【正文】 管理局備案。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。二、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的管理藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員在藥品注冊(cè)過(guò)程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。（二）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人違法的法律責(zé)任申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下罰款， 3年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。三、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)n 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。二、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括 SFDA頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn) 。（三）不予再注冊(cè)的情形：n 未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；未完成 SFDA批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；未按照要求完成 IV期臨床試驗(yàn)的；未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；經(jīng) SFDA再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的；按照《藥品管理法》的規(guī)定屬于撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的；其他不符合有關(guān)規(guī)定的。 n 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。（二）非處方藥的申報(bào)與審批n 屬于以下情況的，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的 “附加申請(qǐng)事項(xiàng) ”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。（二）仿制藥品的條件n 仿制藥液對(duì)于北方重要具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格、相同的治療作用。（三）進(jìn)口藥品再注冊(cè)n 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期 5年。七、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓n 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書(shū)的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。n 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期后， SFDA不再受理其他申請(qǐng)人同品種的新藥申請(qǐng)。n 3．聯(lián)合研制的新藥申報(bào)n 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，可以由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他的單位不得重復(fù)申請(qǐng)。n 保障受試者安全 臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床研究者有義務(wù)采取必要措施，保障受試者安全。n 要求：盲法或開(kāi)放試驗(yàn)；病例： 1824例（二）藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理n 藥物臨床試驗(yàn)場(chǎng)所 申請(qǐng)人應(yīng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇進(jìn)行臨床試驗(yàn)n 臨床研究用藥制備和使用管理 臨床試驗(yàn)藥物應(yīng)當(dāng)在符合 GMP條件的車間，嚴(yán)格按照 GMP要求制備、提供。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 三、新藥臨床前研究（一）臨床前研究?jī)?nèi)容文獻(xiàn)研究藥學(xué)研究：n 中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等的研究； n 生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等?！　?。例：中藥、天然藥物注冊(cè)分類申報(bào)資料項(xiàng)目　 　n 藥理毒理研究資料：　　 。　　 、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等?！　?。（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。進(jìn)口藥品分包裝： 藥品在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、黏貼標(biāo)簽二、 藥品注冊(cè)管理的目的意義n 把握藥品質(zhì)量，確保用藥安全有效n 鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)開(kāi)發(fā)新藥n 加快審批進(jìn)度，促進(jìn)科學(xué)發(fā)展鏈接：《藥品注冊(cè)管理辦法》一、《藥品注冊(cè)管理辦法》章節(jié)設(shè)置新辦法（ 15章， 177條）第一章 總則（ 9條）第二章 基本要求（ 20條）第三章 藥物的臨床試驗(yàn) （ 15條）原辦法 （ １６章，２１１條）第一章　總則（ 6條）第二章　藥品注冊(cè)的申請(qǐng) （ 8條）第三章　藥物的臨床前研究 （ 8條）第四章　藥物的臨床試驗(yàn) （ 3節(jié) 24條） 第一節(jié)：基本要求 第二節(jié)：實(shí)施前的要求 第三節(jié)：臨床試驗(yàn)的管理 第四章 新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審 批（ 3節(jié) 28條） 第一節(jié)：新藥臨床試驗(yàn) 第二節(jié)：新藥生產(chǎn) 第三節(jié)：新藥監(jiān)測(cè)期第五章 仿制藥的申報(bào)與審批 （ 11條）第五章　新藥的申報(bào)與審批 （ 5節(jié) 43條） 第一節(jié)：基本要求 第二節(jié)：新藥臨床試驗(yàn)的 審批 第三節(jié)：新藥生產(chǎn)的審批 第四節(jié)：新藥監(jiān)測(cè)期的管 理 第五節(jié)：新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓第六章　已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品 的申報(bào)與審批（ 10條） 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審 批（ 2節(jié) 21條） 第一節(jié)：進(jìn)口藥品的注冊(cè)第二節(jié)：進(jìn)口藥品分包裝 的注冊(cè)第七章 非處方藥的申報(bào) （ 5條）第八章 補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與 審批（ 10條）第九章 藥品再注冊(cè)（ 8條）第十章 藥品注冊(cè)檢驗(yàn) （ 8條）第七章　進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 （ 18條） 第一節(jié)：進(jìn)口藥品的注冊(cè) 第二節(jié)：進(jìn)口藥品分包裝的注 冊(cè)第八章　非處方藥的注冊(cè) （ 11條）第九章　藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)與審批 （ 9條）第十章　藥品的再注冊(cè)（ 8條）第十一章　藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的管理 （ 9條） 第十一章 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō) 明書(shū)（ 3節(jié) 1