中藥注射劑不良反應(yīng)問題的探討-文庫吧資料
2025-02-09 20:25本頁面
【正文】 ? 據(jù)報道的 302例中藥注射劑不良反應(yīng)中，有162例（ %）不良反應(yīng)為合并用藥 ? 中藥注射液不能與其他中、西藥注射劑混用。 ? 藥品生產(chǎn)過程中不規(guī)范的問題，并針對提高藥品質(zhì)量問題進(jìn)行相關(guān)研究工作 ? 溶劑 乙醇 （最后一次收醇不完全） ? 植物蛋白 合理劑量 濃度 給藥途徑 配伍禁忌等 應(yīng)嚴(yán)格控制適應(yīng)癥 注意用藥劑量因?yàn)橛盟巹┝窟^大易引起中藥注射劑不良反應(yīng) 輸液速度，滴速過快是誘發(fā)注射液不良反應(yīng)的另一個重要因素，靜滴速度應(yīng)調(diào)節(jié) 2ml/min以內(nèi) ? 在藥品說明書“不良反應(yīng)”項(xiàng)中增加該品種可導(dǎo)致的藥品不良反應(yīng)，并注明注射液可以導(dǎo)致嚴(yán)重過敏反應(yīng)：過敏性休克。 檢查本企業(yè)藥品生產(chǎn)過程中不規(guī)范的問題 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程中提取、純化、包裝等因素 ? 并針對提高藥品質(zhì)量問題進(jìn)行相關(guān)科研工作 ? 由于中藥提取工藝較復(fù)雜，制備過程中混雜的微量不純成分可能引發(fā)過敏反應(yīng) ? 提取物中某些雜質(zhì)作為半抗原物質(zhì)，與血漿蛋白結(jié)合后可成為高致敏原，從而誘發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)的發(fā)生。并提出相應(yīng)的預(yù)防措施和手段。即藥物警戒是一項(xiàng)嚴(yán)格監(jiān)測該新藥在不同人群中利與弊的基本任務(wù)。 藥材，由于產(chǎn)地不同，受土質(zhì)、氣候、采收季節(jié)等種植條件影響成份 原因 1 ? 中藥注射劑藥材所含成分可存在差異，不同基源、不同藥用部位的同一藥材有較大差別 ? 貯存時間長，揮發(fā)油含量降低 原因 2 ? 使用及生產(chǎn)單位對 03年通報認(rèn)識不足，未引起高度重視 ? 采取的措施力度不夠 ? ADR報告不斷增加，程度加重 原因 3 干 鮮魚腥草存在差異 ： 有的生產(chǎn)廠家用干魚腥草投料，是造成魚腥草注射液質(zhì)量不穩(wěn)定的原因之一 原因 4 ? 鮮草運(yùn)輸、保存中的 霉變、腐爛、變質(zhì)問題 ? 鮮草中的雜質(zhì)問題 原因 5 ? 生產(chǎn)工藝問題 ? 蒸餾與非蒸餾 原因 6 助溶劑吐溫 80用量不一，有的嚴(yán)重偏高 吐溫 80缺靜注用標(biāo)準(zhǔn) 吐溫 80的質(zhì)量問題 吐溫 80引起 ADR 原因 6 ? 無論是國產(chǎn)的還是進(jìn)口的聚山梨酯80，均可引發(fā)豚鼠和犬的陽性反應(yīng) ? 魚腥草注射液聚山梨酯 80含量為%～ % 原因 7 肌注與靜注給藥嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生不同 病例報告 總數(shù) 嚴(yán)重 休克 死 靜脈注射 4455 216 113 31 肌內(nèi)注射 35 2 1 0 原因 8 ? 不合理用藥 ? 靜脈用藥過多 ? 兒童使用 ? 不按適應(yīng)證使用 ? 超量使用 原因 9 ? 企業(yè)對不良反應(yīng)重視不夠 ? 缺乏相應(yīng)組織與專業(yè)人員，尢其是臨床人員 ? 未進(jìn)行監(jiān)測 ? 風(fēng)險意識不足應(yīng)急反應(yīng)能力差 原因 10 ? 與其它輸液一起進(jìn)行時，它們之間可能發(fā)生藥物相互作用，引起過敏反應(yīng) 原因 11 ? 注射液說明書 不規(guī)范 ? 功能主治 ? 用法用量 ? 禁忌 ? 注意事項(xiàng)等均有待完善 不規(guī)范 原因 12 ? 過敏體質(zhì)者使用 ? 過敏人群壇加 原因 13 ? 上市前臨床研究的局限性 ? ? ? 原因 14 ? 未進(jìn)行上市后再評價 ? 1).在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng) ? 2).新上市藥品與其他治療方法相比有何優(yōu)點(diǎn) .針對注冊前因樣本量小和時間所限未能考察和解決的假說和問題進(jìn)行研究 ? 3).藥物長期效果和毒性 ? 4).用藥對象條件控制嚴(yán) ? 5).研究目的單純 ? 6).難發(fā)現(xiàn)發(fā)生頻率低于 1%的ADR ? 7).需要較長時間才能發(fā)現(xiàn)或遲發(fā)的 ADR 原因 15 ? 對不良反應(yīng)重視不夠 ? 未采取有效措施 ? 未變被動為主動 ? 國內(nèi)外經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)未主動吸取 企業(yè) 中藥注射劑不良反應(yīng)的對策 ? ? 對安全性工作的重視 ? 企業(yè)注射劑風(fēng)險管理概念 ? 葛蘭素 史克對安全性工作 ? 羅氏公司藥品安全的理念 數(shù)據(jù)錄入 比較 數(shù)據(jù)上交 文獻(xiàn)報道 自發(fā)性 不良事件 政府部門 報道 收集 隨訪數(shù)據(jù) 輸出 行動 全球范
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