獸用疫苗生產(chǎn)與質(zhì)量控制-powerpointprese-資料下載頁
2025-01-16 16:03本頁面
【正文】 以保證生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量是合格優(yōu)良的。 保證措施 ——獸藥 GMP背景 ? GMP是從藥品生產(chǎn)實踐中取得經(jīng)驗教訓(xùn)的總結(jié)。 ? 人類社會經(jīng)歷了 12次藥物災(zāi)難，特別是 20世紀出現(xiàn)的藥物災(zāi)難“反應(yīng)?！笔录螅娨笾贫▏栏癖O(jiān)督法律； ? 最早的 GMP是由美國坦普爾大學(xué) 6名教授編寫制定； ? 1963年美國頒布第一部 GMP，美國 FDA經(jīng)過實施； ? 1975年 WHO正式公布 GMP，開始向成員國推薦，并確定為WHO的法規(guī)之一，迄今為止有 100多個國家實施了 GMP； ? 我國醫(yī)用藥品從 1982年開始頒布 GMP，農(nóng)業(yè)部于己于 1989年頒布并決定實施 GMP，規(guī)定至 2023年 12月 31日未取得 《GMP合格證 》 的企業(yè)，不得進行藥品生產(chǎn)。 保證措施 ——控制要求 生產(chǎn)、管理人員 廠房、設(shè)施、設(shè)備 原料、包裝材料 生產(chǎn)方法 檢驗、監(jiān)控 售后服務(wù) 經(jīng)檢驗合格的 經(jīng)過驗證的 可靠的 完善的 經(jīng)驗證合適的 訓(xùn)練有素的 GMP 基本控制要求 影響質(zhì)量的因素 完善的 管理文件 保證措施 ——控制要求 在 GMP管理要求中， 3條主線貫穿全過程 ? 生產(chǎn)處處防污染： 原材料或產(chǎn)品被微生物或外來物攙雜、玷污、混雜、失真、遺漏、任意等造成產(chǎn)品的質(zhì)量問題，生產(chǎn)過程對環(huán)境和人員的安全性： ? 事物件件有驗證： 能證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果，有文件證明的行動。凡是須問個為什么？怎么樣？好不好？行不行？ 通過驗證 放心使用 ? 工作一律守制度： 有一項工作或活動就必須有一項制度；有制度就必須執(zhí)行；有執(zhí)行就必須有綜合（分析、檢查）；有綜合就有提高（改進、修訂） 保證措施 ——管理軟件 ? 軟件： 是指企業(yè)對管理體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定編制成各種制度、標準和程序形成文件系統(tǒng)，在實施中及時正確地記錄執(zhí)行情況且保存完整的執(zhí)行記錄。從組織架構(gòu)、工作標準到記錄（憑證）等都進行了詳細的制定，它是質(zhì)量控制的重要保證。 工藝規(guī)程質(zhì)量標準檢驗規(guī)程其它生產(chǎn)管理質(zhì)量管理物料管理設(shè)備管理計量管理環(huán)境管理驗證管理其它崗位操作記錄批生產(chǎn)記錄批包裝記錄批檢驗記錄物料記錄計量記錄環(huán)境記錄設(shè)備記錄驗證記錄其它批檔案匯總崗位操作法 S O P （ 生產(chǎn)操作、輔助操作、檢驗操作、管理等 ）記錄專題分析批檔案 運行記錄趨勢分析文件系統(tǒng)技術(shù)標準 管理標準工作標準保證措施 —過程控制方法 過程控制方法：監(jiān)督加檢查（檢驗） ? 人員（培訓(xùn)、技能等） ? 原輔材料（供應(yīng)商評估、小樣實驗、檢驗 ） ? 設(shè)備儀器定期驗證和校驗 ? 生產(chǎn)過程監(jiān)督和檢查（半成品檢驗） ? 產(chǎn)品檢驗（企業(yè)內(nèi)控標準） ? 批記錄核查、批簽發(fā) ? 售后服務(wù)（運輸、保存、使用注意事項、客戶訪問、退回產(chǎn)品的處理、不良反應(yīng)的處理等） 保證措施 ——過程控制目標 控制管理目標 ? 把影響產(chǎn)品質(zhì)量的人為差錯，減少到最低程度 ? 防止一切對產(chǎn)品的污染、交叉污染和產(chǎn)品質(zhì)量下降的情況發(fā)生 ? 建立完善的質(zhì)量保證體系，確保 GMP的有效實施 產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)劣取決于 ? 企業(yè)的質(zhì)量觀 ? 是否保證 GMP的有效實施 四、疫苗質(zhì)量評價 ? 生產(chǎn)過程評價 ? 檢驗結(jié)果評價 ?安全性 ?效力 ?穩(wěn)定性 ? 臨床使用效果評價（國家標準與企業(yè)內(nèi)控標準差異） ?自家苗？ 五、疫苗研究發(fā)展方向 ? 傳統(tǒng)疫苗改進 ? 精制化（減少副反應(yīng)）； ? 規(guī)?；ǜ倪M工藝、提高產(chǎn)能、降低成本）； ? 耐熱化（有利于保存和運輸）； ? 多聯(lián)多價化（減少動物應(yīng)激）； ? 高效化（改進疫苗質(zhì)量，提高內(nèi)控標準，增強疫苗免疫效果，如種毒的改造、佐劑的運用等）。 ? 新型疫苗研發(fā)： 以分子生物學(xué)技術(shù)為基礎(chǔ)，研究新型疫苗是新世紀疫苗研究的主導(dǎo)方向。 ? 新病（包括變異）疫苗研發(fā)： 企業(yè)與科研單位聯(lián)合開發(fā)已成為趨勢，一些企業(yè)成立的研發(fā)部門也在從事基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用研究，為生產(chǎn)出高質(zhì)量的疫苗奠定了基礎(chǔ) 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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