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正文內(nèi)容

審核知識-質(zhì)量管理體系國家注冊審核員培訓(xùn)教程-第一章質(zhì)量管理體系審核概論(ppt262)-文庫吧資料

2025-02-10 22:24本頁面
  

【正文】 動的所有人員 ,包括非固定工作人員 ,組織的兼職人員應(yīng)按其等效的專職人員數(shù)來對待。 審核人日 88 審核人日數(shù)的確定 應(yīng)根據(jù)受審核組織的具體情況確定審核人日數(shù) ,但在確定具體審核人日數(shù)時不應(yīng)走極端 ,如 6人 1日或 1人 6日均不妥當(dāng) ,6人 1日容易造成審核員工作協(xié)調(diào)性差 ,難以保持審核結(jié)果的一致性 :而 1人 6日又易產(chǎn)生系統(tǒng)誤差 ,很難有機(jī)會予以糾正。 除以上因素外 ,審核人日還受審核人員素質(zhì)等因素的影響。 審核人日 87 ◆ 受審核方質(zhì)量管理體系過程刪減的情況 是否有刪減的過程 (如設(shè)計和開發(fā)過程等 )會影響審核人日的確定。產(chǎn)品類型有產(chǎn)品難易程度、設(shè)計復(fù)雜程度之分 ,也會影響審核人日的確定 ,如技術(shù)密集型企業(yè)和勞動密集型企業(yè)在審核人日估算上有明顯的差別。 85 審核人日 審核人日的估算是審核資源配置的重要內(nèi)容 ,用以確定每次審核所需時間 ,估算不準(zhǔn)確就難以作出恰當(dāng)?shù)娜粘贪才拧? ◆ 其他 如審核計劃的編制、審批和確認(rèn) ,審核時所用的語種等。 84 審核計劃的主要內(nèi)容 ◆ 審核日程 審核的時日安排 ,一般以小時或上下午為單位安排審核日程。 ◆ 審核日期 現(xiàn)場審核的起止日期。 83 審核計劃的主要內(nèi)容 ◆ 審核范圍 質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍、涉及的過程和場所。 對第二方審核而言 ,通常是評價供方的質(zhì)量管理體系是否符合合同的要求。審核計劃應(yīng)在實(shí)施前由受審核方確認(rèn) ,如受審核方提出異議 ,可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。審核計劃由審核組氏負(fù)責(zé)編制 ,認(rèn)證機(jī)構(gòu)授權(quán)人員批準(zhǔn)。 預(yù)審時的審核組長原則上不應(yīng)參加正式的認(rèn)證審核。預(yù)審的目的是評價進(jìn)行正式認(rèn)證審核的可行性 ,可以向受審核方提供改進(jìn)的機(jī)會 ,從而為認(rèn)證審核創(chuàng)造條件。 初訪 80 預(yù)審不是審核的一個必要活動。日。 78 為制訂審核計劃收集信息 1) 了解受審核方的規(guī)模、布局、組織機(jī)構(gòu)、過程、產(chǎn)品 (服務(wù) )的范圍等 ,為制訂審核計劃提供更具體的信息 : 2) 確定與審核有關(guān)的特殊過程、危險區(qū)域、限制區(qū)域、 防護(hù)、保密等情況 : 3) 商討審核工作所需的工作間、交通、通信、工作餐等 4) 安排; 4) 就審核計劃的總體安排與受審核方交換意見。初訪不是正式審核 ,不應(yīng)對受審核方的質(zhì)量管理體系運(yùn)作情況作出評價 ,也不應(yīng)提出意見和建議 ,但通常在初審時應(yīng)查閱受審核方內(nèi)部審核、管理評審等方面的資料 ,看受審核方是否建立了自我完善和改進(jìn)機(jī)制。這些信息通常可以通過文件初審和 /或電話詢問等方式獲得 ,但如果通過這些方法獲取的信息還不足以判斷對受審核方實(shí)施現(xiàn)場審核的可行性和 /或?qū)ΜF(xiàn)場審核做出有效安排時 ,審核組長可以向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出對受審核方進(jìn)行初訪的需要 ,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)和受審核方共同商定是否需要進(jìn)行初訪。 表述審核范圍的書面文件 75 4 (需要時 )初訪和預(yù)審 初訪和預(yù)審都不縣宙核準(zhǔn)備階段中的一個必要的活動。 73 審核范圍的使用 受審核方在申請認(rèn)證的認(rèn)證申請書和獲證后宣傳時會使用到審核范圍 :認(rèn)證機(jī)構(gòu)在與受審核方簽訂認(rèn)證合同和發(fā)放認(rèn)證證書及公布認(rèn)證名錄時會使用到審核范圍 :審核組在編制審核計劃和審核報告及現(xiàn)場審核時會使用到審核范圍。 72 確定審核范圍的程序 ● 認(rèn)證委托方 (如申請認(rèn)證的組織 )在認(rèn)證申請書中提出認(rèn)證范 圍(包括初次申請和獲證后擴(kuò)大認(rèn)證范圍 ); ● 認(rèn)證機(jī)構(gòu)在接受認(rèn)證申請后 ,評審并初步確定認(rèn)證范圍 ,認(rèn)證的范圍決定了認(rèn)證審核的內(nèi)容、地點(diǎn)和工作量; ● 認(rèn)證機(jī)構(gòu)委托的審核組通過實(shí)施現(xiàn)場審核對審核范圍進(jìn)行核查 ,并與認(rèn)證委托方協(xié)商確認(rèn); 如果審核組在審核中未獲取受審核方申請認(rèn)證范圍內(nèi)的某過程的有效證據(jù) ,則應(yīng)將其排除在確認(rèn)的審核范圍之外 :對于受審核方在質(zhì)量手冊中描述刪減的過程 ,審核組在審核中應(yīng)對其刪減的合理性及適宜性進(jìn)行核實(shí) ,以確認(rèn)該過程是否能被刪減。 