cfdi藥品培訓(xùn)數(shù)據(jù)完整性檢查培訓(xùn)課件-在線瀏覽
2025-01-30 22:21本頁面
【正文】 ? L（ legible） — 清晰 ? C（ contemporaneous） — 同步 ? O（ original or true copy） — 原始或真實復(fù)制 ? A（ accurate） — 準確 3 食品藥品審核查驗中心 數(shù) 據(jù) ? 人工觀察填寫的紙質(zhì)記錄 ? 儀器、設(shè)備通過復(fù)雜的計算機化系統(tǒng)產(chǎn)生的圖譜或電子記錄。 6 食品藥品審核查驗中心 圖譜或電子記錄 ? 一旦打印或轉(zhuǎn)換成靜態(tài) PDF，圖譜記錄則失去了其被再處理的能力，不能對基線或隱藏區(qū)域進行更詳細的審核或檢查。 7 食品藥品審核查驗中心 數(shù)據(jù)審計跟蹤 ? 數(shù)據(jù)審計跟蹤（ audit trial）：是一系列有關(guān)計算機操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。 ? 隨對數(shù)據(jù)的所有更改，應(yīng)可以顯示做這些更改的人，更改均應(yīng)有時間記錄，并給出理由。 ? 行業(yè)發(fā)展，將來 … 11 食品藥品審核查驗中心 值得關(guān)注的問題 ? 對于數(shù)據(jù)完整性提出詳細要求： –計算機化系統(tǒng)應(yīng)當記錄輸入或確認關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員身份 –只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù) –每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當經(jīng)過批準，并應(yīng)當記錄更改數(shù)據(jù)的理由 12 食品藥品審核查驗中心 值得關(guān)注的問題 ? 對于數(shù)據(jù)完整性提出詳細要求： –人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時，應(yīng)當復(fù)核輸入記錄以確保其準確性 –對于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時存在的情況，應(yīng)當有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù) 13 食品藥品審核查驗中心 值得關(guān)注的問題 ? 對于數(shù)據(jù)完整性提出詳細要求： – 以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時，應(yīng)當滿足以下要求： （一）為滿足質(zhì)量審計的目的，存儲的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當能夠打印成清晰易懂的文件。日常運行維護和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計算機設(shè)備或其程序）時，應(yīng)當檢查所存儲數(shù)據(jù)的可訪問性及數(shù)據(jù)完整性。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當儲存在另一個單獨的、安
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