【正文】 122 檢查表的示例 序號 檢查內容 部門 檢查方法 6 外 來 文件的識別及其分發(fā)控制情況 企管部 向負責人了解公司外來文件的種類和主要的控制方法和職責；詢問如何追蹤外來文件更新情況 ？ 根據(jù)負責人的介紹和程序文件的規(guī)定 ，從企管部負責管理的各類外來文件 （ 包括法律法規(guī) ） 中各抽 35份 ， 查其是否為適用版本；查這些文件的發(fā)放手續(xù) /記錄 ， 看是否按規(guī)定將這些文件分發(fā)到有關部門或人員； 如果自體系運行以來 ， 外來文件有更新情況 ， 抽查 35份更新后外來文件的發(fā)放手續(xù) /記錄 ， 以及作廢外來文件的處置證據(jù) （ 包括需要保留的作廢外來文件的標識及管理 ）是否符合程序文件的規(guī)定； 記錄其中一些外來文件的分發(fā)部門和 /或分發(fā)號 ， 以便到相應部門核查 。 3 文件發(fā)放的情況 企管部 向負責人了解公司的各類文件的分發(fā)范圍和分發(fā)手續(xù) ， 并根據(jù)程序文件的規(guī)定 ， 查剛才抽查的那引起文件的發(fā)放手續(xù)和 /或記錄 ， 看是否按規(guī)定將這些文件分發(fā)到有關部門或人員； 記錄其中一些文件的分發(fā)部門和 /或分發(fā)號，以便到相應部門核查。表 24和 25分別給出按過程和按部門審核的檢查表的示例。 118 檢查表的示例 檢查表的類型和形式可以多種多樣，沒有統(tǒng)一固定的格式，只要它能滿足審核過程的需要，并能有效地包括全部審核活動就可以接受。 117 檢查表的使用 在使用檢查表時應注意以下方面的問題： ◆檢查表是審核員的工作文件，沒必要向受審核方披露； ◆在現(xiàn)場審核過程中，如發(fā)現(xiàn)未列入檢查表的情況或線索，可對檢查表進行適當?shù)男薷暮驼{整，不要過于局限于檢查表，但也不要完全拋開檢查表進行“隨心所欲”式的審核。因為在現(xiàn)場審核過程，有可能收集到的信息表明必須進行超出檢查表的附加審核活動或調查才能完全達到審核目的，如果審核員一味遵循檢查表的內容實施審核，就可能使審核活動不全面、不客觀，從而增加審核的風險。 115 設計檢查表時常見的問題 ◆將質量管理體系標準的要求原封不動地變成疑問句作為檢查表； ◆只列出審核項目，而忽視對審核方法和抽樣量的策劃； ◆僅按質量管理體系標準編制檢查表，不能結合受審核 方產品和過程的特點。 114 設計檢查表應把握的要點 需要說明的是 ,一個質量管理體系過程的策劃、實施、檢查和處置活動往往會涉及到多個部門 , 因此 ,審核員在編制分工范圍內所涉及到的過程的檢查表時 ,應與其他審核員相互配合和溝通 ,以確保審核內容的協(xié)調和完整性。因此 ,審核員在策劃檢查表的內容時 ,應識別審核分工范圍內所涉及的關鍵過程和 l特殊過程 ,明確每個過程的輸入、輸出和活動 ,明確每個過程的準則和要求以及抽樣部位 ,關注對過程輸入、輸出情況的審核分析與對比 ,確定相關過程和審核的邏輯性 ,明確負責這些過程的部門或人員 ,同時 ,應清楚過程之間的相互關系和作用。如果找到的是合格的證據(jù) ,就應相信結果就是合格的 ,如果找到的是不合格的證據(jù) ,就可以認為這是一項不合格 ,這才是正確的態(tài)度。有的審核員按選定的樣本調查后 ,沒有發(fā)現(xiàn)不合格 ,就對樣本產生懷疑 ,認為樣本選得不對或數(shù)量太少 ,于是一次又一次地擴大樣本的數(shù)量 ,直到發(fā)現(xiàn)不合格 ,這是一種不正確的態(tài)度。 必須注意的是 ,在初次審核時 ,質量管理體系過程和與質量有關的部門不能抽樣 ,均是必須審核的。三是要適度均衡 ,不可一個部門或過程抽樣過多 ,而另一個部門或過程抽樣過少。 