cfdi藥品培訓數(shù)據(jù)完整性檢查培訓課件-wenkub
2023-01-17 22:21:35 本頁面
【正文】 庫格式存在的動態(tài)電子記錄則可以進行追蹤、趨勢分析和查詢、查看隱藏區(qū)域，放大基線以將積分情況查看的更清楚。 ? 用戶不應具備修訂或關閉審計追蹤的能力 9 食品藥品審核查驗中心 數(shù)據(jù)審計跟蹤 ? 不需要包括每個系統(tǒng)活動（例如，用戶登錄 /退出，鍵盤敲擊等） ? 通過對經(jīng)過設計和驗證的系統(tǒng)報告進行審核來達到目的 10 食品藥品審核查驗中心 數(shù)據(jù)審計跟蹤 ? 必須是商業(yè)電子管理系統(tǒng)嗎？ ? 只要能夠達到 GMP的要求，紙質(zhì)追蹤和半紙質(zhì)半電子系統(tǒng)也能被接受。 （三）應當建立數(shù)據(jù)備份與恢復的操作規(guī)程，定期對數(shù)據(jù)備份，以保護存儲的數(shù)據(jù)供將來調(diào)用。 ? 不能所有人都采用相同的登錄名和密碼。 16 食品藥品審核查驗中心 計算機化系統(tǒng)的系統(tǒng)管理員 ? 系統(tǒng)管理員的權力 包括：數(shù)據(jù)刪除、數(shù)據(jù)庫修正或系統(tǒng)參數(shù)更改） ? 數(shù)據(jù)利益相關方（系統(tǒng)使用者） 包括數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、使用、審核或批準。 20 食品藥品審核查驗中心 檢查案例 ? 公司未能保證實驗室數(shù)據(jù)的完整性 多次進行樣品“試針”測試、忽略部分檢驗結果，例如：某產(chǎn)品正式放行數(shù)據(jù)未知雜質(zhì)報告為符合質(zhì)量標準，但是色譜數(shù)據(jù)顯示該批有進針數(shù)據(jù)的未知雜質(zhì)不符合質(zhì)量標準。 22 食品藥品審核查驗中心 檢查案例 ? 檢查電子記錄表明，企業(yè)在雜質(zhì)檢測中進行了手動改變積分參數(shù)的活動，但沒有相應的說明；經(jīng)常進行手動積分，但未形成書面程序 23 食品藥品審核查驗中心 ? 工藝驗證的樣品存在真實性問題 –發(fā)文要求重新進行工藝驗證 –復核檢查發(fā)現(xiàn)：存放于倉庫的樣品外觀、顏色異常 –現(xiàn)場檢驗：耐酸力、溶出度、含量不合格 –核實：摻入其他樣品頂替工藝驗證樣品 檢查案例 24 食品藥品審核查驗中心 ? 修改 HPLC/UV工作站的系統(tǒng)時間 – 將 HPLC/UV的電腦時間修改到穩(wěn)定性考察的日期，進行測定 – 電腦時間多次更改，甚至出現(xiàn) 9月某日的操作記錄 – 補寫相關
黨政相關相關推薦
鄂ICP備17016276號-1