cfdi藥品培訓(xùn)數(shù)據(jù)完整性檢查培訓(xùn)課件-文庫(kù)吧資料
2025-01-02 22:21本頁(yè)面
【正文】 ，溶出度），包括工藝驗(yàn)證批、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批成品檢驗(yàn)，和部分穩(wěn)定性考察 – 稱(chēng)電腦一個(gè)月前損壞 – 未能提供備份的電子數(shù)據(jù) 檢查案例 25 食品藥品審核查驗(yàn)中心 ? 現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供原始批生產(chǎn)記錄 –藥審中心發(fā)補(bǔ)后，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) –企業(yè)生產(chǎn)三批樣品，采用新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行穩(wěn)定性考察 –現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，無(wú)法提供該三批樣品的原始生產(chǎn)記錄 –員工根據(jù)原輔料出庫(kù)記錄等，現(xiàn)場(chǎng)回憶書(shū)寫(xiě)記錄 檢查案例 26 食品藥品審核查驗(yàn)中心 ? 紅外圖譜：峰形、波數(shù)、強(qiáng)度等指標(biāo)完全一致。 21 食品藥品審核查驗(yàn)中心 檢查案例 ? 公司未能對(duì)計(jì)算機(jī)或相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂疲荒鼙ＷC只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人才能對(duì)生產(chǎn)工藝參數(shù)和檢測(cè)記錄或其它記錄進(jìn)行修改。 20 食品藥品審核查驗(yàn)中心 檢查案例 ? 公司未能保證實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的完整性 多次進(jìn)行樣品“試針”測(cè)試、忽略部分檢驗(yàn)結(jié)果，例如：某產(chǎn)品正式放行數(shù)據(jù)未知雜質(zhì)報(bào)告為符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是色譜數(shù)據(jù)顯示該批有進(jìn)針數(shù)據(jù)的未知雜質(zhì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 17 食品藥品審核查驗(yàn)中心 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證 ? 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)符合藥品 GMP附錄要求，并根據(jù)其既定用途進(jìn)行驗(yàn)證； ? 不接受供應(yīng)商提供的獨(dú)立于系統(tǒng)參數(shù)和既定用途以外的驗(yàn)證數(shù)據(jù)； ? 脫離了既定工藝或終端用戶(hù) IT硬件設(shè)施，供應(yīng)商的測(cè)試可能僅局限于功能確認(rèn)，可能不能達(dá)到性能確認(rèn)的要求。 16 食品藥品審核查驗(yàn)中心 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的系統(tǒng)管理員 ? 系統(tǒng)管理員的權(quán)力 包括：數(shù)據(jù)刪除、數(shù)據(jù)庫(kù)修正或系統(tǒng)參數(shù)更改） ? 數(shù)據(jù)利益相關(guān)方（系統(tǒng)使用者） 包括數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、使用、審核或批準(zhǔn)。 ? 系統(tǒng)管理員越少越好。 ? 不能所有人都采用相同的登錄名和密碼。 14 食品藥品審核查驗(yàn)中心 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的用戶(hù)管理 ? 進(jìn)入權(quán)限，保證人員只具有與完成其工作職責(zé)相當(dāng)?shù)牟僮鳈?quán)限。 （三）應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，定期對(duì)數(shù)據(jù)備份，以保護(hù)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)供將來(lái)調(diào)用。
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