糾正與預(yù)防措施的質(zhì)量管理培訓(xùn)-文庫吧資料
2025-01-24 09:42本頁面
【正文】 質(zhì)輕微的缺陷項目可在現(xiàn)場立即糾正。 ? CAPA措施一般由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，如果CAPA措施涉及到幾個部門，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要加以協(xié)調(diào)，必要時報請企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 ? 認(rèn)可的原則： ? 制定的 CAPA措施是否具有針對性 、 可操作性 ？ 責(zé)任人和完成期限是否明確 ？ ? CAPA措施得到執(zhí)行后 ， 是否可有效地解決問題 ？ 是否會產(chǎn)生其他負(fù)面影響 。 三、 生產(chǎn)和發(fā)貨的基本情況 四、 返工情況 23 案例分析 ： 五、 原因分析 ? 水泡成型不良，膠囊擠破 ? 膠囊漏粉 ? 水泡板在傳輸過程中被拔叉拔壞 24 步驟 3： CAPA措施制定 ? CAPA措施建議 ? 要確定缺陷項目事實； ? 糾正已經(jīng)發(fā)生的缺陷； ? 找出其他類似的缺陷項目 ， 能夠舉一反三； ? 對缺陷項目產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和分析； ? 提出有效的消除該原因的措施 。 22 案例分析： 二、調(diào)查的依據(jù) 為全面調(diào)查對此次質(zhì)量事故， 對該這兩批生產(chǎn)的生產(chǎn)文件、 庫存、銷售等生產(chǎn)文件進行復(fù)核。 4 識別根本原因 18 5W分析法 19 20 偏差調(diào)查示意圖 (以實驗室超常） 檢驗 結(jié)果 超標(biāo) 儀器 ＆設(shè)備 人員失誤 培養(yǎng)基 污染 環(huán)境條件 培訓(xùn) HEPA 操作服 更換供應(yīng)商 滅菌釜 失誤 疲憊 操作 泄漏 無合格證 破裂 試管 21 案例分析： 一、 事 件 的 起 因 在 2023年 8月 1日，某生產(chǎn)線生產(chǎn)人員反映該生產(chǎn)線在生產(chǎn) XXX膠囊 0001和 0002批時，由于水泡板成型不良造成膠囊不能填充，致使膠囊在水泡機掃描站處被擠出后夾破。盡可能找出影響問題的根本原因。 GMP關(guān)于糾正與預(yù)防措施的要求（專家意見稿） 5 支持保證 關(guān)鍵支持 生命周期 基本要素 Q10：制藥質(zhì)量系統(tǒng) PQS 6 實施 CAPA的意義 采取糾正和預(yù)防措施 ? 消除實際或潛在的不合格原因； ? 采取措施，防止類似問題的發(fā)生或預(yù)防問題的再次發(fā)生； ? 不斷地進行改進，提高企業(yè)管理水平，是企業(yè)長期發(fā)展的必然要求 7 什么是原因？ 一個根本的原因是： 造成系統(tǒng)、產(chǎn)品、工藝出現(xiàn)不一致的條件。 (二 )調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因； (三 )確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生： (四 )評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性： (五 )對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)予以記錄； (六 )確保相關(guān)信息已傳遞到產(chǎn)品放行責(zé)任人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人； (七 )確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審。 第二百七十
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