獸用疫苗生產(chǎn)與質(zhì)量控制-powerpointprese(參考版)
2025-01-18 16:03本頁(yè)面
【正文】 ? 新病（包括變異）疫苗研發(fā)： 企業(yè)與科研單位聯(lián)合開(kāi)發(fā)已成為趨勢(shì)，一些企業(yè)成立的研發(fā)部門(mén)也在從事基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用研究，為生產(chǎn)出高質(zhì)量的疫苗奠定了基礎(chǔ) 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)規(guī)程其它生產(chǎn)管理質(zhì)量管理物料管理設(shè)備管理計(jì)量管理環(huán)境管理驗(yàn)證管理其它崗位操作記錄批生產(chǎn)記錄批包裝記錄批檢驗(yàn)記錄物料記錄計(jì)量記錄環(huán)境記錄設(shè)備記錄驗(yàn)證記錄其它批檔案匯總崗位操作法 S O P （ 生產(chǎn)操作、輔助操作、檢驗(yàn)操作、管理等 ）記錄專(zhuān)題分析批檔案 運(yùn)行記錄趨勢(shì)分析文件系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)保證措施 —過(guò)程控制方法 過(guò)程控制方法：監(jiān)督加檢查（檢驗(yàn)） ? 人員（培訓(xùn)、技能等） ? 原輔材料（供應(yīng)商評(píng)估、小樣實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn) ） ? 設(shè)備儀器定期驗(yàn)證和校驗(yàn) ? 生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督和檢查（半成品檢驗(yàn)） ? 產(chǎn)品檢驗(yàn)（企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)） ? 批記錄核查、批簽發(fā) ? 售后服務(wù)（運(yùn)輸、保存、使用注意事項(xiàng)、客戶(hù)訪問(wèn)、退回產(chǎn)品的處理、不良反應(yīng)的處理等） 保證措施 ——過(guò)程控制目標(biāo) 控制管理目標(biāo) ? 把影響產(chǎn)品質(zhì)量的人為差錯(cuò)，減少到最低程度 ? 防止一切對(duì)產(chǎn)品的污染、交叉污染和產(chǎn)品質(zhì)量下降的情況發(fā)生 ? 建立完善的質(zhì)量保證體系，確保 GMP的有效實(shí)施 產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)劣取決于 ? 企業(yè)的質(zhì)量觀 ? 是否保證 GMP的有效實(shí)施 四、疫苗質(zhì)量評(píng)價(jià) ? 生產(chǎn)過(guò)程評(píng)價(jià) ? 檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià) ?安全性 ?效力 ?穩(wěn)定性 ? 臨床使用效果評(píng)價(jià)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)差異） ?自家苗？ 五、疫苗研究發(fā)展方向 ? 傳統(tǒng)疫苗改進(jìn) ? 精制化（減少副反應(yīng)）； ? 規(guī)模化（改進(jìn)工藝、提高產(chǎn)能、降低成本）； ? 耐熱化（有利于保存和運(yùn)輸）； ? 多聯(lián)多價(jià)化（減少動(dòng)物應(yīng)激）； ? 高效化（改進(jìn)疫苗質(zhì)量，提高內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)疫苗免疫效果，如種毒的改造、佐劑的運(yùn)用等）。凡是須問(wèn)個(gè)為什么？怎么樣？好不好？行不行？ 通過(guò)驗(yàn)證 放心使用 ? 工作一律守制度： 有一項(xiàng)工作或活動(dòng)就必須有一項(xiàng)制度；有制度就必須執(zhí)行；有執(zhí)行就必須有綜合（分析、檢查）；有綜合就有提高（改進(jìn)、修訂） 保證措施 ——管理軟件 ? 軟件： 是指企業(yè)對(duì)管理體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定編制成各種制度、標(biāo)準(zhǔn)和程序形成文件系統(tǒng)，在實(shí)施中及時(shí)正確地記錄執(zhí)行情況且保存完整的執(zhí)行記錄。 ? 人類(lèi)社會(huì)經(jīng)歷了 12次藥物災(zāi)難，特別是 20世紀(jì)出現(xiàn)的藥物災(zāi)難“反應(yīng)?！笔录?，公眾要求制定嚴(yán)格監(jiān)督法律； ? 最早的 GMP是由美國(guó)坦普爾大學(xué) 6名教授編寫(xiě)制定； ? 1963年美國(guó)頒布第一部 GMP，美國(guó) FDA經(jīng)過(guò)實(shí)施； ? 1975年 WHO正式公布 GMP，開(kāi)始向成員國(guó)推薦，并確定為WHO的法規(guī)之一，迄今為止有 100多個(gè)國(guó)家實(shí)施了 GMP； ? 我國(guó)醫(yī)用藥品從 1982年開(kāi)始頒布 GMP，農(nóng)業(yè)部于己于 1989年頒布并決定實(shí)施 GMP，規(guī)定至 2023年 12月 31日未取得 《GMP合格證 》 的企業(yè)，不得進(jìn)行藥品生產(chǎn)。它實(shí)施的目標(biāo)就是對(duì)獸藥生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量是合格優(yōu)良的。我國(guó)的 《 獸藥 GMP》是 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱(chēng) 》 。 ? 滅活劑含量測(cè)定：化學(xué)分析 疫苗保存 ? 疫苗對(duì)溫度極為敏感，保存不當(dāng)會(huì)使效價(jià)嚴(yán)重受損（尤其是活疫苗）或劑型破壞，并導(dǎo)致疫苗失效，因此應(yīng)嚴(yán)格在規(guī)定的條件下保存。 ? 物理性狀：外觀、劑型、穩(wěn)定性、粘度檢驗(yàn)。 ? 真空度測(cè)定（凍干苗）：白色、粉色或紫色輝光。 ? 安全檢驗(yàn)：動(dòng)物或雞胚（劑量幾倍至幾十倍） ? 效力檢驗(yàn)：攻毒保護(hù)或微生物含量測(cè)定。 ?活菌計(jì)數(shù)（細(xì)菌類(lèi)疫苗）：平板計(jì)數(shù)。 ?生產(chǎn)用菌種 ? 菌落挑選符合細(xì)菌培養(yǎng)特性 ? 活菌含量符合要求 ? 純凈無(wú)污染 ? 代次按規(guī)定控制 ?工藝的穩(wěn)定性 ? 培養(yǎng)條件 ? 工藝技術(shù)（各種參數(shù)如種子接種量、培養(yǎng)時(shí)間、收獲時(shí)間等） 傳統(tǒng)病毒類(lèi)疫苗抗原增殖技術(shù) ? 動(dòng)物增殖 ? 禽胚增殖 ? 細(xì)胞增殖 疫苗檢驗(yàn) ? 活疫苗 ?物理性狀（凍干苗） ?無(wú)菌檢驗(yàn)（純粹檢驗(yàn)） ?鑒別檢驗(yàn)：
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