【正文】 求（包括那些組織認為必要的） , 以及適用的法律法規(guī)要求已經(jīng)得到確定； b)組織有能力滿足這些要求。并實施本標準 定的行動： a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b)建立過程和接收產(chǎn)品及服務(wù)的標準； c)確定實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的資源； d)按照本標準對過程實施控制； e)保留并證實“過程已經(jīng)按計劃實施”以及“產(chǎn)品和服務(wù) 符合要求”的必要程度相適應(yīng)的文件化的信息。 組織所確定的對質(zhì)量管理體系策劃和運行所必須的外 部文件化信息應(yīng)得到識別（必要時）和控制。 I 0 S Q Chen Qi ISO9000知識培訓(xùn) 當編寫和更新文件化的信息時，組織應(yīng)確保適當?shù)模? a)標識和說明（如標題，日期，作者，索引編號）； b)格式（如語言，軟件版本，圖表）和媒介（如紙質(zhì)、 電子版）； c)在適宜性和充分性上得到評審和批準 . I 0 S Q Chen Qi ISO9000知識培訓(xùn) 信息應(yīng)進行控制以確保： a)需要時，可以獲得適用的版本； b)得到充分的保護（如防止泄密，不正確的使用，變得 不完整）。 I 0 S Q Chen Qi ISO9000知識培訓(xùn) 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a)本標準所需的文件化的信息； b)組織質(zhì)量管理體系有效運行所需的文件化的信息。 注釋：適用的措施可以包括，例如，提供培訓(xùn)、指導(dǎo)、調(diào)崗、雇傭能 力足夠的人。 注釋 2：為獲得需要的知識，組織應(yīng)考慮： a)內(nèi)部的來源（如從成功的項目或者失敗中學(xué)習(xí)，從組織內(nèi)專 項問題專家的經(jīng)驗和知識中總結(jié)）； b)外部來源（如標準，學(xué)術(shù)界，會議，從供方或者顧客那里收 集）。 I 0 S Q Chen Qi ISO9000知識培訓(xùn) 組織應(yīng)確定過程運行和確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知 識，這些知識應(yīng)該被保持，并根據(jù)需要的程度被獲得； 當應(yīng)對不斷變化的需要和趨勢時，組織應(yīng)考慮當前的知 識和確定如何獲取這些必須的額外知識或者獲取的權(quán)限。當這樣的標準 不存在時，驗證或者檢定的方法應(yīng)作為文件化的信息 予以保留； —— 進行標識，以識別校驗狀態(tài)； —— 防止可能導(dǎo)致校驗狀態(tài)和后續(xù)測量結(jié)果失效的調(diào)整、 損壞和老化。 組織應(yīng)保持適當?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測量資 源滿足適用要求的證據(jù)。 I 0 S Q Chen Qi ISO9000知識培訓(xùn) 當有特殊要求需要運用監(jiān)視和測量為產(chǎn)品和服務(wù)符合 性提供證據(jù)時，組織應(yīng)確定確保有效和可靠的監(jiān)視測量結(jié) 果所需的資源。 I 0 S Q Chen Qi ISO9000知識培訓(xùn) 組織應(yīng)確定、提供和保持過程運行及實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù) 符合性所必須的環(huán)境。 I 0 S Q Chen Qi ISO9000知識培訓(xùn) 組織應(yīng)確定、提供和保持過程運行和實現(xiàn)產(chǎn)品 和服務(wù)符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施 。 組織應(yīng)考慮： a)內(nèi)部存在資源的能力和限制； b)哪些資源需要從外部獲取。 I 0 S Q Chen Qi ISO9000知識培訓(xùn) 當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行改變時 （見 ），這種改變應(yīng)以有計劃和系統(tǒng)的方式提 出，組織應(yīng)考慮到： —— 改變的目的及潛在后果； —— 質(zhì)量管理體系的完整性； —— 資源的獲得； —— 職責(zé)、權(quán)限的分配及再分配。 I 0 S Q Chen Qi ISO9000知識培訓(xùn) 、層級和過程上建立質(zhì)量目標，質(zhì) 量目標應(yīng)： a)與質(zhì)量方針保持一致； b)可測量； c)考慮到適用的要求； d)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增進顧客滿意相關(guān)； e)可被監(jiān)視； f)得到溝通； g)適用時得到更新； 組織應(yīng)保留質(zhì)量目標文件化的信息。 組織應(yīng)策劃： a)風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施； b)如何 ①在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見 ） ②評價這些措施的有效性。 最高管理者應(yīng)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便： a)確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求； b)確保過程產(chǎn)生期望的結(jié)果； c)報告質(zhì)量管理體系的績效、提升的機會、改進或創(chuàng)新 的需求，特別是向最高管理者報告； d)確保在整個組織內(nèi)提升以顧客為關(guān)注焦點； e)在質(zhì)量管理體系策劃和變更時，確保其完整性。 注：質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 I 0 S Q Chen Qi ISO9000知識培訓(xùn) 最高管理者應(yīng)制定、評審并保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)： a)與組織的宗旨、背景環(huán)境相適應(yīng)； b)為制定和評審質(zhì)量目標提供框架； c)包括滿足相關(guān)要求的承諾； d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。 無論組織是公眾的、私人的、營利的還是非營利的。 I 0 S Q Chen Qi ISO9000知識培訓(xùn) 最高管理者應(yīng)通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng) 導(dǎo)作用與承諾： a)承擔(dān)質(zhì)量管理體系有效性的責(zé)任； b)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方 針和背景環(huán)境保持一致； c)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用； d)確保質(zhì)量管理體系的要求納入組織的業(yè)務(wù)過程中； e)提高過程方法的意識； f)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； I 0 S Q Chen Qi ISO9000知識培訓(xùn) (續(xù)） g)傳達有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要 性； h)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果； i)吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作 出貢獻； j)促進持續(xù)改進； k)支持其他的管理者在其負責(zé)的領(lǐng)域證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中 的應(yīng)用，組織應(yīng)確定： a)這些過程的輸入要求和期望的輸出； b)這些過程的順序和相互作用； c)確保過程有效運行和控制所需的標準、方法、包括測量； d)所需的資源并確保獲得； e)這些過程的職責(zé)和權(quán)限的分配； f)與本標準 、機遇，并策劃和實施適 當?shù)拇胧┮詰?yīng)對他們； g)監(jiān)視測量的方法，適用時評估這些過程，如果需要改進這 些過程以確保獲得期望的結(jié)果； h)過程和質(zhì)量管理體系改進的機會。 質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)形成和保持文件化的信息，描 述一下內(nèi)容： —— 質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)； —— 當本標準的要求不適用時，應(yīng)說明理由。 一旦本標準的要求在確定的范圍內(nèi)被應(yīng)用，組織應(yīng)該 應(yīng)用這些要求。 I 0 S Q Chen Qi ISO9000知識培訓(xùn) 組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范 圍。 I 0 S Q Chen Qi ISO9000知識培訓(xùn) 相關(guān)方對組織持續(xù)提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求 的產(chǎn)品和服務(wù)的能力有著現(xiàn)實和潛在的影響，組織應(yīng)確定： a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b)相關(guān)方與質(zhì)量管理體系有關(guān)的要求。 注 1： 外部環(huán)境 ，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和 環(huán)境方面，不管是國際、國家和地區(qū)或本地。 I 0 S Q Chen Qi ISO9000知識培訓(xùn) 范圍