檢查表的基本內容 110 隨機抽樣有三個方面的含義 :一是要保證一定數(shù)量，抽取的樣本通常在 312個之間 ,根據(jù)受審核對象的規(guī)模大小和審核時間而定 ,只抽取一個樣本或抽取上百個樣本都是不合適的 ,有時按策劃的樣本量抽樣后發(fā)現(xiàn)不合格時 ,為減少審核的風險 ,可考慮適當增加抽樣量 ,以確認所發(fā)現(xiàn)的不合格是屬于偶然的個別問題 ,還是系統(tǒng)性問題。這就要求審核員應該精心地選定樣本，選定的樣本應該具有代表性，以保證審核的系統(tǒng)性和完整性。 由于審查 一個抽樣調查的過程，因此，審核員在針對審核項目策劃具體的審核步驟和方法時，必須考慮到如何進行抽樣。 ◆ 減少審核員的偏見和隨意性 事先編制好檢查表后按檢查表進行審核，可以減少由于審核員的特長或興趣偏好或情緒和感情等因素對而現(xiàn)場審核的造成的影響，減少可能出現(xiàn)的偏見和隨意性。 ◆ 保持審核內容的周密和完整 由于審核的內容較為繁雜，單憑經驗或記憶，難免有遺漏之處，審核員通過對審核對象的策劃將審核內容列出，可以確保審核內容的周密和完整。 檢查表通常由審核員按審核計劃的安排分別編制分工范圍的檢查表，審核 組長應對全部檢查表進行審查并總體協(xié)調。通常認證機構都會提供以上審核文件的通用表式。審核組長主持準備會議，審核組長向審核員介紹受審核方的基本概況，專業(yè)審核員或技術專家介紹受審核方產品和過程的特點及控制要點，審核組長按審核計劃分配任務、明確審核要點，審核組成員熟悉受審核方質量管理體系文件并按分工準備檢查表。 受審核方的確認 □ 同意 □ 有異議 （ 請附書面說明材料 ） 受審核方代表 （ 簽名 ） ： _ _ _ _ _ _ _ _ 日期：________ 審 核 日 程 安 排 審核日期 /時間 受審核部門 /審核條款 人員編號 審核日期 /時間 受審核部門 /審核條款 人員編號 2023/6/15 8:008:30 首次會議 ABCD 8:3011:30 最高管理層（含管理者代表）、 、 、 、 、 AC 8:3011:30 生產技術科 、 、 、 、 BD 102 審核計劃的示例 審核日期/時間 受審核部門 /審核條款 人員編號 審核日 期 /時間 受審核部門 /審核條款 人員編號 13:3017:00 供銷科 、 、 、 AC 13:3015:30 鑄造車間 、 、 、 、 、 BD 15:3017:00 加工車間 、 、 、 、 、 BD 8:3011:30 最高管理層（含管理者代表） 、 、 、 、 、 AC 8:3011:30 生產技術科 、 、 、 、 、 BD 19:0021:00 審核組內部溝通會議 ABCD 103 審核計劃的示例 審核日期 /時間 受審核部門 /審核條款 人員編號 審核日 期 /時間 受審核部門 /審核條款 人員編號 2023/6/16 8:0011:30 辦公室 、 、 、 、 AC 8:0011:30 質檢科 、 、 、 8. BD 13:0015:30 審核組內部匯總會議 ABCD 15:3016:30 與最高管理層人員溝通會議 ABCD 16:3017:00 末次會議 ABCD 注 、 、 、 、 、 核時均會不同程序涉及。 100 審核計劃的示例 審核準則 GB/T190012023idtISO9001:2023標準 與產品有關的法律 、 法規(guī)的要求 受審核方現(xiàn)行有效的質量管理體系文件 A版 審核組成員 姓名 性別 注冊資格 職責 人員代號 李利 女 高級審核員 組長 A 劉新 男 高級審核員 組員 B （ 專業(yè)審核員 ） 向東 男 審核員 組員 C 王紅 女 實習審核員 組員 D 審核日期 2023年 6月 15日至 2023年 6月 16日 保密承諾 審核組所有成員承諾：對于審核組在審核可能涉及到的受審核方產品、技術及審核等非公開信息，在未得到受審核方同意的情況下不向第三方透露。 