cfdi藥品培訓數(shù)據(jù)完整性檢查-文庫吧資料
2025-01-02 22:21本頁面
【正文】 ，溶出度），包括工藝驗證批、動態(tài)生產(chǎn)批成品檢驗，和部分穩(wěn)定性考察 – 稱電腦一個月前損壞 – 未能提供備份的電子數(shù)據(jù) 檢查案例 25 食品藥品審核查驗中心 ? 現(xiàn)場無法提供原始批生產(chǎn)記錄 –藥審中心發(fā)補后，提高質(zhì)量標準 –企業(yè)生產(chǎn)三批樣品，采用新標準進行穩(wěn)定性考察 –現(xiàn)場檢查期間，無法提供該三批樣品的原始生產(chǎn)記錄 –員工根據(jù)原輔料出庫記錄等，現(xiàn)場回憶書寫記錄 檢查案例 26 食品藥品審核查驗中心 ? 紅外圖譜：峰形、波數(shù)、強度等指標完全一致。 21 食品藥品審核查驗中心 檢查案例 ? 公司未能對計算機或相關系統(tǒng)進行適當?shù)目刂疲荒鼙ＷC只有經(jīng)過授權的人才能對生產(chǎn)工藝參數(shù)和檢測記錄或其它記錄進行修改。 20 食品藥品審核查驗中心 檢查案例 ? 公司未能保證實驗室數(shù)據(jù)的完整性 多次進行樣品“試針”測試、忽略部分檢驗結果，例如：某產(chǎn)品正式放行數(shù)據(jù)未知雜質(zhì)報告為符合質(zhì)量標準，但是色譜數(shù)據(jù)顯示該批有進針數(shù)據(jù)的未知雜質(zhì)不符合質(zhì)量標準。 17 食品藥品審核查驗中心 計算機化系統(tǒng)驗證 ? 計算機化系統(tǒng)應符合藥品 GMP附錄要求，并根據(jù)其既定用途進行驗證； ? 不接受供應商提供的獨立于系統(tǒng)參數(shù)和既定用途以外的驗證數(shù)據(jù)； ? 脫離了既定工藝或終端用戶 IT硬件設施，供應商的測試可能僅局限于功能確認，可能不能達到性能確認的要求。 16 食品藥品審核查驗中心 計算機化系統(tǒng)的系統(tǒng)管理員 ? 系統(tǒng)管理員的權力 包括：數(shù)據(jù)刪除、數(shù)據(jù)庫修正或系統(tǒng)參數(shù)更改） ? 數(shù)據(jù)利益相關方（系統(tǒng)使用者） 包括數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、使用、審核或批準。 ? 系統(tǒng)管理員越少越好。 ? 不能所有人都采用相同的登錄名和密碼。 14 食品藥品審核查驗中心 計算機化系統(tǒng)的用戶管理 ? 進入權限，保證人員只具有與完成其工作職責相當?shù)牟僮鳈嘞蕖? （三）應當建立數(shù)據(jù)備份與恢復的操作規(guī)程，定期對數(shù)據(jù)備份，以保護存儲的數(shù)據(jù)供將來調(diào)用。
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