iso22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)(ppt46頁)-文庫(kù)吧資料
2025-01-20 17:58本頁面
【正文】 ， 應(yīng)建立系統(tǒng)重新評(píng)估物料， 以確定其是否適于使用并制定程序防止需重新評(píng)估的物料被使用 ? 生產(chǎn)用水 ? 水處理系統(tǒng) 提供符合生產(chǎn)要求的用水 ? 用測(cè)試或工藝參數(shù)監(jiān)控以驗(yàn)證水質(zhì) ? 水處理系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行消毒 ? 水處理設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)良好防止滯水的污染 ? 水處理設(shè)備的材料應(yīng)不污染水質(zhì) 7 生產(chǎn) ? 原則 ? 在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性 ? 生產(chǎn)操作 ? 獲得相關(guān)文件 ? 所有相關(guān)生產(chǎn)加工所需要的文件都已備齊 ? 所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，包括： ? a) 必要的設(shè)備 ? b) 產(chǎn)品配方 ? c) 根據(jù)文件指定的配料清單，包含原料批號(hào)和數(shù)量 ? d) 每個(gè)步驟的詳細(xì)生產(chǎn)過程，如原料添加，溫度，速度，混合時(shí)間，采樣，清潔，設(shè)備消毒，散裝產(chǎn)品的運(yùn)輸 ? 加工前檢查 ? 制造加工前，應(yīng)確保 ? a) 所有生產(chǎn)加工需要文件備齊 ? b) 所有必須原料已備好 ? c) 設(shè)備工作狀況良好，已清潔必要時(shí)進(jìn)行消毒 ? d) 清潔前一工序，防止物料發(fā)生混淆 7 生產(chǎn)（續(xù)） ? 批號(hào) ? 給每一批散裝產(chǎn)品標(biāo)上批號(hào)，此號(hào)碼不一定需要與成品標(biāo)簽上號(hào)碼一致，但應(yīng)易于與該號(hào)碼相聯(lián)系。在能保證質(zhì)量水平的條件下，也可用其他體系代替 ? 對(duì)原料進(jìn)行標(biāo)識(shí)應(yīng)包括以下： ? a) 提貨單上的產(chǎn)品名稱 ? b) 公司給予該產(chǎn)品的名稱，若不同于供應(yīng)商給予的名稱和 /或他們編碼不一致時(shí) ? c) 接收日期及數(shù)量 (適用時(shí)） ? d) 供應(yīng)商的名稱 ? e) 批號(hào)，若供應(yīng)商給予的不同于收據(jù)上時(shí) ? 放行 ? 應(yīng)建立系統(tǒng)確保只有經(jīng)過放行的物料才能使用 ? 物料的放行應(yīng)由指定的質(zhì)量人員進(jìn)行 ? 當(dāng)供應(yīng)商本身有資質(zhì)及已有建立的技術(shù)條款，經(jīng)驗(yàn)，審核，及經(jīng)同意的測(cè)試方法時(shí)，可以依據(jù)供應(yīng)商提供的分析證書，接收原料及包材。 ? a) 應(yīng)避免上空暴露管道，橫梁等 ? b) 暴露的管道不應(yīng)接觸墻，而應(yīng)由支架支撐，并易于清洗 ? c) 或者采取其他的特殊措施保護(hù)產(chǎn)品 4 廠房（續(xù)） ? 清潔消毒 ? 廠房應(yīng)保持干凈 ? 應(yīng)進(jìn)行清洗消毒以保護(hù)產(chǎn)品 ? 使用的清洗消毒劑必須指定且有效 ? 應(yīng)針對(duì)每個(gè)區(qū)域的特殊需要指定相應(yīng)的清洗消毒程序 ? 維護(hù)保養(yǎng) ? 廠房應(yīng)維護(hù)良好 ? 用于廠房的一些耗費(fèi)品不能污染產(chǎn)品 ? 蟲害控制 ? ，結(jié)構(gòu)及維護(hù)保養(yǎng)上應(yīng)達(dá)到嚴(yán)格控制蟲害的要求 ? ? 應(yīng)采取措施防止廠房外部蟲害聚集 5 設(shè)備 ? 原則 ? 設(shè)備應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時(shí)，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，若引進(jìn)自動(dòng)化系統(tǒng)操作，則應(yīng)考慮其適用性。 3 人員（續(xù)） ? 個(gè)人衛(wèi)生和健康 ? 個(gè)人衛(wèi)生 ? 制訂適合工廠所需的衛(wèi)生方案，確保每一個(gè)進(jìn)入生產(chǎn)控制，存儲(chǔ)區(qū)域的員工都應(yīng)了解并遵守 ? 指導(dǎo)員工使用洗手設(shè)施 ? 每個(gè)員工在進(jìn)入生產(chǎn)，控制，存儲(chǔ)區(qū)域時(shí)應(yīng)穿適合的工作服及防護(hù)手套以防止污染化妝品 ? 應(yīng)避免在上述區(qū)域吃東西，口香糖，吸煙，喝水或帶進(jìn)個(gè)人藥品 ? 禁止在上述區(qū)域及其他影響產(chǎn)品的區(qū)域進(jìn)行任何不衛(wèi)生活動(dòng) ? 個(gè)人健康 ? 應(yīng)采取可行措施保證生病或者身體有暴露傷口員工不會(huì)接觸化妝品直到痊愈或者由醫(yī)護(hù)人員鑒定不會(huì)危害產(chǎn)品。 ? 培訓(xùn)及 GMP ? 應(yīng)為所有員工提供適合的 GMP培訓(xùn) ? 應(yīng)確定員工的培訓(xùn)需求，不管級(jí)別資歷，并制訂相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃 ? 培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)不同的工作及職責(zé)制訂以滿足不同的經(jīng)驗(yàn)及技能 ? 根據(jù)培訓(xùn)需求及企業(yè)內(nèi)部可用資源，企業(yè)可自行提供培訓(xùn)或者聘請(qǐng)外部專業(yè)人員進(jìn)行。 ? 組織結(jié)構(gòu) ? 組織架構(gòu)圖 ? ，以確保公司組織和員工職能能被理解， 組織結(jié)構(gòu)應(yīng)適合公司的規(guī)模和產(chǎn)品的多樣性 。 ? 重新加工 reprocessing：通過一個(gè) /多個(gè)額外的操作對(duì)某一階段生產(chǎn)的不合格產(chǎn)品 /散貨進(jìn)行整體或部分的重新處理以滿足可接受標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 包裝 packaging operation：包括填充，貼標(biāo)簽，將散裝產(chǎn)品變成成品的過程 。 ? 質(zhì)量保證 quality assurance:經(jīng)過計(jì)劃系統(tǒng)化的活動(dòng)以保證產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 變更控制 change control：為確保生產(chǎn)，包裝，控制，儲(chǔ)存的產(chǎn)品滿足既定的標(biāo)準(zhǔn)，任何 GMP活動(dòng)相關(guān)的內(nèi)部結(jié)果或職責(zé)等的變更。 ? 散裝產(chǎn)品 bulk product ：經(jīng)過所有制造工藝過程的產(chǎn)品，除了沒有填充到最后包裝的產(chǎn)品。 ? 此指引不適用于產(chǎn)品的研發(fā)，以及成品的分銷。 ? 此指引覆蓋了產(chǎn)品的質(zhì)量因素，但并不覆蓋工廠人員的安全，也不覆蓋環(huán)境的保護(hù)因素。 ISO22716:2023是只針對(duì)化妝品的良好操作規(guī)范，是為了控制化妝品企業(yè)
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