【正文】 內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系 執(zhí)行者不同： 質(zhì)量監(jiān)督由符合條件的專業(yè)技術(shù)人員來進行，一般應(yīng)高一層次人員。 2023/1/26 62 內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系 質(zhì)量監(jiān)督 內(nèi)部管理體系審核 目的不同： 質(zhì)量監(jiān)督是針對實驗室人員的能力，人員經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)以及實現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并滿足要求的本領(lǐng)。 能力有沒有 ， 能力能否持續(xù)保持 。 2023/1/26 60 內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系 ? 內(nèi)部管理體系審核是針對實驗室管理體系的符合性和有效性 ， 也就是針對實驗室實現(xiàn)產(chǎn)品 （ 數(shù)據(jù)和結(jié)果 ） 并使其滿足要求的本領(lǐng)的符合性和有效性 。 2023/1/26 59 質(zhì)量監(jiān)督的方式 ? 實驗室應(yīng)建立質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)由 “由熟悉各項檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員”組成。 2023/1/26 58 質(zhì)量監(jiān)督的方式 ? 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)該是實驗室對人員的監(jiān)督和測量，是一項有計劃的活動。 ? 注意這里說的全過程是指人員在這全過程的表現(xiàn)。 ? ⑷ 動態(tài)監(jiān)督： ? 預(yù)先不通知 ， 監(jiān)督人員根據(jù)具體情況安排的監(jiān)督 ，一般屬于常規(guī)監(jiān)督項目 ， 當(dāng)然特殊監(jiān)督項目也可用這種方法 ， 這種監(jiān)督是更有效的監(jiān)督 ， 實驗室可以多使用 。讓步是有條件的： ? 一定的誤差范圍內(nèi)、一定的時間段、一定的數(shù)量等。如方法偏離的條件： ? 一、偏離被文件規(guī)定、 ? 二、經(jīng)技術(shù)判斷、 ? 三、經(jīng)授權(quán)、 ? 四、經(jīng)客戶同意。這里說的是管理人員和技術(shù)人員的重要職責(zé)是識別偏離，采取措施防止偏離，側(cè)重預(yù)防，這也是監(jiān)督人員的重要職責(zé)。 2023/1/26 54 質(zhì)量監(jiān)督的方式 ? ISO/IEC17025:2023GB/T27025:2023， CNAL/AC012023有兩處提到偏離 ，兩處偏離兩層意思。 2023/1/26 51 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實驗室監(jiān)督的種類： ? 監(jiān)督分為： ? 常規(guī)監(jiān)督 ? 特殊監(jiān)督 ， ? 靜態(tài)監(jiān)督 ? 動態(tài)監(jiān)督等 。 ? 還是針對“人” 2023/1/26 49 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性 ? 如：量塊的平行度是符合要求的就可推斷平面度是符合要求的。 2023/1/26 47 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督也可以使用： ? a）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行監(jiān)督； ? b）利用相同或不同的方法進行重復(fù)檢測和（或）校準(zhǔn)； ? c）對存留樣品進行再檢測和（或）校準(zhǔn)； ? d）實驗室之間比對（如分包）； ? e）分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。 現(xiàn)場目擊檢測和 （ 或 ） 校準(zhǔn)應(yīng)由具有相應(yīng)技術(shù)能力并獨立于目擊檢測和 （ 或 ） 校準(zhǔn)的人員客觀地進行 。 2023/1/26 44 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督可以采用上述四種方法 ，但都應(yīng)側(cè)重于現(xiàn)場監(jiān)督的方法 ， 對象是檢測和 （ 或 ） 校準(zhǔn)人員 ， 從人員引伸出去 。 2023/1/26 42 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督的方法： ? 質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實體 【 如過程 】 隨時間推移而變質(zhì)或降級所進行的觀察和監(jiān)視的控制； ? 驗證 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 ? 