潔凈廠房與hvac系統(tǒng)相關基礎知識-文庫吧資料
2025-01-10 04:20本頁面
【正文】 — ≥15 37 與 HVAC系統(tǒng)相關的技術參數(shù)的計算方法 送風量（ m3/h） =過濾器風速（ m/s） 過濾器截面面積（ m2） 3600（ s/h） 各房間送風口風量之和（ m3/h） 換氣次數(shù)（次 /h） = 房間的體積（ m3） 各檢測點的風速之和（ m/s） 過濾器的風速（ m/s） = 檢測點的總數(shù)（個） HVAC系統(tǒng)驗證的作用 38 潔凈廠房與 HVAC系統(tǒng)基礎知識 五、 廠房與設施 的維護保養(yǎng)知識 39 廠房與設施的維護保養(yǎng)知識 ☆ 潔凈廠房的使用原則 ： ■ 進入潔凈廠房的人流物流，應當按照規(guī)定的凈化級別進行相應的凈化后方可進入潔凈區(qū)域。 ■ 運行確認（ OQ）應當證明廠房與設施的運行符合設計標準 。 35 HVAC系統(tǒng)驗證的作用 ☆ 廠房與設施驗證確認的基本要求 ■ 設計確認（ DQ）應當證明廠房與設施的設計符合預定用途和 GMP要求。 ■ 當廠房設施 發(fā)生變更 時，應當 重新進行驗證確認 。為此而設置的設備及管道稱為通風系統(tǒng)。它是把局部地點或整個房間內(nèi)污染了的空氣排至室外，必要時還需對污染了的空氣進行處理，然后把新鮮空氣或符合衛(wèi)生標準的空氣送入室內(nèi)。 ■ 制冷通常有 風冷 和 水冷 6℃ 冷凍水 兩種方式。通?？捎每諝獾臏囟?、相對濕度，空氣的流動速度 和潔凈度來衡量。 ■ 通 風 — — 就是把室內(nèi)的廢氣排出去，把新鮮空氣送進來，以控制室 內(nèi)有害物含量不超過衛(wèi)生標準，其中還包括了除塵技術。 ■ 供 熱 — — 就是利用熱介質(zhì)將熱能從熱源輸送到用戶， HVAC系統(tǒng)中主 要指以水和蒸汽為熱介質(zhì)的建筑物采暖系統(tǒng)。 控制方法：空氣過濾、 氣流組織、溫濕度及壓差 控制、人流物流凈化 。 即：防污染、防差錯、 防混淆。 24 潔凈廠房的特點 制藥工業(yè)潔凈廠房控制微粒與微生物的主要方法： ■ 空氣過濾 ■ 溫濕度控制 ■ 氣流組織 ■ 壓差控制 ■ 人流凈化 ■ 物流凈化 25 理解記憶腦圖 潔凈廠房的特點 我們的使命：確保所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定、均一。m A級 3520 20 3520 20 B級 3520 29 352023 2900 C級 352023 2900 3520230 29000 D級 3520230 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 21 潔凈廠房的特點 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準如下 級別 浮游菌 Cfu/m3 沉降菌（ Φ90mm） Cfu/4小時 （ 2） 表面微生物 接觸碟（ Φ55mm） Cfu/碟 5指手套 Cfu/手套 A級 ＜ 1 ＜ 1 ＜ 1 ＜ 1 B級 10 5 5 5 C級 100 50 25 — D級 200 100 50 — 22 ■ 藥品的微生物檢查要求 潔凈廠房的特點 制劑 類別 細菌數(shù) 霉菌和酵母菌數(shù) 附 注 口服給藥制劑 不含藥材原粉 ≤1000cfu/g ≤100cfu/ml ≤100cfu/g或 ml 不得檢出大腸埃希菌 含藥材原粉 除丸劑外的制劑 ≤1000cfu/g ≤500cfu/ml ≤100cfu/g或 ml 不得檢出大腸埃希菌；大腸菌群每 1g應小于100個，每 1ml應小于10個 丸劑 ≤3000cfu/g ≤100cfu/g或 ml 局部給藥制劑 表皮或黏膜不完整的制劑 ≤1000cfu/g或 10cm2 ≤100cfu/ml ≤100cfu/g或 ml或10cm2 不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單細胞。m ≥5 181。 ■制藥工業(yè)潔凈廠房的主要控制對象： 微粒 微生物 潔凈廠房的特點 20 藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別 潔凈廠房的特點 潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 靜態(tài) 動態(tài) ≥ 181。 16 GMP對廠房與設施的基本要 求 2023版 GMP中對 廠房與設施 要求的主要變化： ■增加廠房與設施的總的原則 — 防止污染、交叉污染、混淆和差錯的發(fā)生 ■根據(jù)不同區(qū)域需求的規(guī)定基本要求 — 生產(chǎn)廠房的共用廠房、設施、設備的評估 — 與非藥用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房共用限制要求 ■關鍵的潔凈設施的設計原則的變化 — 潔凈等級的變化，采用 ISO 14644標準 — 沒有具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求 — 不同潔凈等級直接的壓差提高至 10Pa — 捕塵裝量硬性規(guī)定的取消 17 GMP對廠房與設施的基本要求 ■ 比較 1998版 GMP與 2023版 GMP對廠房與設施的具體要求， 2023版GMP在系統(tǒng)性上體現(xiàn)出 內(nèi)容相輔 ，完整嚴密 ，更加注重 指導性 、 可操作性 和 可檢查性 ，強調(diào) 風險控制 是各個關鍵環(huán)節(jié)的控制目標。 第七十條
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