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微生物控制檢測-文庫吧資料

2025-01-05 04:38本頁面
  

【正文】 ? 使檢測結(jié)果容易評(píng)價(jià) ? 應(yīng)計(jì)算和記錄陰性對(duì)照的污染率 ? 陽性試驗(yàn)對(duì)照 – 抑細(xì)菌 /抑真菌試驗(yàn) ? 應(yīng)證明培養(yǎng)基能支持產(chǎn)品中曾經(jīng)出現(xiàn)過的一系列微生物的生長,通常這些微生物數(shù)量(濃度)較少,可能需要中和抑菌劑 – 細(xì)菌 3天,霉菌 5天內(nèi)應(yīng)有明顯生長 Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 22 無菌檢測 ? 陽性對(duì)照 ? 應(yīng)在新產(chǎn)品和任變更時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證 ? 應(yīng)每年進(jìn)行再驗(yàn)證 – 含抗生素或防腐劑或會(huì)緩慢釋放以上成分的產(chǎn)品推薦使用直接接種法 ? 證明即使在培養(yǎng)終點(diǎn),培養(yǎng)基沒有受到產(chǎn)品影響,依然能支持生長 ? 結(jié)果 – 任何培養(yǎng)出的微生物都應(yīng)被鑒定(遺傳學(xué)就) – 自動(dòng) /半自動(dòng)鑒定系統(tǒng)都應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)菌種進(jìn)行定期確認(rèn) Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 23 無菌檢測 ? 解釋和復(fù)試 – 不應(yīng)檢出污染菌 – 除非能夠證明實(shí)驗(yàn)失敗是由于與產(chǎn)品無關(guān)的原因引起的,方能進(jìn)行復(fù)測 – 歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn) ? (a) 無菌檢查時(shí)環(huán)境監(jiān)控結(jié)果不符合要求 ? (b) 回顧無菌試驗(yàn)過程,發(fā)現(xiàn)使用了可疑的方法,導(dǎo)致結(jié)果不符合要求 ? (c) 陰性對(duì)照有微生物生長 ? (d)供試品中生長的微生物經(jīng)鑒定后確證是因無菌試驗(yàn)中所使用的物品或無菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的。 Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 20 無菌檢測 ? 培養(yǎng)基 – 使用前必須通過營養(yǎng)試驗(yàn)(低數(shù)量的微生物) – 必須有批號(hào)和有效期 ? 培養(yǎng)周期 – 至少 14天的培養(yǎng) – 培養(yǎng)基 SCD中 3035176。 ? B級(jí)區(qū)背景的 A級(jí)區(qū)層流(也可以在隔離器中進(jìn)行) ? 空氣經(jīng)過高效過濾器 HEPA過濾,必須監(jiān)控壓差,并有超限報(bào)警 ? 進(jìn)入該區(qū)域必須經(jīng)過氣閘室 ? 操作人員必須進(jìn)行正確的無菌更衣 ? 操作人員必須經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)并對(duì)其進(jìn)行人員資質(zhì)確認(rèn) ? 必須制定相應(yīng)的清潔,消毒,殺菌規(guī)程 ? 應(yīng)對(duì)其環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測 Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 19 無菌檢測 ? 藥典中已規(guī)定了方法 – 如果產(chǎn)品可以過濾,推薦使用膜過濾方法 – 直接接種法可作為備選 ? 培養(yǎng)基類型 – 通常使用大豆酪蛋白酶消化培養(yǎng)基 (SCD)和 液體硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基 (用于檢測需氧和厭氧微生物 ) – 必須驗(yàn)證該培養(yǎng)基能夠支持產(chǎn)品中曾經(jīng)出現(xiàn)過的一系列微生物的生長,通常這些微生物數(shù)量(濃度)較少,可能需要中和抑菌劑。 – 取樣數(shù)量必須能夠滿足復(fù)檢。 – 在無菌工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品,必須對(duì)灌裝過程的前、中、后以及生產(chǎn)過程有干擾和中斷后生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行取樣。 – 培養(yǎng)基必須有經(jīng)過驗(yàn)證的保存期限。 – 外部購買的培養(yǎng)基也必須進(jìn)行測試。 – 用于環(huán)境監(jiān)測的培養(yǎng)基也必須對(duì)其促生長特性進(jìn)行測試。菌株包括枯草芽孢桿菌、葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉等,以及環(huán)境分離菌。 – 在培養(yǎng)基灌裝結(jié)束以后,必須用實(shí)驗(yàn)證明培養(yǎng)基能夠支持環(huán)境環(huán)境分離菌的生長。 – 通常選用大豆酪蛋白酶消化培養(yǎng)基。 ? 必須有文件來規(guī)定微生物限度的目標(biāo)值,警戒和糾偏值,并且文件中應(yīng)規(guī)定超過糾偏值時(shí),所必須采取的措施。 Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 14 微生物負(fù)載 /過程控制 IPC檢測 ? 對(duì)于滅菌前的生物負(fù)載測試,過程控制和原材料的測試都必須建立相應(yīng)的書面規(guī)程 ? 必須對(duì)測試方法進(jìn)行驗(yàn)證,來證明少量微生物也能夠復(fù)活。 – 建立規(guī)程,在制造過程剔除密閉性不好的產(chǎn)品。 ? 取樣時(shí)使用減壓口以提供穩(wěn)定的氣流,驗(yàn)證時(shí)必須考慮這些要求 Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors Nanjing, November 2023 13 容器完整性測試 ? 密閉系統(tǒng)的完整性 – 初始驗(yàn)證用無菌培養(yǎng)基注入容器中,然后將容器浸入 106 CFU/mL的高濃度菌懸液中。 ? 取樣程序必須遵循生產(chǎn)過程中的操作規(guī)程。 – 限度必須小于 EU/mL ? 水的微生物檢測用 R2A 瓊脂(此種培養(yǎng)基對(duì)于水中的微生物的復(fù)活提供低養(yǎng)分)在 3035176。
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