珍寶島藥業(yè)新員工上崗培訓(xùn)-文庫(kù)吧資料
2025-01-09 02:56本頁(yè)面
【正文】 料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)，會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供貨商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。③標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄。 ? 注意：明顯正確的標(biāo)志是防止物料污染、混淆、差錯(cuò)的必須要求！ 第一部分 GMP知識(shí) ? 藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)專(zhuān)人保管、領(lǐng)用，其要求如下： ? ①標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。 ? 合格 —— 綠色，標(biāo)識(shí)被允許使用或被批準(zhǔn)放行。不合格的物料要專(zhuān)區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。 第一部分 GMP知識(shí) ? 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò) 3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。 ? （ 3） 儲(chǔ)存要求： 遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。 ? 規(guī)定的儲(chǔ)存條件： ? （ 1） 溫度：冷藏： 2~10℃ ； ? 陰涼： 20℃ 以下； ? 常溫： 0~30℃ 。 ? 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫(kù)。 ? 切記：狀態(tài)標(biāo)志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。每批清場(chǎng)時(shí)應(yīng)對(duì)模具進(jìn)行清潔，清潔選用工具應(yīng)不污染環(huán)境、模具、藥品，且必須具有柔軟性。 ? 切記：模具必須上鎖管理。 ?四無(wú) 無(wú)油垢、無(wú)積水、無(wú)雜物、無(wú)垃圾。 ?二凈 玻璃、門(mén)窗凈、地面通道凈。 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑 、 冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染 第一部分 GMP知識(shí) 第一部分 GMP知識(shí) ? 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校檢。 設(shè)備的設(shè)計(jì) 、 選型 、 安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求 ， 易于清洗 、 消毒或滅菌 ， 便于生產(chǎn)操作和維修 、 保養(yǎng) ，并能防止差錯(cuò)和減少污染 。 切記：不同品種 、 規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行 。） ≤1 ≤3 ≤10 ≤15 靜壓差 （ Pa） 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 —— ＞ 10 ＞ 10 ＞ 10 潔凈級(jí)別不同房間之間 —— ＞ 5 ＞ 5 ＞ 5 塵埃粒子數(shù)（個(gè)/m3） ≥5μm 0 ≤2023 ≤20230 ≤60000 ≥ ≤3500 ≤35000 ≤3500000 ≤10500000 廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局 。 ? 溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等基本指標(biāo)（具體見(jiàn)下表），只有當(dāng)各項(xiàng)指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，才能進(jìn)行生產(chǎn)。 第一部分 GMP知識(shí) GMP對(duì)人員的要求： 第一部分 GMP知識(shí) 要素之二：機(jī)－設(shè)備、設(shè)施 ? 藥品是一種特殊的商品，我們的設(shè)施、設(shè)備用于藥品的生產(chǎn)，其好與壞直接影響我們的產(chǎn)品質(zhì)量，所以 GMP對(duì)我們的設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)有如下要求： ? 潔凈室（區(qū)）廠房?jī)?nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，便于清潔。 2． 職業(yè)道德要求 遵守藥品生產(chǎn)行業(yè)規(guī)范：提高醫(yī)藥質(zhì)量 ，保證醫(yī)藥安全有效 ， 實(shí)行人道主義 ， 全心全意為人民健康服務(wù) 。 ? 因此，在日常工作中，有許多工作都需要質(zhì)量部來(lái)參與、確認(rèn)，提供一種質(zhì)量信任，從而確保我們執(zhí)行 GMP的有效性、符合性、適宜性。 ? 質(zhì)量部是我們整個(gè) GMP規(guī)范實(shí)施的核心組織和保障機(jī)構(gòu)。組織機(jī)構(gòu)是我們開(kāi)展 GMP工作的載體，也是 GMP體系存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。然后嚴(yán)格按照文件的規(guī)定開(kāi)展每一項(xiàng)工作，貫徹和執(zhí)行文件的規(guī)定和思想，并留下真實(shí)、完整的記錄，并能實(shí)現(xiàn)過(guò)程追溯的要求。 ?實(shí)施原則－將各種對(duì)象、各個(gè)環(huán)節(jié)用系統(tǒng)的方法，建立標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的書(shū)面管理辦法和操作方法，形成標(biāo)準(zhǔn)化的文件管理以取代以往的口頭化的人治管理。 差錯(cuò) 主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。簡(jiǎn)單的說(shuō)，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染。 正是該事件促使了 GMP的誕生。致使一些國(guó)家如日本遲至 1963年才停止使用反應(yīng)停，導(dǎo)致了近千例畸形嬰兒的出生。出生的嬰兒沒(méi)有臂和腿，手直接連在軀體上，形似海豹，被稱(chēng)為“海豹肢”，這樣的畸形嬰兒死亡率達(dá) 50%以上。我們的職業(yè)崇高而責(zé)任重大，我們應(yīng)自覺(jué)遵守標(biāo)準(zhǔn)，提高個(gè)人修養(yǎng)，樹(shù)立質(zhì)量第一的意識(shí)，務(wù)必按照國(guó)家法規(guī)要求，進(jìn)行規(guī)范化生產(chǎn)。 ? “好藥治病，壞藥要命”。因此生產(chǎn)過(guò)程中就必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，必須嚴(yán)防污染、混淆、差錯(cuò)的發(fā)生，確保生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品安全、有效、均一、穩(wěn)定。質(zhì)量系統(tǒng)的最終目的就是維護(hù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量體系有效動(dòng)運(yùn)作。 第一部分 GMP知識(shí) 藥品的定義和特殊性 ? 我們作為藥品的制造者，可以說(shuō)
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