監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進行記錄 ， 并采取必要的糾正或糾正措施或預(yù)防措施或改進活動 。 2023/1/26 41 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 實驗室應(yīng)對監(jiān)督有效性進行評價 。 ? 實驗室每年應(yīng)對監(jiān)督的重點內(nèi)容作出計劃安排 ， 監(jiān)督應(yīng)有一個部門負責(zé) ， 該部門應(yīng)負責(zé)監(jiān)督實施 ， 監(jiān)督結(jié)果的收集 、 匯總 、 分析并報告結(jié)果 。 ? 總之 ， 監(jiān)督的程度 、 性質(zhì)和水平應(yīng)考慮到檢測和 （ 或 ） 校準(zhǔn)人員的資格 、 經(jīng)驗 、 培訓(xùn)和技術(shù)知識以及所承擔(dān)的檢測和 （ 或 ）校準(zhǔn) 。 2023/1/26 39 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? ⑸ 監(jiān)督人員的工作崗位應(yīng)有利于監(jiān)督工作 。 2023/1/26 38 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? ⑷監(jiān)督的覆蓋面足夠 ? 監(jiān)督應(yīng)覆蓋實驗室所有檢測和（或）校準(zhǔn)人員； ? 包括簽約人員、其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員，尤其是在培人員都應(yīng)覆蓋。 2023/1/26 37 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 3） 監(jiān)督人員的權(quán)力足夠 。 ? 為確保監(jiān)督的覆蓋面 ， 監(jiān)督人員和專業(yè)技術(shù)崗位人員的數(shù)量之比一般在 1： 5— 1：10之間 。 ? 例如在無損檢測實驗室，一般檢測人員只要具有無損檢測 Ⅱ 級資格即可，而監(jiān)督人員應(yīng)具有無損檢測技術(shù)的專門知識和經(jīng)驗，并同時具有射線和超聲探傷 Ⅲ 級的資格； ? 在校準(zhǔn)實驗室，對校準(zhǔn)人員的要求是熟悉計量法律法規(guī)、量值傳遞系統(tǒng)表及法定計量單位及其使用，而監(jiān)督人員還應(yīng)具有相應(yīng)的物理、數(shù)學(xué)知識、計量學(xué)知識及測量不確定度的評定能力，能對校準(zhǔn)結(jié)果的正確性作出判斷。 ? 監(jiān)督人員專業(yè)知識足夠。 ? ?足夠的監(jiān)督可以從幾個方面來保證： 2023/1/26 33 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 1） 監(jiān)督人員的能力足夠 。 2023/1/26 30 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? ?監(jiān)督的重點和時機 ? ⑴ 重點 ? 在培的員工 、 ? 新上崗人員 ? 短期聘用人員等 ； ? ⑵ 時機 ? ?首次分包時； ? ?檢測和 （ 或 ） 校準(zhǔn)過程的關(guān)鍵控制點 、 控制環(huán)節(jié)； 2023/1/26 31 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 剛實施的新標(biāo)準(zhǔn) 、 新方法以及偏離的方法 （ 包括標(biāo)準(zhǔn)變更后 ） 時； ? 操作難度大的樣品 、 參數(shù)； ? 新設(shè)備或修復(fù)后的設(shè)備以及無法進行期間核查的設(shè)備； ? 出現(xiàn)臨界值時； ? 新檢測和 （ 或 ） 校準(zhǔn)項目開展時 。因此 ， 要確保實驗室產(chǎn)品 （ 數(shù)據(jù)和結(jié)果 ）始終滿足規(guī)定要求 ， 就必須對員工實施足夠的監(jiān)督 。 2023/1/26 27 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ?什么狀況 ？ ?防止實體 【 如過程 】 隨時間推移而變質(zhì)或降級的狀況 ， 所進行的觀察和監(jiān)視的控制 。 ? 這種監(jiān)督是連續(xù)的，即持續(xù)的或一定頻次的。 2023/1/26 25 實驗室的質(zhì)量監(jiān)督 ? 一般來說應(yīng)有資深的檢測和（或）校準(zhǔn)人員來實施監(jiān)督，即高一層次的人員，至少是同一層次的人員來實施監(jiān)督（監(jiān)督人員之間的監(jiān)督） 。 （質(zhì)量管理體系） （技術(shù)管理體系） （行政管理體系） 2023/1/26 23 人員 質(zhì)量 監(jiān)督 ?質(zhì)量監(jiān)督過程 質(zhì)量監(jiān)督要求、程序 培訓(xùn)質(zhì)量監(jiān)督員并授權(quán) 質(zhì)量監(jiān)督結(jié)果輸入管理評審 確認合格或 不合格控制 實施糾正措施 /預(yù)防措施 評價檢驗員 記入檔案 實施質(zhì)量監(jiān)督 制定年度質(zhì)量監(jiān)督計劃 評價全年質(zhì)量監(jiān)督效果 2023/1/26 24 實驗室的質(zhì)量