如何開展生物等效性試驗(yàn)-文庫吧資料
2025-01-06 15:28本頁面
【正文】 consultant to WHO | November 202342 |標(biāo)準(zhǔn)化操作標(biāo)準(zhǔn)化操作飲食情況168。 標(biāo)準(zhǔn)化的攝入方式168。 嚴(yán)禁飲酒168。 少量的標(biāo)準(zhǔn)化食物 ~服藥 4 h 后pt consultant to WHO | November 202341 |標(biāo)準(zhǔn)化操作標(biāo)準(zhǔn)化操作168。 不能服用食物和水 ~服藥前 2小時(shí)168。 給藥前至少 10小時(shí)要限制受試者飲食168。 服藥的可追溯性168。 服藥的時(shí)間 (斷食期或進(jìn)食階段 )168。 平行組設(shè)計(jì)168。 平行組設(shè)計(jì)168。 依據(jù)藥物成分的藥動(dòng)學(xué)確定出嘔吐的時(shí)間限，例如：如果志愿者在服藥后 4小時(shí)內(nèi)嘔吐就必須退出。 報(bào)告pt consultant to WHO | November 202336 |受試者受試者受試者的退出168。 在協(xié)議中對(duì)受試退出詳細(xì)說明 (包括原因 , 補(bǔ)償政策 , 數(shù)據(jù)管理 , 后期的隨訪 …)168。 受試者必須遵守試驗(yàn)的要求… 但是 …168。受試者最少 12人。 “ 參與到研究中受試者的人數(shù)，必須依據(jù)已經(jīng)通過的標(biāo)準(zhǔn)來評(píng)估，依據(jù)對(duì)應(yīng)的方法來計(jì)算 (…) 。 J Biopharm Stat 13 (2023) 529。 受試者可能退出試驗(yàn)的考慮因素pt consultant to WHO | November 202333 |受試者受試者受試者的數(shù)目168。 J Biopharm Stat 13 (2023) 529。 “高 ” 差異性 : ~ 24 – 26 名志愿者pt consultant to WHO | November 202332 |受試者受試者受試者的數(shù)目168。 通過有效的研究文獻(xiàn)和初步的研究結(jié)果得出的個(gè)體差異，決定了受試者需要的數(shù)目168。 ? 至少 12名 (EU: 健康 , 1855歲 。 強(qiáng)代謝型和弱代謝型均按照平行組設(shè)計(jì)分布 )pt consultant to WHO | November 202330 |受試者受試者受試者的選擇? 志愿者的說明 。 志愿者的表現(xiàn)型 (cave: 可能的副作用，例如 “弱代謝型 ”會(huì)導(dǎo)致退出試驗(yàn) 。 “… 主辦者可能希望既包括男性也包括女性 …”(WHO)pt consultant to WHO | November 202329 |受試者受試者受試者的選擇168。 賠償pt consultant to WHO | November 202328 |受試者受試者受試者的選擇168。 全部的口頭和書面的信息以及知情同意書168。 健康志愿者的加入 (“體內(nèi)模型 ”)168。 接近標(biāo)簽上所述168。 不能少于 100000單位或一次工業(yè)生產(chǎn)批量的 10 % (高于上述任何一個(gè)都可以 )pt consultant to WHO | November 202326 |制定方案制定方案制劑168。 實(shí)驗(yàn)用批量 ?168。 依據(jù) GMP要求準(zhǔn)備每個(gè)志愿者服用的研究用藥品? 協(xié)議中制劑具體細(xì)節(jié)的修改是必須的 (例如：藥品標(biāo)簽 )pt consultant to WHO | November 202325 |制定方案制定方案制劑168。 成分168。 有效性168。參考文獻(xiàn)： ICH GCP指南pt consultant to WHO | November 202318 |試驗(yàn)方案試驗(yàn)方案總說明 /標(biāo)題頁? 題目? 方案號(hào)? 版本號(hào) /日期? 試驗(yàn)委托人詳細(xì)信息? 姓名、地址、電話? 監(jiān)查員 /醫(yī)療人員? 職責(zé)！pt consultant to WHO | November 202319 |試驗(yàn)方案試驗(yàn)方案總說明 /標(biāo)題頁? 研究者詳細(xì)信息? 主要研究人、醫(yī)學(xué)管理人員? 其他實(shí)驗(yàn)室 /試驗(yàn)機(jī)構(gòu)詳細(xì)資料? 職責(zé)！pt consultant to WHO | November 202320 |試驗(yàn)方案試驗(yàn)方案方案的制定研究職責(zé)的定義l 組織、地點(diǎn)、人員和質(zhì)量管理規(guī)范（ QMS）l 臨床階段 （是否保證數(shù)據(jù)的及時(shí)傳輸？）l 生物分析階段 （是否保證數(shù)據(jù)的及時(shí)傳輸？）l 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)（是否保證數(shù)據(jù)的及時(shí)傳輸？）l 存檔pt consultant to WHO | November 202321 |制定方案制定方案原料藥 /制劑基本特征如：l 藥物動(dòng)力學(xué) (半衰期，藥峰濃度，藥峰時(shí)間，藥物代謝，差異性等 ?…)l 粗略預(yù)計(jì)的治療期和清洗期的可
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