擴(kuò)大認(rèn)證范圍 )； ● 認(rèn)證機(jī)構(gòu)在接受認(rèn)證申請后 ,評審并初步確定認(rèn)證范圍 ,認(rèn)證的范圍決定了認(rèn)證審核的內(nèi)容、地點和工作量； ● 認(rèn)證機(jī)構(gòu)委托的審核組通過實施現(xiàn)場審核對審核范圍進(jìn)行核查 ,并與認(rèn)證委托方協(xié)商確認(rèn)； 如果審核組在審核中未獲取受審核方申請認(rèn)證范圍內(nèi)的某過程的有效證據(jù) ,則應(yīng)將其排除在確認(rèn)的審核范圍之外 :對于受審核方在質(zhì)量手冊中描述刪減的過程 ,審核組在審核中應(yīng)對其刪減的合理性及適宜性進(jìn)行核實 ,以確認(rèn)該過程是否能被刪減。 是證明獲證組織具備提供滿足要求產(chǎn)品的能力的證據(jù) 當(dāng)獲證組織向其顧客提供質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書時 ,作為質(zhì)量保證能力證據(jù) ,顧客會查驗所需產(chǎn)品是否在質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的注冊范圍內(nèi)。 審核范圍是認(rèn)證證書和宣傳材料中重要 內(nèi)容如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)受審核方通過認(rèn)證 ,必須在認(rèn)證證書中寫明質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍 (通過審核確認(rèn)的審核范圍 )。確定審核范圍貫穿于質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程的始終。 63 質(zhì)量管理體系文件審核報告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 受審核方 電話 地址 郵編 質(zhì)量管理體系文件及其編號及版本號 審核準(zhǔn)則 審核員 審核日期 審核內(nèi)容 問題點 質(zhì)量手冊的管理 質(zhì)量管理體系的范圍 64 質(zhì)量管理體系文件審核報告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 標(biāo)準(zhǔn)條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 65 質(zhì)量管理體系文件審核報告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 標(biāo)準(zhǔn)條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 劃 要求的確定 求的評審 66 質(zhì)量管理體系文件審核報告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 標(biāo)準(zhǔn)條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 的控制 67 質(zhì)量管理體系文件審核報告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 標(biāo)準(zhǔn)條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 的確認(rèn) 68 質(zhì)量管理體系文件審核報告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 標(biāo)準(zhǔn)條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 其 它 審核結(jié)論 ： 審核人及日期： __________ 受審核方確認(rèn)人及日期： __________ 驗證情況： 驗證人及日期： ______________ 69 3 確定審核范圍 審核范圍 (ISO/)是指審核的內(nèi)容和界限。 若文件審查的結(jié)論為“局部不合格”，通常要求受審核方根據(jù)文審報告中提出的問題在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行修改，文審人員對修改的內(nèi)容進(jìn)行驗證并進(jìn)行后續(xù)的審核工作。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 62 文件初審的結(jié)論和處置方法： 文件審查的結(jié)論通常分為“合格”、“局部合格”和“不合格”三種。 ◆ 需要注意的是 ,質(zhì)量手冊的編制格式和形式并沒有統(tǒng)一的要求，文審人員不應(yīng)在格式上做主觀的判別，而應(yīng)將注意力放在手冊的內(nèi)容的充分性、適宜性和相容性上。 ： 文件初審的主要內(nèi)容和方法 60 ： ◆ 從質(zhì)量手冊中有關(guān)組織簡介及有關(guān)章節(jié)的內(nèi)容了解受審核方的規(guī)模、發(fā)展簡史、組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限、主要產(chǎn)品（服務(wù)及特點）、榮譽(yù)和信譽(yù)等信息。 有些組織的產(chǎn)品和過程控制的方法比較簡單，可以將質(zhì)量手冊和程序文件合二為一，質(zhì)量手冊中包括程序文件。 通常組織編制的程序文件是和質(zhì)量管理手冊分開的，因此，質(zhì)量手冊中描述有關(guān)過程的內(nèi)容中應(yīng)對相應(yīng)的程序文件加以引用。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 57 ： ▲ 對照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 ：提供作為文審的質(zhì)量手冊是否是現(xiàn)行有效版本的受控文件？