cfdi藥品培訓(xùn)數(shù)據(jù)完整性檢查培訓(xùn)課件(參考版)
2024-12-31 22:21本頁面
【正文】 30 檢查案例 食品藥品審核查驗(yàn)中心 數(shù)據(jù)完整性的檢查 ? 基于風(fēng)險(xiǎn)，判斷重點(diǎn) ? 深入調(diào)查，不蜻蜓點(diǎn)水 ? 有疑問的數(shù)據(jù)一定要證實(shí)客觀真實(shí)性 ? 追蹤最原始的數(shù)據(jù) 31 食品藥品審核查驗(yàn)中心 數(shù)據(jù)完整性的檢查 ? QC實(shí)驗(yàn)室，尤其是穩(wěn)定性試驗(yàn)的數(shù)據(jù) ? 物料發(fā)放流轉(zhuǎn)的數(shù)據(jù) ? 各項(xiàng)記錄的發(fā)放和填寫 ? 企業(yè)質(zhì)量管理體系對(duì)數(shù)據(jù)完整性的覆蓋 ? 數(shù)據(jù)完整性直接表現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平 32 食品藥品審核查驗(yàn)中心 謝謝 33 食品藥品審核查驗(yàn)中心 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。同時(shí)發(fā)現(xiàn)在維 A酸乳膏（批號(hào)： 100301）批生產(chǎn)記錄顯示，灌裝時(shí)間也為 2023年 3月 26日 8： 15到 11： 00，灌裝機(jī)號(hào)也為 DG35A。 22 食品藥品審核查驗(yàn)中心 檢查案例 ? 檢查電子記錄表明，企業(yè)在雜質(zhì)檢測(cè)中進(jìn)行了手動(dòng)改變積分參數(shù)的活動(dòng)，但沒有相應(yīng)的說明；經(jīng)常進(jìn)行手動(dòng)積分，但未形成書面程序 23 食品藥品審核查驗(yàn)中心 ? 工藝驗(yàn)證的樣品存在真實(shí)性問題 –發(fā)文要求重新進(jìn)行工藝驗(yàn)證 –復(fù)核檢查發(fā)現(xiàn)：存放于倉庫的樣品外觀、顏色異常 –現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)：耐酸力、溶出度、含量不合格 –核實(shí)：摻入其他樣品頂替工藝驗(yàn)證樣品 檢查案例 24 食品藥品審核查驗(yàn)中心 ? 修改 HPLC/UV工作站的系統(tǒng)時(shí)間 – 將 HPLC/UV的電腦時(shí)間修改到穩(wěn)定性考察的日期，進(jìn)行測(cè)定 – 電腦時(shí)間多次更改，甚至出現(xiàn) 9月某日的操作記錄 – 補(bǔ)寫相關(guān)儀器使用記錄，補(bǔ)寫的使用時(shí)間與實(shí)際不符 ? UV工作站電腦不在現(xiàn)場(chǎng) – 存有重要數(shù)據(jù)（含量
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1