新版gmp生產(chǎn)記錄培訓(xùn)教材-文庫吧資料
2025-01-17 23:56本頁面
【正文】 止人為差錯(cuò)的發(fā)生。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯(cuò)。 ? 1 新增條款 ? 2 提出批包裝生產(chǎn)過程質(zhì)量追溯控制的要求。 ? 1 完善條款 ? 2 在 98版規(guī)范第七十二條基礎(chǔ)，根據(jù)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量追溯性管理要求，批生產(chǎn)記錄需記錄內(nèi)容增加：如物料的信息、生產(chǎn)關(guān)鍵操作、工藝參數(shù)及控制范圍、設(shè)備編號(hào)、偏差處理等記錄內(nèi)容。 ? 1 完善條款 ? 2 提出生產(chǎn)批記錄的填寫要求。 ? 1 新增條款 ? 2 提出空白批記錄的復(fù)制與分發(fā)控制要求（及時(shí)填寫）。 批生產(chǎn)記錄 ? 第一百七十三條 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。 ? 4 明確批生產(chǎn)記錄的格式要求。 ? 1 新增條款 ? 2 強(qiáng)調(diào)批生產(chǎn)記錄與工作規(guī)程的一致性。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。 批生產(chǎn)記錄 ? 第一百七十一條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 ? 1 新增條款 ? 2 強(qiáng)調(diào)客觀電子記錄的使用。 ? 1 完善條款 ? 2 根據(jù) 98版規(guī)范第六十八條的原則，進(jìn)一步明確了記錄更改的規(guī)范要求。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。 ? 3 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理部門對(duì)批記錄文件的管理責(zé)任。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。 生產(chǎn)記錄的分類 ? 第一百六十二條 每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。 2023版 GMP與記錄相關(guān)條款 ? 第一百五十九條 與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。 批記錄審核內(nèi)容 ? a 批記錄是否保持清潔、無撕毀和任意涂改現(xiàn)象，填寫錯(cuò)誤時(shí)，是否按規(guī)定更改； ? b 填寫的內(nèi)容是否與所制訂的工藝規(guī)程以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相符合、字跡清晰、數(shù)據(jù)是否完整并具有可追溯性； ? c 所有在線控制、檢查的記錄； ? d 生產(chǎn)過程中的環(huán)境控制記錄，如生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別、壓差、溫濕度、微生物測(cè)試及其他環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果； ? e 所有相關(guān)設(shè)備及組份的準(zhǔn)備工作，可以包括清潔記錄、滅菌記錄、濾器的完整性記錄及設(shè)備校驗(yàn)情況； ? f 所有物料是在其有效期或儲(chǔ)存期內(nèi)投入使用的； 批記錄審核內(nèi)容 ? g 產(chǎn)品的滅菌曲線及凍干曲線記錄； ? h 計(jì)算過程及結(jié)果正確，包括是否遵守進(jìn)位規(guī)則； ? i 取樣標(biāo)簽的內(nèi)容和取樣情況記錄； ? j 生產(chǎn)過程中的異常情況是否調(diào)查、處理，進(jìn)行變更控制管理并記錄； ? k 在線清場(chǎng)記錄； ? l 中間產(chǎn)品未按規(guī)定條件貯存的時(shí)間記錄； ? m 包裝線的清潔與清場(chǎng)； ? n 最終產(chǎn)品的數(shù)量，包括收率、物料平衡及可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定，標(biāo)簽等包裝材料的物料平衡、記錄是否符合規(guī)定； 批記錄審核內(nèi)容 ? o 返工是否有相應(yīng)的返工記錄； ? p 如有尾料
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