外科縫線(xiàn)和縫合針的質(zhì)量控制-文庫(kù)吧資料
2025-01-20 16:28本頁(yè)面
【正文】 規(guī)的要求。特別是可吸收性外科縫線(xiàn)原料的溫、濕度、有效期等要求。 、進(jìn)行業(yè)績(jī)跟蹤和再評(píng)價(jià)。 ，包括采購(gòu)產(chǎn)品類(lèi)別、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣、過(guò)程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗(yàn)收準(zhǔn)則等內(nèi)容。 ，蠶絲原料的等級(jí)不能降低。本項(xiàng)目通過(guò)反復(fù)試驗(yàn)，選擇了無(wú)毒的專(zhuān)用顏料。 ?為了在手術(shù)過(guò)程中操作方便， PGLA可吸收縫合線(xiàn)應(yīng)著色。 PGLA極易水解，在高溫紡絲過(guò)程中尤其如此。 ： 針體 420J 3Cr1 304等鋼絲制成。 三、帶針縫合線(xiàn) (YY01662023帶線(xiàn)縫合針 ) ? ： 醫(yī)用縫合針 與 可吸收性手術(shù)合成縫線(xiàn) 或各種 非吸收性手術(shù)合成縫線(xiàn) 連接而成。（三氯生添加在個(gè)人保健用品中被安全地使用已經(jīng)超過(guò) 30年） ? 涂料具有顯著的可吸收性、粘附性及不致剝脫的潤(rùn)滑性。 ? 以羥基乙酸、或甲殼質(zhì)對(duì)縫合線(xiàn)進(jìn)行涂層。 表 3 天然縫線(xiàn)與聚乙二醇酸合成線(xiàn)的區(qū)別： 普通羊腸線(xiàn) 羊腸線(xiàn) （ Polyglatin 910） 類(lèi)型 平制腸線(xiàn) 鉻制腸線(xiàn) 多纖維縫線(xiàn) 材料 健康牛羊膠原 同左 Lactide和 glycolide共聚物 外涂 polyglactin370和硬脂酸鈣 體內(nèi)抗張強(qiáng)度變化 因個(gè)體而異 同左 2周時(shí)保留 65% 3周時(shí)保留 40% 吸收情況 蛋白水解酶消化后吸收 術(shù)后抗張強(qiáng)度僅能維持 710天 70天內(nèi)被完全吸收 同左 90天以上 經(jīng)水解作用 5070天吸收 （降解產(chǎn)物為二氧化碳和水） 組織反應(yīng) 輕微 同左 極輕微 禁忌癥 組織張合力較高 ,愈合需時(shí)較長(zhǎng)者 對(duì)膠原或鉻過(guò)敏者 心血管和神經(jīng)手術(shù)時(shí) 同左 對(duì)組織愈合需時(shí)較長(zhǎng)者 神經(jīng)、心血管手術(shù)慎用 適用范圍 普通外科、眼科 同左 婦產(chǎn)科、普外科、泌尿外科、整形外科、骨科、胸外科、 眼科等 表 4 PGLA(910縫線(xiàn)乙交酯 丙交酯 )與 PGA的區(qū)別： PGLA PGA 分子式 聚乳酸羥基乙酸 由 9份乙交酯（ PGA）和 1份丙交酯（ PLA）的共聚而成 聚羥基乙酸 體內(nèi)抗張強(qiáng)度變化 2周時(shí)保留 65% 3周時(shí)保留 40% 2周時(shí)保留 50% 3周時(shí)保留 20% 吸收情況 蛋白水解酶消化后吸收 40天開(kāi)始消失 70天幾乎完全吸收 40開(kāi)始吸收 90天約有一半在體內(nèi) 組織反應(yīng) 極輕微 輕微 手感 柔順性好 手感較硬 ? 