是證明獲證組織具備提供滿足要求產(chǎn)品的能力的證據(jù) 當(dāng)獲證組織向其顧客提供質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書時 ,作為質(zhì)量保證能力證據(jù) ,顧客會查驗(yàn)所需產(chǎn)品是否在質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的注冊范圍內(nèi)。 審核范圍是認(rèn)證證書和宣傳材料中重要 內(nèi)容如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)受審核方通過認(rèn)證 ,必須在認(rèn)證證書中寫明質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍 (通過審核確認(rèn)的審核范圍 )。確定審核范圍貫穿于質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程的始終。 63 質(zhì)量管理體系文件審核報告(格式)的示例: 表名: XXXXXX 受審核方 電話 地址 郵編 質(zhì)量管理體系文件及其編號及版本號 審核準(zhǔn)則 審核員 審核日期 審核內(nèi)容 問題點(diǎn) 質(zhì)量手冊的管理 質(zhì)量管理體系的范圍 64 質(zhì)量管理體系文件審核報告(格式)的示例: 表名: XXXXXX 標(biāo)準(zhǔn)條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 65 質(zhì)量管理體系文件審核報告(格式)的示例: 表名: XXXXXX 標(biāo)準(zhǔn)條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 劃 要求的確定 求的評審 66 質(zhì)量管理體系文件審核報告(格式)的示例: 表名: XXXXXX 標(biāo)準(zhǔn)條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 的控制 67 質(zhì)量管理體系文件審核報告(格式)的示例: 表名: XXXXXX 標(biāo)準(zhǔn)條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 的確認(rèn) 68 質(zhì)量管理體系文件審核報告(格式)的示例: 表名: XXXXXX 標(biāo)準(zhǔn)條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 其 它 審核結(jié)論 : 審核人及日期: __________ 受審核方確認(rèn)人及日期: __________ 驗(yàn)證情況: 驗(yàn)證人及日期: ______________ 69 3 確定審核范圍 審核范圍 (ISO/)是指審核的內(nèi)容和界限。 若文件審查的結(jié)論為“局部不合格”,通常要求受審核方根據(jù)文審報告中提出的問題在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行修改,文審人員對修改的內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證并進(jìn)行后續(xù)的審核工作。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 62 文件初審的結(jié)論和處置方法: 文件審查的結(jié)論通常分為“合格”、“局部合格”和“不合格”三種。 ◆ 需要注意的是 ,質(zhì)量手冊的編制格式和形式并沒有統(tǒng)一的要求,文審人員不應(yīng)在格式上做主觀的判別,而應(yīng)將注意力放在手冊的內(nèi)容的充分性、適宜性和相容性上。 : 文件初審的主要內(nèi)容和方法 60 : ◆ 從質(zhì)量手冊中有關(guān)組織簡介及有關(guān)章節(jié)的內(nèi)容了解受審核方的規(guī)模、發(fā)展簡史、組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限、主要產(chǎn)品(服務(wù)及特點(diǎn))、榮譽(yù)和信譽(yù)等信息。 有些組織的產(chǎn)品和過程控制的方法比較簡單,可以將質(zhì)量手冊和程序文件合二為一,質(zhì)量手冊中包括程序文件。 通常組織編制的程序文件是和質(zhì)量管理手冊分開的,因此,質(zhì)量手冊中描述有關(guān)過程的內(nèi)容中應(yīng)對相應(yīng)的程序文件加以引用。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 57 : ▲ 對照 GB/T19001- 2023標(biāo)準(zhǔn)中 :提供作為文審的質(zhì)量手冊是否是現(xiàn)行有效版本的受控文件?從質(zhì)量手冊使用的說明、批準(zhǔn)控制頁、手冊各章節(jié)(頁)的修改狀態(tài)等信息中審查質(zhì)量手冊的審批、修改、受控、版本控制等方面的管理情況,審查質(zhì)量手冊的管理是否符合文件控制的要求? ▲ 對照 GB/T19001- 2023標(biāo)準(zhǔn)中 系過程的要求審查:質(zhì)量手冊中是否規(guī)定了組織的重量管理體系的范圍?是否有對重量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中不適用要求進(jìn)行刪減的描述?