獸用疫苗生產與質量控制-powerpointprese-資料下載頁
2025-01-16 16:03本頁面
【正文】 以保證生產的獸藥質量是合格優(yōu)良的。 保證措施 ——獸藥 GMP背景 ? GMP是從藥品生產實踐中取得經(jīng)驗教訓的總結。 ? 人類社會經(jīng)歷了 12次藥物災難，特別是 20世紀出現(xiàn)的藥物災難“反應?！笔录螅娨笾贫▏栏癖O(jiān)督法律； ? 最早的 GMP是由美國坦普爾大學 6名教授編寫制定； ? 1963年美國頒布第一部 GMP，美國 FDA經(jīng)過實施； ? 1975年 WHO正式公布 GMP，開始向成員國推薦，并確定為WHO的法規(guī)之一，迄今為止有 100多個國家實施了 GMP； ? 我國醫(yī)用藥品從 1982年開始頒布 GMP，農業(yè)部于己于 1989年頒布并決定實施 GMP，規(guī)定至 2023年 12月 31日未取得 《GMP合格證 》 的企業(yè)，不得進行藥品生產。 保證措施 ——控制要求 生產、管理人員 廠房、設施、設備 原料、包裝材料 生產方法 檢驗、監(jiān)控 售后服務 經(jīng)檢驗合格的 經(jīng)過驗證的 可靠的 完善的 經(jīng)驗證合適的 訓練有素的 GMP 基本控制要求 影響質量的因素 完善的 管理文件 保證措施 ——控制要求 在 GMP管理要求中， 3條主線貫穿全過程 ? 生產處處防污染： 原材料或產品被微生物或外來物攙雜、玷污、混雜、失真、遺漏、任意等造成產品的質量問題，生產過程對環(huán)境和人員的安全性： ? 事物件件有驗證： 能證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)能導致預期結果，有文件證明的行動。凡是須問個為什么？怎么樣？好不好？行不行？ 通過驗證 放心使用 ? 工作一律守制度： 有一項工作或活動就必須有一項制度；有制度就必須執(zhí)行；有執(zhí)行就必須有綜合（分析、檢查）；有綜合就有提高（改進、修訂） 保證措施 ——管理軟件 ? 軟件： 是指企業(yè)對管理體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定編制成各種制度、標準和程序形成文件系統(tǒng)，在實施中及時正確地記錄執(zhí)行情況且保存完整的執(zhí)行記錄。從組織架構、工作標準到記錄（憑證）等都進行了詳細的制定，它是質量控制的重要保證。 工藝規(guī)程質量標準檢驗規(guī)程其它生產管理質量管理物料管理設備管理計量管理環(huán)境管理驗證管理其它崗位操作記錄批生產記錄批包裝記錄批檢驗記錄物料記錄計量記錄環(huán)境記錄設備記錄驗證記錄其它批檔案匯總崗位操作法 S O P （ 生產操作、輔助操作、檢驗操作、管理等 ）記錄專題分析批檔案 運行記錄趨勢分析文件系統(tǒng)技術標準 管理標準工作標準保證措施 —過程控制方法 過程控制方法：監(jiān)督加檢查（檢驗） ? 人員（培訓、技能等） ? 原輔材料（供應商評估、小樣實驗、檢驗 ） ? 設備儀器定期驗證和校驗 ? 生產過程監(jiān)督和檢查（半成品檢驗） ? 產品檢驗（企業(yè)內控標準） ? 批記錄核查、批簽發(fā) ? 售后服務（運輸、保存、使用注意事項、客戶訪問、退回產品的處理、不良反應的處理等） 保證措施 ——過程控制目標 控制管理目標 ? 把影響產品質量的人為差錯，減少到最低程度 ? 防止一切對產品的污染、交叉污染和產品質量下降的情況發(fā)生 ? 建立完善的質量保證體系，確保 GMP的有效實施 產品質量優(yōu)劣取決于 ? 企業(yè)的質量觀 ? 是否保證 GMP的有效實施 四、疫苗質量評價 ? 生產過程評價 ? 檢驗結果評價 ?安全性 ?效力 ?穩(wěn)定性 ? 臨床使用效果評價（國家標準與企業(yè)內控標準差異） ?自家苗？ 五、疫苗研究發(fā)展方向 ? 傳統(tǒng)疫苗改進 ? 精制化（減少副反應）； ? 規(guī)?；ǜ倪M工藝、提高產能、降低成本）； ? 耐熱化（有利于保存和運輸）； ? 多聯(lián)多價化（減少動物應激）； ? 高效化（改進疫苗質量，提高內控標準，增強疫苗免疫效果，如種毒的改造、佐劑的運用等）。 ? 新型疫苗研發(fā)： 以分子生物學技術為基礎，研究新型疫苗是新世紀疫苗研究的主導方向。 ? 新病（包括變異）疫苗研發(fā)： 企業(yè)與科研單位聯(lián)合開發(fā)已成為趨勢，一些企業(yè)成立的研發(fā)部門也在從事基礎研究和臨床應用研究，為生產出高質量的疫苗奠定了基礎 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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