丙交脂和乙交脂 (Polyglatin 370、 460)共聚物的混合劑，加上硬脂酸鈣所制成。殼聚糖手術(shù)縫合線(xiàn)在機(jī)體內(nèi)的吸收優(yōu)于羊腸線(xiàn)； ?由于天然腸線(xiàn)有抗原性、組織反應(yīng)較強(qiáng)以及收速率難測(cè)等缺點(diǎn)，人們乃致力于研制人工合成的可吸收性縫線(xiàn)。 、殼聚糖可吸收縫合線(xiàn)： 以甲殼素為原料制作可吸收縫合線(xiàn)始于 20世紀(jì) 70年代，日本在該領(lǐng)域的研究處于世界前列。羊腸線(xiàn)的吸收速率取決于線(xiàn)的類(lèi)型、組織類(lèi)型、組織狀況以及患者的全身狀態(tài)等。膠原的這些性質(zhì)使它能夠成功地用來(lái)制備醫(yī)用手術(shù)縫合線(xiàn)。 ： 膠原是從動(dòng)物骨骼、筋膜中經(jīng)浸煮、水解等多道工序提煉，再經(jīng)過(guò)加捻和交聯(lián)劑的作用而制成。在體內(nèi)的降解和吸收主要取決于給巨噬細(xì)胞的活動(dòng)提供蛋白酶的存在。 主要是動(dòng)物的膠原蛋白、殼聚糖、海藻酸鹽等天然材料。 ? 而合成的可吸收性縫線(xiàn)則先是通過(guò)水解作用，使水分逐漸滲透到縫線(xiàn)纖維內(nèi)而引起多聚體鏈的分解。 二、可吸收性外科縫線(xiàn) （ YY 11162023 可吸收性外科縫線(xiàn)） 天然和合成性能差異 ? 天然的可吸收性縫線(xiàn)是由健康哺乳動(dòng)物的膠原或人工合成的多聚體制備而成。 一般使用白蜂蠟 染色目的方便手術(shù)中識(shí)別縫線(xiàn)和人體組織。 表 2不銹鋼縫線(xiàn)、尼龍縫線(xiàn)、聚丙烯縫線(xiàn)區(qū)別 不銹鋼縫線(xiàn) NUROLON尼龍縫線(xiàn) 聚丙烯縫線(xiàn) 類(lèi)型 單、多纖維縫線(xiàn) 單 /多纖維縫線(xiàn) 多纖維縫線(xiàn) 材料 316L不銹鋼 尼龍 6或尼龍 聚脂纖維 體內(nèi)抗張強(qiáng)度變化 不明確 逐步水解， 抗張強(qiáng)度逐步減退 無(wú)顯著變化 吸收情況 不吸收 漸被結(jié)締組織包裹 漸被結(jié)締組織包裹 組織反應(yīng) 極輕微急性炎癥反應(yīng) 同左 極輕微急性炎癥反應(yīng) 禁忌癥 對(duì) 316不銹鋼、鉻、鎳過(guò)敏者 需持久保持抗張力的傷口 未知 適用范圍 腹部傷口縫合、疝修補(bǔ)、胸骨對(duì)合、肌腱修補(bǔ) 普通外科、心血管外科、眼科神經(jīng)外科 普通外科、心血管外科、眼科神經(jīng)外科 a. 固體蜜蠟 b. 液態(tài)蜜蠟 c. 聚脂類(lèi)涂料 d. 蠟和硅酮混合物 ，其目的是為了使縫線(xiàn)抱緊不散頭和表面光滑等作用。單纖維縫線(xiàn)易于打結(jié)。 按結(jié)構(gòu)分： ： 單纖維縫線(xiàn)由單一纖維制成，在穿過(guò)組織時(shí)所遇阻力較小，且可避免細(xì)菌在上附著。 只要縫線(xiàn)不斷裂，組織的抗張強(qiáng)度就極少改變。 ： 317L 外科不銹鋼縫線(xiàn) :無(wú)毒、易彎、纖細(xì)等。聚丙烯縫線(xiàn)
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