獸用疫苗生產(chǎn)與質(zhì)量控制-powerpointprese-文庫(kù)吧資料
2025-01-20 16:03本頁(yè)面
【正文】 特異性血清中和檢驗(yàn)。細(xì)菌性疫苗都是利用培養(yǎng)基制造的，首先通過(guò)分離培養(yǎng)，獲得單個(gè)菌落，制備細(xì)菌種子，然后逐級(jí)培養(yǎng)進(jìn)行規(guī)?；a(chǎn)。 福州大北農(nóng)公司總體布局圖 主 廠(chǎng)房 大動(dòng)物房 小動(dòng)物房 質(zhì)檢樓 鍋爐房 污水 處理站 脾林苗 倉(cāng)儲(chǔ) 辦公區(qū) 大門(mén) 生活區(qū) 疫苗生產(chǎn)工藝流程 菌（毒）種 培養(yǎng)物（培養(yǎng)基、動(dòng) 物、禽胚或細(xì)胞等） 收獲 抗原 （培養(yǎng) 液、含毒組織、胚液或細(xì)胞液等） 配苗 分裝 凍干 成活疫苗或 滅活 后制成滅 活疫苗。 ? 六大系統(tǒng)： 供電、供水、供汽、污水處理、凈化、監(jiān)控。 ? 潔凈度： 按各功能間潔凈度、壓力、壓差要求設(shè)計(jì)施工。 ? 《 規(guī)程 》 來(lái)源 ? 中華人民共和國(guó) 《 獸用生物制品規(guī)程 》 （常規(guī)疫苗） ? 轉(zhuǎn)讓單位（新獸藥） 廠(chǎng)房、設(shè)施和儀器設(shè)備 ? 《 GMP》 證書(shū)是疫苗生產(chǎn)的準(zhǔn)入證， 疫苗生產(chǎn)必需擁有與生產(chǎn)工藝相符合的生產(chǎn)線(xiàn) ? GMP 生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)要求 ? 功能區(qū)： 抗原制備區(qū)、成品生產(chǎn)區(qū)、洗滌區(qū)、辦公區(qū)。 ? 反應(yīng)原性和免疫原性?xún)?yōu)良： 反應(yīng)原性高，即使微量量的抗原物質(zhì)進(jìn)入機(jī)體內(nèi)既能產(chǎn)生強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)，血清學(xué)上會(huì)出現(xiàn)很高的特意性；優(yōu)良的免疫原性物質(zhì)能使免疫動(dòng)物產(chǎn)生完善的免疫應(yīng)答，從而獲得堅(jiān)強(qiáng)的免疫力 ? 毒力應(yīng)在規(guī)定的范圍以?xún)?nèi)： 用于制造弱毒疫苗的菌毒種，毒力應(yīng)盡量弱一些；用于制造抗血清、滅活疫苗和疫苗效力檢測(cè)的菌（毒）種毒力應(yīng)強(qiáng)，且抗原性要盡量高 菌（毒）種的篩選程序和內(nèi)容 細(xì)胞 EID50 ELD50 TCID50 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) 凍干、冷凍或冷藏保存 反應(yīng)原性 免疫原性 血清學(xué)實(shí)驗(yàn) 攻毒保護(hù)實(shí)驗(yàn) 病毒分離 純粹性試驗(yàn) 致病性試驗(yàn) 抗原性試驗(yàn) 原動(dòng)物 LD50 篩選出毒力強(qiáng)、抗原性好、生長(zhǎng)穩(wěn)定、純凈的毒株，用于制備疫苗、診斷液和治療 用抗體或疫苗效力檢驗(yàn)用 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 雞胚 細(xì)胞 反應(yīng)原性純粹性試驗(yàn) 抗原性試驗(yàn)原動(dòng)物致病性試驗(yàn)病毒分離弱毒菌（毒）種的選育 弱毒菌（毒）種的選育 自然弱毒株的分離 人工誘變致弱 同源動(dòng)物 （如 NDV LaSota株） 異源動(dòng)物 （ HVT FC126株） 化學(xué)途徑 物理途徑 生物途徑 亞硝基胍 醋酸坨 洗衣粉 高溫 紫外線(xiàn) 適應(yīng)非易感動(dòng)物 或細(xì)胞 雜交減毒 疫苗 《 制造及檢驗(yàn)規(guī)程 》 ? 任何一種疫苗都有其 《 制造及檢驗(yàn)規(guī)程 》 ，它是國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)。 菌 （毒）種分類(lèi) 菌（毒）種分強(qiáng)毒和弱毒 ? 強(qiáng)毒： 通常指從得病動(dòng)物體內(nèi)分離到的致病毒株，只能用于制造滅活疫苗和檢驗(yàn)用 ? 弱毒： 通常是采用人工的方法用強(qiáng)毒致弱而成，一般于制造活疫苗 菌 （毒）種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 生物學(xué)特性明顯、歷史清楚： 形態(tài)、培養(yǎng)特性、生化特性及血清免疫學(xué)特性等明顯，易于鑒別；人工感染動(dòng)物引起穩(wěn)定一致的臨床癥狀和病理變化特征；原始細(xì)菌或病毒株的來(lái)源地區(qū)、動(dòng)物品種流行資料清楚；分離鑒定資料完整；傳代、保藏和生物學(xué)特性檢查方法明確。 ? 生產(chǎn)疫苗的菌（毒）種來(lái)源： 中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或新獸藥轉(zhuǎn)讓單位?；虿捎猛环N中一種型微生物的（菌）毒株制備的疫苗，接種動(dòng)物后能使其獲得對(duì)異型病原體的抵抗力。 — 按疫苗病原菌（毒）株來(lái)源分類(lèi) ? 同源疫苗： 采用同種、同型或同源微生物制備，應(yīng)用于同類(lèi)動(dòng)物免疫接種的疫苗。 ? 多價(jià)疫苗（ polyvalent vaccine）： 利用同一種微生物（菌）毒株或同一種微生物中的多個(gè)血清型（菌）毒株的增殖培養(yǎng)物制備的疫苗 ? 多聯(lián)疫苗（ mixed vaccine）： 利用不同的微生物增殖培養(yǎng)物，按免疫學(xué)原理和方法組合而成的疫苗。 ? 死疫苗特點(diǎn) ? 不能在體內(nèi)繁殖 ? 有利于制備多價(jià)或多聯(lián)疫苗 ? 比較安全，不發(fā)生全身性副反應(yīng)，無(wú)毒力反祖現(xiàn)象 ? 受外界影響小，有利于保存運(yùn)輸 ? 免疫劑量大，需多次免疫，成本高 ? 只能誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生體液免疫 ? 通常需要用佐劑或攜帶系統(tǒng)來(lái)增強(qiáng)其免疫效果 ? 基因疫苗（ geic vaccine）： 包括 DNA疫苗和 RNA疫苗，是將編碼某種抗原蛋白的基因置于真核表達(dá)元件的控制下，構(gòu)成重組表達(dá)質(zhì)粒 DNA或 RNA，將其直接注入動(dòng)物體內(nèi)，通過(guò)宿主細(xì)胞的轉(zhuǎn)錄翻譯系統(tǒng)合成抗原蛋白，從而誘導(dǎo)宿主產(chǎn)生抗原蛋白的免疫應(yīng)答。 ? 基因工程重組亞單位疫苗： 利
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