審核計劃的示例 編號： 2023023 受審核方 北京市東方電器成套設備廠 地 址 北京市海淀區(qū)白石橋路 3號 郵 編 100082 電話 01063451238 傳真 01063451236 聯(lián)系人 王洪偉 審核類型 GB/T190012023 初次審核 審核目的 確認受審核方的質量管理體系是否符合 GB/T190012023標準的要求，驗證其是否有效運行，以決定是否能推薦認證注冊。 編制和使用審核計劃需考慮和注意的事項 99 審核計劃沒有統(tǒng)一固定的格式，通常各認證機構會提供審核計劃的通用表式。 ◆ 審核計劃應經受審核方的確認，包括在首次會議上的確認，如受審核方有特殊情況時，可適當加以調整。 編制和使用審核計劃需考慮和注意的事項 98 ◆ 審核管理層的時間可適當增加或分階段進行，審核組內部交流的時間應考慮適當增加。 ◆ 審核計劃中不應遺漏應審核的部門和過程，并安排適當?shù)膶徍藭r間；對受審核方的質量手冊中寫明的需要刪減過程，審核計劃中應有在適宜的部門 /場所對刪減過程的合理性進行核查的安排。按部門審核時 ,審核組應加強溝通 ,以免發(fā)生對某些過程活動的重復審核或遺漏 ,因此編制按部門審核的計劃時 ,應對部門審核的過程和活動作出合理的安排 ,并對從各有關部門分別收集的審核證據(jù)進行匯總和綜合評價。不論是按部門審核還是按過程審核 ,最終都要落實到對每個過程實施審核。 審核方式 96 ◆ 制訂審核計劃時應先研究確定審核的方式。這種方式審核效率較高，但一個部門往往涉及多個過程，容易發(fā)生重復或疏漏的現(xiàn)象，這要求在審核準備時充分考慮到過程間的相關性，且對審核組的內部溝通和配合提出較高的要求。這種方式易與質量管理體系標準及質量管理體系文件對照，但一個過程往往涉及到多個部門，審核過程中會出現(xiàn)重復往返的情況，審核效率較低。 例如 :對“監(jiān)視和測量裝置的控制 進行審核時 ,審核員可以先在各車間或使用監(jiān)視和測量裝置的其他現(xiàn)場調查 ,選擇一批監(jiān)視和測量裝置作為樣本 ,再到監(jiān)視和測量裝置的主管部門去了解這些監(jiān)視和測量裝置的校準 /檢定及管理情況。如從實施情況查到文件規(guī)定 ,從交付后活動的控制查到確定與產品有關的要求，從過程的結果查到過程的策劃等?？稍诳偰夸浕蚯鍐沃羞x擇若干樣本 ,到使用部門去核查在使用現(xiàn)場是否有有效版本 ,作廢版本是否己從現(xiàn)場撤走 ,文件中的修改是否符合程序文件的規(guī)定等等。 這種方式可以系統(tǒng)地了解質量管理體系實施的整個過程 ,查證其過程間的接口及其協(xié)調性 ,但耗時較長。 92 按照質量管理體系過程的運行順序進行審核。 審核人日數(shù)的確定 審核人日 91 編制審核計劃時要考慮審核方式。現(xiàn)場審核時間不應低于表中所列相應時間的 90%。 審核人日 89 組織員工數(shù)（注 1） 初審的審核時間（注 注 3） 110 2 1125 3 2645 4 4665 5 6685 6 86125 7 126175 8 176275 9 276425 10 426625 11 626875 12 8761175 13 11761550 14 15512025 15 20262675 16 26763450 17 34514350 18 43515450 19 54516800 20 68018500 21 850110700 22 10700 延用以上規(guī)律 表 22 確定初次認證審核時間的指南 90 注 1 : “員工” ,是指組織質量管理體系所描述的認證范圍內從事有關工作活