從質(zhì)量手冊使用的說明、批準(zhǔn)控制頁、手冊各章節(jié)（頁）的修改狀態(tài)等信息中審查質(zhì)量手冊的審批、修改、受控、版本控制等方面的管理情況，審查質(zhì)量手冊的管理是否符合文件控制的要求？ ▲ 對照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 系過程的要求審查：質(zhì)量手冊中是否規(guī)定了組織的重量管理體系的范圍？是否有對重量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中不適用要求進(jìn)行刪減的描述？如果有，是否寫明刪減的理由，該理由是否足以說明刪減的合理性？如果沒有關(guān)于刪減的描述，就表明該受審核方對質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的所有過程均應(yīng)做出相應(yīng)的描述。 56 ： ◆ 對照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 ：質(zhì)量方針是否經(jīng)過組織最高管理者批準(zhǔn)？其內(nèi)容是否結(jié)合組織及其產(chǎn)品特點，體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。 受審核方對文審報告進(jìn)行確認(rèn)，需要時，按文審報告的要求對質(zhì)量體系文件進(jìn)行修改或補(bǔ)充。 文件審察人對這些文件對照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行初審，必要時，與受審核方就組織的具體情況進(jìn)行溝通；如文審人認(rèn)為這些文件提供的信息還不足，可要求受審核方提供組織的質(zhì)量管理體系文件清單，并請受審核方提供選定的需要審察的文件進(jìn)行檢查；如果需要，還可與受審核方協(xié)商進(jìn)行初訪以收集所需的信息。現(xiàn)場審核過程中，每個審核員均會對與其審核內(nèi)容有關(guān)的文件進(jìn)行審核。如組織有專業(yè)術(shù)語，應(yīng)給出定義。 質(zhì)量管理體系文件影視現(xiàn)行有效版本，并符合文件控制要求。 53 對提交文審的文件的基本要求： 文件內(nèi)容應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，對組織不適用的過程所對應(yīng)的質(zhì)量管理體系要求的刪減應(yīng)在質(zhì)量手冊中加以說明，并作出合理的解釋。 52 ： 了解受審核方的質(zhì)量管理論體系文件是否滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，以確定是否能實現(xiàn)現(xiàn)場審核。 50 2 文件初審 文件初審的對象 文件初審的目的 對提交文審的文件的基本要求 文件審察人 文件初審的程序 文件初審的主要內(nèi)容和方法 文件初審的結(jié)論和處置方法 質(zhì)量管理體系文件審核報告（格式）的示例 51 文件初審的對象： 文件初審的主要對象是受審核方提供的描述質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的文件和質(zhì)量手冊。文件審查主要是評價受審核方的質(zhì)量管理體系的過程是否已被識別并適當(dāng)?shù)刈鞒鲆?guī)定？實施質(zhì)量管理體系過程的職責(zé)是否予以分配？通過對受審核方的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行初步審查后作出初步評定，以確定是否能實施現(xiàn)場審核。 審核員和審核組長的職責(zé) 49 2 文件初審 文件審查分為現(xiàn)場審核前的文件初審和現(xiàn)場審核中的文件審查，本節(jié)主要介紹的是現(xiàn)場審核前的文件初審。 審核組長應(yīng)具備一定的資格，通常是國家注冊高級審核員，或者至少參加過三次按 GB/— 1993idtISO10011— 1:1990進(jìn)行完整審核的國家注冊審核員，應(yīng)具備較強(qiáng)的管理能力和較豐富的審核經(jīng)驗，有權(quán)對審核活動的開展和身結(jié)論作最后決定。 47 ： ◆ 遵守、傳達(dá)和闡明審核要求； ◆ 有效地策劃并履行被賦予的職責(zé)，包括：編制檢查表、 收集審核證據(jù)、開具不合格報告、進(jìn)行審核組內(nèi)部交 流、報告審核發(fā)現(xiàn)（結(jié)果）等； ◆ 將觀察結(jié)果形成文件并報告審核結(jié)果； ◆ 驗證所采取的糾正措施的有效性（當(dāng)委托訪要求時）； ◆ 收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件，包括：按要求提交文 件、確保文件的保密性、謹(jǐn)慎處理特殊信息； ◆ 配合并支持審核組組長和其他審核員的工作。 根據(jù)實際情況，審核組中的技術(shù)專家、實習(xí)審核員和觀察員需得到審核委托方、受審核方和審核組長的認(rèn)可。如受審核方堅持己見，則應(yīng)考慮調(diào)整有爭議的審核組成員。 審核員（ ）：有能力實施審核的人員 45 實習(xí)審核員和技術(shù)專家不能獨立承擔(dān)審核任務(wù)，也不能獨立出具任何報告。 審核組的成員一般應(yīng)為注冊審核員，至少是注冊實習(xí)審核員。 審核組 所謂特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的知識、過程或活動的知識或技術(shù)，以及語言或文化指導(dǎo)。在需要時可包含 技術(shù)專家 。 不同的審核類型，其審核的委托方、受審核方不同之處 42 組成審核組 文件初審 3 、確定審核范圍 4 、（需要時）初訪和預(yù)審 5 、審核計劃 6 、審核組準(zhǔn)備會議