獸用疫苗生產(chǎn)與質(zhì)量控制-powerpointprese-文庫吧資料
2025-01-20 16:03本頁面
【正文】 特異性血清中和檢驗。細菌性疫苗都是利用培養(yǎng)基制造的，首先通過分離培養(yǎng)，獲得單個菌落，制備細菌種子，然后逐級培養(yǎng)進行規(guī)?；a(chǎn)。 福州大北農(nóng)公司總體布局圖 主 廠房 大動物房 小動物房 質(zhì)檢樓 鍋爐房 污水 處理站 脾林苗 倉儲 辦公區(qū) 大門 生活區(qū) 疫苗生產(chǎn)工藝流程 菌（毒）種 培養(yǎng)物（培養(yǎng)基、動 物、禽胚或細胞等） 收獲 抗原 （培養(yǎng) 液、含毒組織、胚液或細胞液等） 配苗 分裝 凍干 成活疫苗或 滅活 后制成滅 活疫苗。 ? 六大系統(tǒng)： 供電、供水、供汽、污水處理、凈化、監(jiān)控。 ? 潔凈度： 按各功能間潔凈度、壓力、壓差要求設(shè)計施工。 ? 《 規(guī)程 》 來源 ? 中華人民共和國 《 獸用生物制品規(guī)程 》 （常規(guī)疫苗） ? 轉(zhuǎn)讓單位（新獸藥） 廠房、設(shè)施和儀器設(shè)備 ? 《 GMP》 證書是疫苗生產(chǎn)的準入證， 疫苗生產(chǎn)必需擁有與生產(chǎn)工藝相符合的生產(chǎn)線 ? GMP 生產(chǎn)車間設(shè)計要求 ? 功能區(qū)： 抗原制備區(qū)、成品生產(chǎn)區(qū)、洗滌區(qū)、辦公區(qū)。 ? 反應(yīng)原性和免疫原性優(yōu)良： 反應(yīng)原性高，即使微量量的抗原物質(zhì)進入機體內(nèi)既能產(chǎn)生強烈的免疫反應(yīng)，血清學上會出現(xiàn)很高的特意性；優(yōu)良的免疫原性物質(zhì)能使免疫動物產(chǎn)生完善的免疫應(yīng)答，從而獲得堅強的免疫力 ? 毒力應(yīng)在規(guī)定的范圍以內(nèi)： 用于制造弱毒疫苗的菌毒種，毒力應(yīng)盡量弱一些；用于制造抗血清、滅活疫苗和疫苗效力檢測的菌（毒）種毒力應(yīng)強，且抗原性要盡量高 菌（毒）種的篩選程序和內(nèi)容 細胞 EID50 ELD50 TCID50 穩(wěn)定性實驗 凍干、冷凍或冷藏保存 反應(yīng)原性 免疫原性 血清學實驗 攻毒保護實驗 病毒分離 純粹性試驗 致病性試驗 抗原性試驗 原動物 LD50 篩選出毒力強、抗原性好、生長穩(wěn)定、純凈的毒株，用于制備疫苗、診斷液和治療 用抗體或疫苗效力檢驗用 實驗動物 雞胚 細胞 反應(yīng)原性純粹性試驗 抗原性試驗原動物致病性試驗病毒分離弱毒菌（毒）種的選育 弱毒菌（毒）種的選育 自然弱毒株的分離 人工誘變致弱 同源動物 （如 NDV LaSota株） 異源動物 （ HVT FC126株） 化學途徑 物理途徑 生物途徑 亞硝基胍 醋酸坨 洗衣粉 高溫 紫外線 適應(yīng)非易感動物 或細胞 雜交減毒 疫苗 《 制造及檢驗規(guī)程 》 ? 任何一種疫苗都有其 《 制造及檢驗規(guī)程 》 ，它是國家法定標準。 菌 （毒）種分類 菌（毒）種分強毒和弱毒 ? 強毒： 通常指從得病動物體內(nèi)分離到的致病毒株，只能用于制造滅活疫苗和檢驗用 ? 弱毒： 通常是采用人工的方法用強毒致弱而成，一般于制造活疫苗 菌 （毒）種質(zhì)量標準 ? 生物學特性明顯、歷史清楚： 形態(tài)、培養(yǎng)特性、生化特性及血清免疫學特性等明顯，易于鑒別；人工感染動物引起穩(wěn)定一致的臨床癥狀和病理變化特征；原始細菌或病毒株的來源地區(qū)、動物品種流行資料清楚；分離鑒定資料完整；傳代、保藏和生物學特性檢查方法明確。 ? 生產(chǎn)疫苗的菌（毒）種來源： 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或新獸藥轉(zhuǎn)讓單位?；虿捎猛环N中一種型微生物的（菌）毒株制備的疫苗，接種動物后能使其獲得對異型病原體的抵抗力。 — 按疫苗病原菌（毒）株來源分類 ? 同源疫苗： 采用同種、同型或同源微生物制備，應(yīng)用于同類動物免疫接種的疫苗。 ? 多價疫苗（ polyvalent vaccine）： 利用同一種微生物（菌）毒株或同一種微生物中的多個血清型（菌）毒株的增殖培養(yǎng)物制備的疫苗 ? 多聯(lián)疫苗（ mixed vaccine）： 利用不同的微生物增殖培養(yǎng)物，按免疫學原理和方法組合而成的疫苗。 ? 死疫苗特點 ? 不能在體內(nèi)繁殖 ? 有利于制備多價或多聯(lián)疫苗 ? 比較安全，不發(fā)生全身性副反應(yīng)，無毒力反祖現(xiàn)象 ? 受外界影響小，有利于保存運輸 ? 免疫劑量大，需多次免疫，成本高 ? 只能誘導機體產(chǎn)生體液免疫 ? 通常需要用佐劑或攜帶系統(tǒng)來增強其免疫效果 ? 基因疫苗（ geic vaccine）： 包括 DNA疫苗和 RNA疫苗，是將編碼某種抗原蛋白的基因置于真核表達元件的控制下，構(gòu)成重組表達質(zhì)粒 DNA或 RNA，將其直接注入動物體內(nèi)，通過宿主細胞的轉(zhuǎn)錄翻譯系統(tǒng)合成抗原蛋白，從而誘導宿主產(chǎn)生抗原蛋白的免疫應(yīng)答。 ? 基因工程重組亞單位疫苗： 利
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