【正文】 天然藥物劑型的制劑；（ 9）仿制藥化學(xué)藥品： 6類（ 1）未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；5）新的復(fù)方制劑；6）已在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新的適應(yīng)癥。5）改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。、體細(xì)胞治療及其制品。生物制品。 DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）?！　?。　　 ?！　?、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！　??！　??！　?（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料?！　?。　　 、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。三、新藥臨床前研究（二）臨床前研究的要求n 藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。n 臨床研究必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GCP）。n 要求：開放試驗(yàn)；n 病例： 2030例。n 要求：盲法對(duì)照和開放試驗(yàn)；n 病例：試驗(yàn)組 ≥300 例。申請(qǐng)人對(duì)臨床研究用藥的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任。申請(qǐng)人完成每期臨床試驗(yàn)后，應(yīng)提交臨床研究和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。密切注意藥物不良反應(yīng)，按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。（ 4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。需要聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。n 藥品說明書必須按照 SFDA的規(guī)定印制。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)收到的申請(qǐng)退回申請(qǐng)人。（三）涉及監(jiān)測(cè)期新藥其它藥物的申請(qǐng)審批n 設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從批準(zhǔn)之日起 2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的， SFDA可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。? 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。有效期屆滿前 6個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)與審批程序n （ 1）境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂合同后，向境內(nèi)藥廠所在地省級(jí)藥監(jiān)局提出申請(qǐng)；n （ 2）省級(jí)藥監(jiān)局在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審核，報(bào)送 SFDA；n （ 3） SFDA對(duì)資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；藥品分包裝有關(guān)規(guī)定n （ 1）分包裝的藥品應(yīng)執(zhí)行 進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)n （ 2）分包裝的前 3批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)送 SFDA指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后方可銷售n （ 3）包裝、標(biāo)簽說明書執(zhí)行 SFDA的有關(guān)規(guī)定，同時(shí)標(biāo)明分包裝的批準(zhǔn)文號(hào)和進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)n 分包裝藥品不在境內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行包裝的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地 省藥監(jiān)局提出 申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行包裝，并向 SFDA備案，但不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。（四）申請(qǐng)審批程序n 申請(qǐng)人填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》 → 省 DA ：形式審查、現(xiàn)場(chǎng)考察、抽連續(xù) 3批樣品 → 省藥檢所樣品檢驗(yàn) →SDA ：予以受理發(fā)受理通知單 →技術(shù)審評(píng)（ → 需臨床研究者：《藥物臨床研究批件》 → 臨床研究結(jié)束報(bào)送有關(guān)資料） → SFDA發(fā)《藥品注冊(cè)批件》對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)《 GMP》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。n 補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是藥品批準(zhǔn)證明文件的持有人或者藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（一）申報(bào)n 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。 （二）審批n 改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。二、藥品的再注冊(cè)n （一）定義n 藥品的再注冊(cè)，是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施的審批過程。第五節(jié) 藥品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定與法律責(zé)任一、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的管理n （一）定義n 申請(qǐng)藥品注冊(cè)必須進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。 機(jī)構(gòu)及分工n 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由 省級(jí)藥品檢驗(yàn)所 承擔(dān)。 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：是指 SFDA批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。n 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)。四、法律責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)過程中有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： （一）對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；　　（二）對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；　　（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的?！　∷幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)，申請(qǐng)人拒絕的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其予以警告并責(zé)令改正，申請(qǐng)人拒不改正的，不予批準(zhǔn)其申請(qǐng)?！端幤飞a(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的 ，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公布 在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。藥品監(jiān)督管理部門擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令退還非法收取的費(fèi)用；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。四、法律責(zé)任（一）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員 的法律責(zé)任 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)