cfdi藥品培訓(xùn)數(shù)據(jù)完整性檢查培訓(xùn)課件-文庫吧
2024-12-19 22:21 本頁面
【正文】 計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。 8 食品藥品審核查驗(yàn)中心 數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤 ? 如果計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于電子捕獲、處理、報(bào)告或存貯原始數(shù)據(jù)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能保持提供全面審計(jì)追蹤的保存，能夠顯示對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有更改。 ? 隨對(duì)數(shù)據(jù)的所有更改，應(yīng)可以顯示做這些更改的人，更改均應(yīng)有時(shí)間記錄，并給出理由。 ? 用戶不應(yīng)具備修訂或關(guān)閉審計(jì)追蹤的能力 9 食品藥品審核查驗(yàn)中心 數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤 ? 不需要包括每個(gè)系統(tǒng)活動(dòng)（例如，用戶登錄 /退出，鍵盤敲擊等） ? 通過對(duì)經(jīng)過設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的系統(tǒng)報(bào)告進(jìn)行審核來達(dá)到目的 10 食品藥品審核查驗(yàn)中心 數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤 ? 必須是商業(yè)電子管理系統(tǒng)嗎？ ? 只要能夠達(dá)到 GMP的要求，紙質(zhì)追蹤和半紙質(zhì)半電子系統(tǒng)也能被接受。 ? 行業(yè)發(fā)展，將來 … 11 食品藥品審核查驗(yàn)中心 值得關(guān)注的問題 ? 對(duì)于數(shù)據(jù)完整性提出詳細(xì)要求： –計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員身份 –只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù) –每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由 12 食品藥品審核查驗(yàn)中心 值得關(guān)注的問題 ? 對(duì)于數(shù)據(jù)完整性提出詳細(xì)要求： –人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確性 –對(duì)于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況，應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù) 13 食品藥品審核查驗(yàn)中心 值得關(guān)注的問題 ? 對(duì)于數(shù)據(jù)完整性提出詳細(xì)要求： – 以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿足以下要求： （一）為滿足質(zhì)量審計(jì)的目的，存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠打印成清晰易懂的文件。 （二）必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的損害。日常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計(jì)算機(jī)設(shè)備或其程序）時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查所存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的可訪問性及數(shù)據(jù)完整性。 （三）應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的
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