cfdi藥品培訓(xùn)數(shù)據(jù)完整性檢查培訓(xùn)課件(文件)
【正文】 儀器使用記錄，補(bǔ)寫的使用時(shí)間與實(shí)際不符 ? UV工作站電腦不在現(xiàn)場 – 存有重要數(shù)據(jù)（含量，溶出度），包括工藝驗(yàn)證批、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批成品檢驗(yàn)，和部分穩(wěn)定性考察 – 稱電腦一個(gè)月前損壞 – 未能提供備份的電子數(shù)據(jù) 檢查案例 25 食品藥品審核查驗(yàn)中心 ? 現(xiàn)場無法提供原始批生產(chǎn)記錄 –藥審中心發(fā)補(bǔ)后，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) –企業(yè)生產(chǎn)三批樣品，采用新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行穩(wěn)定性考察 –現(xiàn)場檢查期間，無法提供該三批樣品的原始生產(chǎn)記錄 –員工根據(jù)原輔料出庫記錄等，現(xiàn)場回憶書寫記錄 檢查案例 26 食品藥品審核查驗(yàn)中心 ? 紅外圖譜：峰形、波數(shù)、強(qiáng)度等指標(biāo)完全一致。 30 檢查案例 食品藥品審核查驗(yàn)中心 數(shù)據(jù)完整性的檢查 ? 基于風(fēng)險(xiǎn)，判斷重點(diǎn) ? 深入調(diào)查，不蜻蜓點(diǎn)水 ? 有疑問的數(shù)據(jù)一定要證實(shí)客觀真實(shí)性 ? 追蹤最原始的數(shù)據(jù) 31 食品藥品審核查驗(yàn)中心 數(shù)據(jù)完整性的檢查 ? QC實(shí)驗(yàn)室，尤其是穩(wěn)定性試驗(yàn)的數(shù)據(jù) ? 物料發(fā)放流轉(zhuǎn)的數(shù)據(jù) ? 各項(xiàng)記錄的發(fā)放和填寫 ? 企業(yè)質(zhì)量管理體系對數(shù)據(jù)完整性的覆蓋 ? 數(shù)據(jù)完整性直接表現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平 32 食品藥品審核查驗(yàn)中心 謝謝 33 食品藥品審核查驗(yàn)中心 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。同時(shí)發(fā)現(xiàn)在維 A酸乳膏（批號(hào)： 100301）批生產(chǎn)記錄顯示，灌裝時(shí)間也為 2023年 3月 26日 8： 15到 11： 00，灌裝機(jī)號(hào)也為 DG35A。 21 食品藥品審核查驗(yàn)中心 檢查案例 ? 公司未能對計(jì)算機(jī)或相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂?，不能保證只有經(jīng)過授權(quán)的人才能對生產(chǎn)工藝參數(shù)和檢測記錄或其它記錄
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