提高重復性改善產(chǎn)品質量講義-文庫吧資料
2025-01-19 18:20本頁面
【正文】 5完善供應商評審 ?行動方案： ?評審與考核關鍵供應商：抗原抗體、血清、 BSA、微孔板等 ?建立大批量合格原料長期合作機制 ?責任人：欒春娜、陳秀發(fā)、鄭金來 ?配合部門：研發(fā) ?時間： 工作 6制定產(chǎn)品技術檔案 ?形成單項產(chǎn)品技術文檔，內容包括： ?工藝 ?批記錄 ?主要原輔料列表 ?質量標準等。 ?應用：實際生產(chǎn)中。提高重復性 改善質量狀況 鄭金來 ? ?已經(jīng)有很大的進步 ?假陽性 ?假陰性 ?臨床符合 ?逐步趕上國產(chǎn)主流廠家 產(chǎn)品質量已取得很大的進步 ?使命： ?創(chuàng)新醫(yī)學檢驗 ?引領中國診斷 ?離成功只有一步之遙 ?Abbott ?Roche ?Siemens 目標與差距 為什么關注重復性 ?重復性是產(chǎn)品質量的根本 ?沒有重復性就沒有質量可言 人員 是實現(xiàn)產(chǎn)品重復性的執(zhí)行者 ?素質、受教育水平是否適合 ?是否經(jīng)過有效的培訓并貫徹 ?是否掌握本崗位所需的技能 ?是否具有負責的工作態(tài)度 ?是否能夠正確理解工藝、規(guī)程等 設備 是實現(xiàn)重復性的工具 ?性能是否滿足需求 ?是否有效維護保養(yǎng) ?運行狀態(tài)是否良好 ?是否被正確使用 工藝 是實現(xiàn)重復性的途徑 ?是否明確、準確，不存在歧義 ?是否明確關鍵控制點，或新的控制點 ?能否被準確的理解并執(zhí)行，且可復制 ?是否可持續(xù)穩(wěn)定 ?是否版本統(tǒng)一 好的工藝應該符合 SMART原則 原輔料 的穩(wěn)定是實現(xiàn)重復性的內因 ?關鍵原料 ?批號 ?克隆編號 ?供應商 ?關鍵輔料 ?血清 ?BSA ?微孔板 ?化學試劑：底物等 ?實際所花的錢，總比預算的多 ?實際用的時間，總比預計的長 ?可能出差錯的地方，一定會出錯 ?禍不單行 ?Murphy還是個樂觀的人 Murphy’s Law 莫非定律 怎么辦？ ?ON
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