cfdi藥品培訓(xùn)數(shù)據(jù)完整性檢查培訓(xùn)課件-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 幾點(diǎn)： ? 不能追蹤原始數(shù)據(jù) ，真實(shí)性存疑 ? 數(shù)據(jù)安全性不足， 不能采取有效措施確保未經(jīng)授權(quán)人員對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量控制等相關(guān)記錄進(jìn)行變更或刪除 ，不開(kāi)啟 ? 不能確保 所保存的 實(shí)驗(yàn)室記錄包括所有的原始試驗(yàn)記錄 19 食品藥品審核查驗(yàn)中心 檢查案例 ? 某設(shè)備操作需要通過(guò)人機(jī)界面登入 PLC，但該車間有多個(gè)操作員均可登入，所有操作人員使用系統(tǒng)管理員用戶名和密碼登錄。 29 檢查案例 食品藥品審核查驗(yàn)中心 ? 某 凍干 產(chǎn)品 灌裝壓塞工序生產(chǎn)記錄（注射用 XXXX，批號(hào)： 130907）和培養(yǎng)基模擬灌裝生產(chǎn)記錄（ 10ml） 顯示： 9月 26日，張 某某（唯一操作人） 在老車間灌裝壓塞、裝箱、出箱崗位操作人處 有此人 簽名 ，操作時(shí)間： 12:3517:20， 18:5022:00；發(fā)現(xiàn)此人在同一時(shí)間段 在新 建 車間培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)操作人處簽名 也進(jìn)行了簽名：操作時(shí)間： 13:2021:00 。 ? 未能防止無(wú)授權(quán)人員進(jìn)入或更改數(shù)據(jù)，未能提供足夠的控制方法來(lái)防止數(shù)據(jù)被刪除或遺漏。 ? 系統(tǒng)使用者不能使用系統(tǒng)管理員帳號(hào)。日常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計(jì)算機(jī)設(shè)備或其程序）時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查所存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的可訪問(wèn)性及數(shù)據(jù)完整性。 6 食品藥品審核查驗(yàn)中心 圖譜或電子記錄 ? 一旦打印或轉(zhuǎn)換成靜態(tài) PDF，圖譜記錄則失去了其被再處理的能力，不能對(duì)基線或隱藏區(qū)域進(jìn)行更詳細(xì)的審核或檢查。 ? 以數(shù)據(jù)庫(kù)格式存在的動(dòng)態(tài)電子記錄則可以進(jìn)行追蹤、趨勢(shì)分析和查詢、查看隱藏區(qū)域，放大基線以將積分情況查看的更清楚。 （三）應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，定期對(duì)數(shù)據(jù)備份，以保護(hù)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)供將來(lái)調(diào)用。 16 食品藥品審核查驗(yàn)中心 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的系統(tǒng)管理員 ? 系統(tǒng)管理員的權(quán)力 包括：數(shù)據(jù)刪除、數(shù)據(jù)庫(kù)修正或系統(tǒng)參數(shù)更改） ? 數(shù)據(jù)利益相關(guān)方（系統(tǒng)使用者） 包括數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、使用、審核或批準(zhǔn)。 22 食品藥品審核查驗(yàn)中心 檢查案例 ? 檢查電子記錄
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