cfdi藥品培訓(xùn)數(shù)據(jù)完整性檢查培訓(xùn)課件(更新版)
【正文】 責(zé)相當(dāng)?shù)牟僮鳈?quán)限。 8 食品藥品審核查驗(yàn)中心 數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤 ? 如果計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于電子捕獲、處理、報(bào)告或存貯原始數(shù)據(jù)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能保持提供全面審計(jì)追蹤的保存，能夠顯示對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有更改。 –并不是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)實(shí)施后才出現(xiàn)的 –適用于電子數(shù)據(jù)和手工（紙質(zhì)）數(shù)據(jù) –企業(yè)應(yīng)當(dāng)處于一種基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)的可接受控制狀態(tài) 2 食品藥品審核查驗(yàn)中心 數(shù)據(jù)的屬性 ? A（ attributable） — 可溯源 ? L（ legible） — 清晰 ? C（ contemporaneous） — 同步 ? O（ original or true copy） — 原始或真實(shí)復(fù)制 ? A（ accurate） — 準(zhǔn)確 3 食品藥品審核查驗(yàn)中心 數(shù) 據(jù) ? 人工觀察填寫的紙質(zhì)記錄 ? 儀器、設(shè)備通過復(fù)雜的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的圖譜或電子記錄。 ? 行業(yè)發(fā)展，將來 … 11 食品藥品審核查驗(yàn)中心 值得關(guān)注的問題 ? 對(duì)于數(shù)據(jù)完整性提出詳細(xì)要求： –計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員身份 –只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù) –每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由 12 食品藥品審核查驗(yàn)中心 值得關(guān)注的問題 ? 對(duì)于數(shù)據(jù)完整性提出詳細(xì)要求： –人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確性 –對(duì)于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況，應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù) 13 食品藥品審核查驗(yàn)中心 值得關(guān)注的問題 ? 對(duì)于數(shù)據(jù)完整性提出詳細(xì)要求： – 以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿足以下要求： （一）為滿足質(zhì)量審計(jì)的目的，存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠打印成清晰易懂的文件。 15 食品藥品審核查驗(yàn)中心 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的系統(tǒng)管理員 ? 系統(tǒng)管理員是最高層級(jí)，用以分配每個(gè)系統(tǒng)使用者的層級(jí)和權(quán)限。某批片劑穩(wěn)定性試驗(yàn)正式 HPLC雜質(zhì)數(shù)據(jù)只包括了多次測(cè)試中最好的結(jié)
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