【正文】 驗(yàn)證樣品 檢查案例 24 食品藥品審核查驗(yàn)中心 ? 修改 HPLC/UV工作站的系統(tǒng)時(shí)間 – 將 HPLC/UV的電腦時(shí)間修改到穩(wěn)定性考察的日期，進(jìn)行測(cè)定 – 電腦時(shí)間多次更改，甚至出現(xiàn) 9月某日的操作記錄 – 補(bǔ)寫相關(guān)儀器使用記錄，補(bǔ)寫的使用時(shí)間與實(shí)際不符 ? UV工作站電腦不在現(xiàn)場(chǎng) – 存有重要數(shù)據(jù)（含量，溶出度），包括工藝驗(yàn)證批、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批成品檢驗(yàn)，和部分穩(wěn)定性考察 – 稱電腦一個(gè)月前損壞 – 未能提供備份的電子數(shù)據(jù) 檢查案例 25 食品藥品審核查驗(yàn)中心 ? 現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供原始批生產(chǎn)記錄 –藥審中心發(fā)補(bǔ)后，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) –企業(yè)生產(chǎn)三批樣品，采用新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行穩(wěn)定性考察 –現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，無(wú)法提供該三批樣品的原始生產(chǎn)記錄 –員工根據(jù)原輔料出庫(kù)記錄等，現(xiàn)場(chǎng)回憶書寫記錄 檢查案例 26 食品藥品審核查驗(yàn)中心 ? 紅外圖譜：峰形、波數(shù)、強(qiáng)度等指標(biāo)完全一致。 （三）應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，定期對(duì)數(shù)據(jù)備份，以保護(hù)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)供將來(lái)調(diào)用。 6 食品藥品審核查驗(yàn)中心 圖譜或電子記錄 ? 一旦打印或轉(zhuǎn)換成靜態(tài) PDF，圖譜記錄則失去了其被再處理的能力，不能對(duì)基線或隱藏區(qū)域進(jìn)行更詳細(xì)的審核或檢查。 ? 系統(tǒng)使用者不能使用系統(tǒng)管理員帳號(hào)。 29 檢查案例 食品藥品審核查驗(yàn)中心 ? 某 凍干 產(chǎn)品 灌裝壓塞工序生產(chǎn)記錄（注射用 XXXX，批號(hào)： 130907）和培養(yǎng)基模擬灌裝生產(chǎn)記錄（ 10ml） 顯示： 9月 26日，張 某某（唯一操作人） 在老車間灌裝壓塞、裝箱、出箱崗位操作人處 有此人 簽名 ，操作時(shí)間： 12:3517:20， 18:5022:00；發(fā)現(xiàn)此人在同一時(shí)間段 在新 建 車間培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)操作人處簽名 也進(jìn)行了簽名：操作時(shí)間： 13:2021:00 。 ? 企業(yè)必須可以證明賦予給個(gè)人的登錄層級(jí)，保證可以獲得關(guān)于用戶進(jìn)入級(jí)別的歷史信息。數(shù)據(jù)完整性檢查 及典型案例 食品藥品審核查驗(yàn)中心