提高重復(fù)性改善產(chǎn)品質(zhì)量講義-展示頁(yè)
2025-01-21 18:20本頁(yè)面
【正文】 E COMPANY， ONE STD ?中藥 ?西醫(yī) 工作計(jì)劃 ?整體目標(biāo)：以 13項(xiàng)關(guān)鍵產(chǎn)品為主， ?優(yōu)化并固化生產(chǎn)工藝 ?提高產(chǎn)品重復(fù)性 ?控制生產(chǎn)成本 ?實(shí)現(xiàn)研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)檢流程的優(yōu)化 工作 1完善工藝及相關(guān)規(guī)程 ?現(xiàn)狀： ? 未完全按下發(fā)工藝執(zhí)行，存在隨意性 ? 可能存在多種版本 ? 部分內(nèi)容不夠準(zhǔn)確，易引起歧義，每人的理解與操作有差異 ? 可能出現(xiàn)新的控制點(diǎn) ? 部分規(guī)程不夠細(xì)致，或范圍太寬 ? 部分信息未充分驗(yàn)證或研究 工作 1完善工藝及相關(guān)規(guī)程 ?行動(dòng)方案： ?了解：工藝實(shí)際執(zhí)行情況 ?調(diào)查：有無(wú)歧義或遺漏的關(guān)鍵控制點(diǎn) ?驗(yàn)證：必要時(shí)對(duì)新的控制點(diǎn)研發(fā)驗(yàn)證 ?調(diào)整：工藝及相關(guān)規(guī)程。 工作 1完善工藝及相關(guān)規(guī)程 ?責(zé)任人：胡國(guó)茂、鄭金來(lái) 制定模板，審核 ?配合部門(mén)： ?研發(fā)：產(chǎn)品開(kāi)發(fā)人員 ?技術(shù)發(fā)展：產(chǎn)品負(fù)責(zé)人 ?生產(chǎn)：產(chǎn)品負(fù)責(zé)人 ?時(shí)間： 工作 2完善批生產(chǎn)記錄 ?現(xiàn)狀： ?存在記錄與工藝不符現(xiàn)象 ?記錄內(nèi)容不全面，信息丟失，無(wú)法追溯 ?批記錄的管理需加強(qiáng)或歸檔 ?記錄應(yīng)該具有：可追溯、可復(fù)制等特點(diǎn) 工作 2完善批生產(chǎn)記錄 ?行動(dòng)方案： ?檢查：記錄與工藝符合情況 ?調(diào)整：依據(jù)工藝完善批記錄 ?管理：完善批記錄管理： ?納入體系文件 ?歸檔 ?必要時(shí)考慮 IT化管理 工作 2完善批生產(chǎn)記錄 ?責(zé)任人：孫海峰 ?分工： ?模板制定：孫海峰、鄭金來(lái) ?單項(xiàng)產(chǎn)品：生產(chǎn)人員、研發(fā)人員、 QA ?時(shí)間： 工作 3完善編碼系統(tǒng) ?現(xiàn)狀： ?原輔料進(jìn)場(chǎng)編碼 ?批記錄中編碼部分需要手工填寫(xiě) ?生產(chǎn)過(guò)程中使用的試劑或溶液沒(méi)有編碼，也可能會(huì)導(dǎo)致混亂 工作 3完善編碼系統(tǒng) ?行動(dòng)方案： ?核對(duì)：現(xiàn)有編碼 ?完善：包括化學(xué)試劑及過(guò)程溶液。 ?將來(lái)：工藝穩(wěn)定后
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