制藥設(shè)備學(xué)習(xí)知識-文庫吧資料
2025-01-05 15:39本頁面
【正文】 。② 對潤滑部分的阻隔，以保證在潤滑、清洗中的油品、清洗水不與藥物原料、中間體、藥品成品相接觸。對 混合器、結(jié)晶機 這類粉體、液體浸沒工作的機械，其動軸的一邊是在藥物的工況下，潤滑及密封的結(jié)構(gòu)在不允許向藥物方面泄漏的標(biāo)準(zhǔn)要求下，一些企業(yè)采用密封結(jié)構(gòu)（機械密封、填料環(huán)等）。如何解決不與物料接觸： ① 采取對藥物的阻隔 動桿動軸集中，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，又都與藥品生產(chǎn)有關(guān)，且設(shè)備還有清洗的特定要求。 在制造中拋光不到位是經(jīng)常發(fā)生的，故要求外部輪廓結(jié)構(gòu)應(yīng)力求簡潔，盡量為 連續(xù)回轉(zhuǎn)體 而具有易拋到位的條件。u拋光的物件主要為不銹鋼板材、鑄件、焊件等u與藥物接觸的部件設(shè)計u ? 例： 一種熱風(fēng)干燥箱設(shè)備，其門封改進(jìn)為成型硅膠后，既耐熱無毒又衛(wèi)生。② ① 原因：機器? 部件 制藥設(shè)備中一些非主要部分結(jié)構(gòu)設(shè)計比較容易被輕視，這恰恰是設(shè)備 GMP設(shè)施中需注意的環(huán)節(jié)。 2.理由就是易積物料。② 與藥物有關(guān)的設(shè)備內(nèi)表面及設(shè)備內(nèi)工作的零件表面（如：攪拌漿等）上，盡可能不設(shè)計有 臺、溝 ，避免采用螺栓連接的結(jié)構(gòu)。因此要求這些部位的結(jié)構(gòu)要素應(yīng)盡可能采用大的 圓角、斜面、錐角 等，以免掛帶和阻滯物料。 實踐證明 在藥物生產(chǎn)和清洗的有關(guān)設(shè)備中，其結(jié)構(gòu)要素是很主要的方面，制藥設(shè)備都與藥物有直接、間接的接觸。1.二、結(jié)構(gòu)設(shè)計及要求自動廢棄粉體動軸密封不得向藥物方面泄漏的結(jié)構(gòu)像高速運轉(zhuǎn)設(shè)備的 “緊急制動 ”v 藥物有熱敏、吸濕、揮發(fā)、反應(yīng)等不同性質(zhì)，不注意這些特性就容易造成藥物品質(zhì)的改變。v 設(shè)備的在線控制功能取決于機、電、儀一體化技術(shù)運用，隨著工業(yè) PC機及計量、顯示分析儀器的應(yīng)用，多機控制、隨機監(jiān)測、即時分析、數(shù)據(jù)顯示、自動報警等新功能使在線技術(shù)得以推廣。針對一些自動化水平不高、分散操作、靠經(jīng)驗操作的人機參與比例大的設(shè)備。GMP要求藥品的生產(chǎn)應(yīng)有連續(xù)性，且工序傳輸?shù)臅r間最短。主要指設(shè)備具有分析、處理系統(tǒng)，能自動完成幾個工步或工序工作的功能，這也是設(shè)備連線、聯(lián)動操作和控制的前提。在線監(jiān)測與控制功能v3. 為了符合 GMP對設(shè)備易清洗,便于滅菌的要求 ,在干燥腔室及冷凝器內(nèi)應(yīng)配置用于在位清洗的 360176。 染菌不易清洗例料液加熱容器采用盤管機構(gòu)： 極其重視對制藥系統(tǒng)的中間設(shè)備、中間環(huán)節(jié)的清洗及監(jiān)控，強調(diào)對設(shè)備清潔的驗證。雙錐干燥機的真空排氣管與罐體回轉(zhuǎn)密封處 灌裝設(shè)備的防塵需采取特殊的凈化方法和裝置，并應(yīng)盡可能考慮在密閉的設(shè)備中生產(chǎn)。洗瓶、洗橡膠塞等應(yīng)考慮工藝用水的潔凈度；要達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)就必須在藥品加工中，凡有藥物暴露的、室區(qū)潔凈度達(dá)不到要求或有人機污染可能的，原則上均應(yīng)在設(shè)備上設(shè)計有凈化功能。在線監(jiān)測與控制功能 3. 以下提出的是與 GMP有關(guān)的主要功能： 一、功能的設(shè)計及要求 制藥 設(shè)備的優(yōu)劣也主要反映在能否滿足 使用要求 和無環(huán)境污染 上。五、 設(shè)備接口問題 三、 材料選用的要求 如何貫徹制藥設(shè)備 GMP一、 功能的設(shè)計及要求 ；⑧ 進(jìn)行設(shè)備驗證（包括型式、結(jié)構(gòu)、性能等）； 4. 怎樣的設(shè)備才算貫徹了 GMP? 按照規(guī)范初步把設(shè)備 GMP定義為：具有滿足藥物（藥品）生產(chǎn)所需的工藝功能和衛(wèi)生、安全等配套功能，設(shè)備結(jié)構(gòu)及其所用材料，不窩藏、滯留物料，不對加工的物質(zhì)形成污染、也不對生產(chǎn)以外的環(huán)境產(chǎn)生污染或影響、且易于操作、維修、清洗的設(shè)備。制藥設(shè)備的規(guī)格、結(jié)構(gòu)、材料、性能對藥品生產(chǎn)有著很大的影響，證實了設(shè)備與 GMP密切聯(lián)系。3.制藥設(shè)備 GMP的提出 1999年底以前生物制品、血液制品必須達(dá)到 GMP； 2023年底以前粉針制劑、大容量注射劑必須達(dá)到 GMP； 2023年底以前小容量注射劑必須達(dá)到 GMP； 2023~2023年，口服液制劑、固體制劑、中成藥制劑、滴眼劑、滴鼻劑、外用擦劑、噴霧劑等劑型將在十五期間全部達(dá)到 GMP要求。制藥設(shè)備 GMP的提出v中國的 GMP于 1999年正式頒布。GMP的控制范圍，包括人事、廠房、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)工藝、傳遞、分析、驗證和庫管等諸多方面， GMP是系統(tǒng)性很強的規(guī)范，嚴(yán)格和嚴(yán)密是 GMP的突出特點。實施 GMP 1.《藥
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