如果有,是否寫明刪減的理由,該理由是否足以說明刪減的合理性?如果沒有關(guān)于刪減的描述,就表明該受審核方對質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的所有過程均應(yīng)做出相應(yīng)的描述。 56 : ◆ 對照 GB/T19001- 2023標(biāo)準(zhǔn)中 :質(zhì)量方針是否經(jīng)過組織最高管理者批準(zhǔn)?其內(nèi)容是否結(jié)合組織及其產(chǎn)品特點(diǎn),體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。 受審核方對文審報告進(jìn)行確認(rèn),需要時,按文審報告的要求對質(zhì)量體系文件進(jìn)行修改或補(bǔ)充。 文件審察人對這些文件對照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行初審,必要時,與受審核方就組織的具體情況進(jìn)行溝通;如文審人認(rèn)為這些文件提供的信息還不足,可要求受審核方提供組織的質(zhì)量管理體系文件清單,并請受審核方提供選定的需要審察的文件進(jìn)行檢查;如果需要,還可與受審核方協(xié)商進(jìn)行初訪以收集所需的信息?,F(xiàn)場審核過程中,每個審核員均會對與其審核內(nèi)容有關(guān)的文件進(jìn)行審核。如組織有專業(yè)術(shù)語,應(yīng)給出定義。 質(zhì)量管理體系文件影視現(xiàn)行有效版本,并符合文件控制要求。 53 對提交文審的文件的基本要求: 文件內(nèi)容應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的所有要求,對組織不適用的過程所對應(yīng)的質(zhì)量管理體系要求的刪減應(yīng)在質(zhì)量手冊中加以說明,并作出合理的解釋。 52 : 了解受審核方的質(zhì)量管理論體系文件是否滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求,以確定是否能實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場審核。 50 2 文件初審 文件初審的對象 文件初審的目的 對提交文審的文件的基本要求 文件審察人 文件初審的程序 文件初審的主要內(nèi)容和方法 文件初審的結(jié)論和處置方法 質(zhì)量管理體系文件審核報告(格式)的示例 51 文件初審的對象: 文件初審的主要對象是受審核方提供的描述質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的文件和質(zhì)量手冊。文件審查主要是評價受審核方的質(zhì)量管理體系的過程是否已被識別并適當(dāng)?shù)刈鞒鲆?guī)定?實(shí)施質(zhì)量管理體系過程的職責(zé)是否予以分配?通過對受審核方的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行初步審查后作出初步評定,以確定是否能實(shí)施現(xiàn)場審核。 審核員和審核組長的職責(zé) 49 2 文件初審 文件審查分為現(xiàn)場審核前的文件初審和現(xiàn)場審核中的文件審查,本節(jié)主要介紹的是現(xiàn)場審核前的文件初審。 審核組長應(yīng)具備一定的資格,通常是國家注冊高級審核員,或者至少參加過三次按 GB/— 1993idtISO10011— 1:1990進(jìn)行完整審核的國家注冊審核員,應(yīng)具備較強(qiáng)的管理能力和較豐富的審核經(jīng)驗(yàn),有權(quán)對審核活動的開展和身結(jié)論作最后決定。 47 : ◆ 遵守、傳達(dá)和闡明審核要求; ◆ 有效地策劃并履行被賦予的職責(zé),包括:編制檢查表、 收集審核證據(jù)、開具不合格報告、進(jìn)行審核組內(nèi)部交 流、報告審核發(fā)現(xiàn)(結(jié)果)等; ◆ 將觀察結(jié)果形成文件并報告審核結(jié)果; ◆ 驗(yàn)證所采取的糾正措施的有效性(當(dāng)委托訪要求時); ◆ 收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件,包括:按要求提交文 件、確保文件的保密性、謹(jǐn)慎處理特殊信息; ◆ 配合并支持審核組組長和其他審核員的工作。 根據(jù)實(shí)際情況,審核組中的技術(shù)專家、實(shí)習(xí)審核員和觀察員需得到審核委托方、受審核方和審核組長的認(rèn)可。如受審核方堅持己見,則應(yīng)考慮調(diào)整有爭議的審核組成員。 審核員( ):有能力實(shí)施審核的人員 45 實(shí)習(xí)審核員和技術(shù)專家不能獨(dú)立承擔(dān)審核任務(wù),也不能獨(dú)立出具任何報告。 審核組的成員一般應(yīng)為注冊審核員,至少是注冊實(shí)習(xí)審核員。 審核組 所謂特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的知識、過程或活動的知識或技術(shù),以及語言或文化指導(dǎo)。在需要時可包含 技術(shù)專家 。 不同的審核類型,其審核的委托方、受審核方不同之處 42 組成審核組 文件初審 3 、確定審核范圍 4 、(需要時)初訪和預(yù)審 5 、審核計劃 6 、審核組準(zhǔn)備會議
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