【正文】 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； — 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? — 質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述 。 CHINA 2023 MELODY 2023版在注 1中增加了 ： 一個(gè)單獨(dú)的文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求；一個(gè)文件化的程序可被一個(gè)或一個(gè)以上的文件覆蓋。 CHINA 2023 MELODY ISO9001:2023的理解 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： —— 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) —— 質(zhì)量手冊 —— 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 和記錄 ， 以及 —— 組織為確保其過程有效策劃 、 運(yùn)行和控制 所需而確定 的文件和記錄 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) ? 形成文件的程序 ? 之處 ， 即要求建立改程序 ， 形成文件 ， 并加以實(shí)施和保持 。 注 3：即使確保了對(duì)外包商的嚴(yán)格控制也不能免除組織滿足客戶要求、法律法規(guī)要求的責(zé)任；適用于外包過程控制的類型和程度可能會(huì)受到下列因素的影響： a) 組織提供產(chǎn)品滿足要求的能力對(duì)外包過程的潛在影響； b) 控制過程被影響的程度； c) 通過條款 。 CHINA 2023 MELODY ISO9001:2023的理解 4 質(zhì)量管理體系 總要求 —— 建立 質(zhì)量管理體系 ， 形成文件 ， 并加以 實(shí)施 、 保持 、 持續(xù)改進(jìn) 其有效性 —— 確定過程 (識(shí)別外包過程并加以控制 ) —— 確定過程順序和相互作用 —— 確定過程有效運(yùn)行準(zhǔn)則和方法 —— 實(shí)施過程并提供資源和信息 —— 監(jiān)視 、 適當(dāng)時(shí) 測量和分析這些過程 —— 實(shí)施必要措施和持續(xù)改進(jìn) 2/5/2023 101 AXON39。 2/5/2023 99 AXON39。 CHINA 2023 MELODY ISO9001:2023的理解 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000中的術(shù)語和定義 。對(duì)于沒有日期標(biāo)注的引用文件，被引用的最新版本（包括其任何修訂）適用。 CHINA 2023 MELODY 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ? 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。 — 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 ， 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn) 。 CHINA 2023 MELODY — 本標(biāo)準(zhǔn)的要求是通用的 ， 旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 注 2： 法律法規(guī)要求可被表述為法定要求 。 CHINA 2023 MELODY 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 ?1 范圍 ?2 引用標(biāo)準(zhǔn) ?3 術(shù)語和定義 ?4 質(zhì)量管理體系 ?5 管理職責(zé) ?6 資源管理 ?7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ?8 測量 、 分析和改進(jìn) 2/5/2023 95 AXON39。 ■ ?應(yīng)?表示要求；?應(yīng)當(dāng)?表示建議。 CHINA 2023 MELODY 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的說明 ■ 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)?注?的作用 用于 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中一些術(shù)語和名詞的說明。 CHINA 2023 MELODY 2023版與 2023版區(qū)別 ? 2023版本標(biāo)準(zhǔn)的修訂包括三種方式： — 標(biāo)準(zhǔn)中新增加或修訂部分術(shù)語，使標(biāo)準(zhǔn)更容易理解； — 對(duì)部分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容文字描述形式進(jìn)行了調(diào)整，使層次更加清晰，文字更加合理； — 某些標(biāo)準(zhǔn)條款新增注釋，使標(biāo)準(zhǔn)更加清晰和完整，易于理解； — 正文涉及 40余處變更，使要求更明確，文件更靈活，效果更強(qiáng)調(diào)。 CHINA 2023 MELODY 2/5/2023 91 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 審核的內(nèi)容和界限 一次審核活動(dòng)和安排的描述 2/5/2023 89 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 2/5/2023 87 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 2/5/2023 85 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 2/5/2023 83 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 2/5/2023 81 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 2/5/2023 79 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 合同：約束性協(xié)議 2/5/2023 77 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 2/5/2023 75 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 與管理有關(guān)的概念圖 ■ 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 ■ 管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 ■ 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 ■ 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理、最高管理者、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)、有效性、效率 2/5/2023 73 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 有關(guān)質(zhì)量的概念圖 2/5/2023 71 AXON39。 ? ISO35342中規(guī)定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（ 5） 2/5/2023 69 AXON39。 ? 顧客抱怨是一種程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（ 4） 2/5/2023 68 AXON39。 CHINA 2023 MELODY ? 要求 ? 定義：指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 —— 明示的 —— 通常隱含 —— 法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) ? 需求或期望 ? 要求的多樣性 ? 不同相關(guān)方的不同要求 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（ 3） 2/5/2023 67 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（ 1） ■ 質(zhì)量 (quality) ■ 要求 (requirement) ■ 等級(jí) (grade) ■ 顧客滿意 (customer satisfaction) ■ 能力 (capability) ■ 能力 (petence): demonstrated ability to apply knowledge and skills (經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)） . 