【正文】 B細胞型非霍奇金氏淋巴瘤 2023/1/22 工程化抗體的臨床應(yīng)用 抗腫瘤作用 抗感染作用 器官移植中的應(yīng)用 抗血栓作用 抗 GPⅡb/Ⅲa 單抗 （ C7E3） 自身免疫性疾病 中毒性疾病 變態(tài)反應(yīng)性疾病 其它 2023/1/22 抗腫瘤抗體設(shè)計方案 ? 獨特型疫苗 ? 雙特異性抗體 (Bispecific antibody， BsAb) ? 免疫毒素 ? 放射性免疫治療 (Radioimmunotherapy， RIT) ? 抗體介導的酶 /藥物前體治療 （ ADEPT） ? 抗體 超抗原融合蛋白 ? 信號抗體 （ signaling antibody） ? 抗體的靶向基因治療 2023/1/22 已進入臨床試驗的抗體藥物（ FDA/NCI） 疾病種類 I II III 小計 自身免疫性疾病 1 5 6 血液疾病 1 1 腫瘤及相關(guān)疾病 15 12 14 41 消化系疾病 1 3 4 眼部疾患 1 1 2 心臟疾患 3 3 感染性疾病 2 1 1 4 神經(jīng)性疾患 2 2 1 5 呼吸性疾病 3 1 4 皮膚疾患 3 2 1 6 器官移植 2 4 1 7 其 他 1 1 2 合 計 30 35 20 85 2023/1/22 疫 苗 ? Ag Ab or/and T cell and others ? 疫苗是致病原的蛋白（多肽、肽）多糖或核酸，以單一成份或含有效成份的復雜顆粒形式，或通過活的減毒致病原或載體，進入機體后產(chǎn)生滅活、破壞或抑制致病原的特異性免疫應(yīng)答。國內(nèi)外新藥研究開發(fā)現(xiàn)狀及趨勢 長春博泰醫(yī)藥生物技術(shù)公司 吉林大學基礎(chǔ)醫(yī)學院 朱 迅 Email: 2023/1/22 ? 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)外環(huán)境 ? 國外新藥研究開發(fā)現(xiàn)狀及趨勢 ? 國外各大類醫(yī)藥新產(chǎn)品開發(fā)動態(tài)分析 ? 我國新藥研究開發(fā)面臨的機遇和挑戰(zhàn) ? 我國藥物創(chuàng)新的若干對策 2023/1/22 一、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)外環(huán)境變化 ? 外部環(huán)境變化 ? 內(nèi)部環(huán)境變化 2023/1/22 與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的外部環(huán)境變化 ? 新技術(shù)革命 ? 經(jīng)濟環(huán)境變化 ? 市場環(huán)境變化 ? 政策環(huán)境變化 2023/1/22 新技術(shù)革命 2023/1/22 新世紀藥物研制的三套車 ? 生物技術(shù) （ Biotechnologies , Biotech) ? 高通量篩選 (Highthrouthput Screening) ? 組合化學技術(shù) (Combinatorial Chemistry) ? 技術(shù)的整合 新技術(shù)革命 2023/1/22 ? 生物化學 ? 細胞生物學 ? 分子遺傳學 ? 分子藥理學 ? 免疫生物學 ? 神經(jīng)生物學 ? 功能基因組學 (Functional Genomics) ? 比較基因組學 (Comparative Genomics) ? 藥物基因組學 (Pharmacogenomics) ? 蛋白質(zhì)組學 (Proteomics) ? 生物信息學 (Bioinformatics) 新技術(shù)革命 2023/1/22 資 料 庫 基 因 組 序 列 未知 ORFs 的功能分析 功功 能能 基基 因因 組組 轉(zhuǎn) 錄 組 蛋 白 質(zhì) 組 代 謝 組 基因的表達、調(diào)節(jié) 蛋白水平 代謝參數(shù) 全基因調(diào)控 蛋白相互作用 代謝通路 結(jié)構(gòu) / 功能 生物信息學 應(yīng) 用（藥物靶標） 新技術(shù)革命 2023/1/22 藥藥 物物 遺遺 傳傳 學學 候選疾病基因 功能多態(tài)性 候選藥物反應(yīng)靶點 臨床試驗設(shè)計 SNP 數(shù) 據(jù) 庫 基 因 組 順 序 數(shù) 據(jù) 庫 表 達 順 序 蛋 白 表 達 數(shù) 據(jù) 庫 數(shù) 據(jù) 庫 藥物靶點發(fā)現(xiàn) 臨床 ma rk e rs 體外毒理學 體內(nèi)毒理學 體外代謝動力學 體內(nèi)效應(yīng)模式及機制 藥藥 物物 基基 因因 組組 學學 新技術(shù)革命 2023/1/22 功能執(zhí)行體 蛋白質(zhì)組 遺傳信息載體 蛋白是基因功能的執(zhí)行體 基因組 轉(zhuǎn)錄組 √ √ ？ 蛋白質(zhì) RNA DNA 新技術(shù)革命 2023/1/22 More Powerful Medicine （ 更強） Better, Safer Drugs /Vaccines More Accurate Drug Dosages （ 更好） Improve Drug Discovery Approval Process （ 更快） Decrease Overall Cost of Health Care （ 更?。? 新技術(shù)革命 2023/1/22 WTO中美協(xié)議涉及醫(yī)藥的五項承諾 ? 保護藥品知識產(chǎn)權(quán) ? 降低藥品進口關(guān)稅 ? 2023年取消進口大型醫(yī)療設(shè)備行政管制 ? 2023年開放藥品分銷服務(wù) ? 開放醫(yī)療服務(wù) ? 中國的醫(yī)藥必須加入國際競爭 ??！ ? 從新洗牌 ？？ 經(jīng)濟環(huán)境變化 2023/1/22 世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢（ 1） ? 企業(yè)購并高潮迭起，跨國壟斷日益明顯 目的：增加企業(yè)核心競爭力 ——技術(shù)開發(fā)實力及市場控制能力 重組后達到：突出主業(yè)，強化優(yōu)勢，精簡機構(gòu)，減員增效 經(jīng)濟環(huán)境變化 2023/1/22 按地區(qū)統(tǒng)計的制藥業(yè)并購數(shù)目 年份 西歐 東歐 北美 亞太地區(qū) 其他地區(qū) 2023 107 15 138 66 15 2023 97 19 125 83 10 2023 93 20 149 104 8 經(jīng)濟環(huán)境變化 2023/1/22 2023年以來制藥行業(yè)并購案 (選錄 ) ? 葛蘭素威康 （ 英 ） 史克必成 （ 英 ） ? 輝瑞 (美 ) 華納蘭伯特 (美 ) ? 法瑪西亞普強 (美 /瑞 ) 孟山都 ? 安進 (美 ) 免疫公司 ? 強生 (美 ) 阿爾扎 (美 ) ? 施貴寶 (美 ) 杜邦制藥 (美 ) ? 雅培 (美 ) 巴斯夫 (德 ) ? 拜爾 (德 ) 安萬特 (德 ) 2023/1/22 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高壟斷、高回報的行業(yè) 1998領(lǐng)先 20家公司藥品銷售額 （ 10億 USD） 諾華 默克 葛蘭素威康 輝瑞 BMS 強生 美國家庭用品 羅氏