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正文內(nèi)容

cfdi藥品培訓(xùn)數(shù)據(jù)完整性檢查培訓(xùn)課件(存儲(chǔ)版)

  

【正文】 數(shù)據(jù)完整性的檢查 ? QC實(shí)驗(yàn)室,尤其是穩(wěn)定性試驗(yàn)的數(shù)據(jù) ? 物料發(fā)放流轉(zhuǎn)的數(shù)據(jù) ? 各項(xiàng)記錄的發(fā)放和填寫 ? 企業(yè)質(zhì)量管理體系對(duì)數(shù)據(jù)完整性的覆蓋 ? 數(shù)據(jù)完整性直接表現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平 32 食品藥品審核查驗(yàn)中心 謝謝 33 食品藥品審核查驗(yàn)中心 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 20 食品藥品審核查驗(yàn)中心 檢查案例 ? 公司未能保證實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的完整性 多次進(jìn)行樣品“試針”測(cè)試、忽略部分檢驗(yàn)結(jié)果,例如:某產(chǎn)品正式放行數(shù)據(jù)未知雜質(zhì)報(bào)告為符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),但是色譜數(shù)據(jù)顯示該批有進(jìn)針數(shù)據(jù)的未知雜質(zhì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 不能所有人都采用相同的登錄名和密碼。 ? 用戶不應(yīng)具備修訂或關(guān)閉審計(jì)追蹤的能力 9 食品藥品審核查驗(yàn)中心 數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤 ? 不需要包括每個(gè)系統(tǒng)活動(dòng)(例如,用戶登錄 /退出,鍵盤敲擊等) ? 通過(guò)對(duì)經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的系統(tǒng)報(bào)告進(jìn)行審核來(lái)達(dá)到目的 10 食品藥品審核查驗(yàn)中心 數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤 ? 必須是商業(yè)電子管理系統(tǒng)嗎? ? 只要能夠達(dá)到 GMP的要求,紙質(zhì)追蹤和半紙質(zhì)半電子系統(tǒng)也能被接受。數(shù)據(jù)完整性檢查 及典型案例 食品藥品審核查驗(yàn)中心 1 食品藥品審核查驗(yàn)中心 數(shù)據(jù)完整性 ? 數(shù)據(jù)完整性( data integrity): 是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性,用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。 ? 隨對(duì)數(shù)據(jù)的所有更改,應(yīng)可以顯示做這些更改的人,更改均應(yīng)有時(shí)間記錄,并給出理由。 ? 企業(yè)必須可以證明賦予給個(gè)人的登錄層級(jí),保證可以獲得關(guān)于用戶進(jìn)入級(jí)別的歷史信息。 18 食品藥品審核查驗(yàn)中心 檢查案例 主要集中以下
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