2/5/2023 65 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 第 4章 ISO9000： 2023 基礎(chǔ)和術(shù)語 ■ 了解 ISO9000:2023標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語體系 ■ 理解和掌握該標(biāo)準(zhǔn)中的幾個(gè)重要術(shù)語 ■ 了解 ISO9000:2023標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語的概念圖 2/5/2023 63 AXON39。 2/5/2023 61 AXON39。這將有利于策劃資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體有效性。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。 2/5/2023 60 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 持續(xù)改進(jìn) ? 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，識(shí)別改進(jìn)區(qū)域 ? 確定改進(jìn)目標(biāo) ? 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo) ? 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇 ? 實(shí)施選定的解決辦法 ? 測量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn) ? 正式采納更改 2/5/2023 59 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu) : 質(zhì)量 手冊 程序文件 質(zhì)量計(jì)劃 /作業(yè)指導(dǎo)書 表格、記錄、文件簿、檔案 表明意向及達(dá)到此目的 的策略及方法 說明由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行什么 及什么情況下執(zhí)行程序 詳細(xì)說明 如何執(zhí)行某些工作 證明以按文件執(zhí)行 工作的證據(jù) 文件 (2) 2/5/2023 57 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 最高管理者的作用 ? 制定并保持組織的質(zhì)量方針和目標(biāo) ? 增強(qiáng)員工意識(shí)、創(chuàng)造環(huán)境保證全員參與 ? 確保組織關(guān)注顧客要求 ? 確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和相關(guān)方要求和實(shí)現(xiàn)目標(biāo) ? 確保建立、實(shí)施和保持有效的 QMS以實(shí)現(xiàn)目標(biāo) ? 確保獲得必要資源 ? 定期評(píng)審 QMS ? 決定方針、目標(biāo)和體系的改進(jìn)措施 2/5/2023 55 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量方針為制定、評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架； ? 質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定； ? 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)緊密相連，質(zhì)量目標(biāo)在滿足要求和持續(xù)改進(jìn)方面應(yīng)與質(zhì)量方針一致。 CHINA 2023 MELODY 質(zhì)量管理體系方法 ? 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 ? 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必須的過程和職責(zé) ? 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源 ? 規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法 ? 應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率 ? 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 ? 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程 2/5/2023 52 AXON39。 ? 產(chǎn)品的要求可由顧客規(guī)定，或組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定，在某些情況下產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)中。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。 2/5/2023 50 AXON39。 ? 增加顧客和其他相關(guān)方對(duì)組織及其產(chǎn)品的滿意程度，向顧客提供信任 。 CHINA 2023 MELODY 質(zhì)量管理體系的作用 ? 質(zhì)量管理體系為組織提供了持續(xù)改進(jìn)的框架 。 CHINA 2023 MELODY 第 3章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2/5/2023 48 AXON39。 2/5/2023 46 AXON39。 ? 組織與供方或合作伙伴是互相依存的。 CHINA 2023 MELODY 基于事實(shí)的決策方法 (3) 在 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)： ■ 記錄控制 ■ 內(nèi)部溝通 ■ 管理評(píng)審 ■ 顧客溝通 ■ ■ 監(jiān)視和測量 ■ 數(shù)據(jù)分析 2/5/2023 45 AXON39。 ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù)是一種常用的有效的對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析的方法 。 ? 可靠的信息和數(shù)據(jù)是決策的基礎(chǔ) 。 CHINA 2023 MELODY (3) 在 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)： ■ 管理評(píng)審 ■ 內(nèi)部審核 ■ 數(shù)據(jù)分析 ■ 持續(xù)改進(jìn) ■ 糾正措施 ■ 預(yù)防措施 2/5/2023 43 AXON39。 2/5/2023 41 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 管理的系統(tǒng)方法 (4) 過程方法 管理的系統(tǒng)方法 研究 對(duì)象 單個(gè)過程及該過程和其相關(guān)過程的關(guān)系 若干過程及至過程網(wǎng)絡(luò)組成的體系 管理 對(duì)象 一組活動(dòng) 一組過程 目的 高效率地達(dá)到過程的目標(biāo) 有效地實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo) 過程方法和管理的系統(tǒng)方法之間的區(qū)別： 2/5/2023 40 AXON39。 2/5/2023 38 AXON39。 2/5/2023 37 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 過程方法 (3) 在 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn) ： ■ 總要求 ■ 5 管理職責(zé) ■ 6 資源管理 ■ 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ■ 8 測量、分析和改進(jìn) 2/5/2023 36 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 過程方法 (2) ■ 通過利用資源和實(shí)施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程 ； ■ 系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法； ■ 識(shí)別每一個(gè)過程； ■ 系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是他們的關(guān)系和相互作用。 CHINA 2023 MELODY 過程方法 (1) ■ 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 2/5/2023 32 AXON39。 2/5/2023 31 AXON39。 CHINA 2023 MELODY (3) 在 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)： ■ 管理承諾 ■ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ■ 質(zhì)量方針 ■ 策劃 ■ 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ■