cfdi藥品培訓數(shù)據(jù)完整性檢查培訓課件(已修改)
2025-01-06 22:21 本頁面
【正文】 數(shù)據(jù)完整性檢查 及典型案例 食品藥品審核查驗中心 1 食品藥品審核查驗中心 數(shù)據(jù)完整性 ? 數(shù)據(jù)完整性（ data integrity）： 是指數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實的狀態(tài)。 –并不是計算機化系統(tǒng)實施后才出現(xiàn)的 –適用于電子數(shù)據(jù)和手工（紙質(zhì)）數(shù)據(jù) –企業(yè)應當處于一種基于數(shù)據(jù)完整性風險的可接受控制狀態(tài) 2 食品藥品審核查驗中心 數(shù)據(jù)的屬性 ? A（ attributable） — 可溯源 ? L（ legible） — 清晰 ? C（ contemporaneous） — 同步 ? O（ original or true copy） — 原始或真實復制 ? A（ accurate） — 準確 3 食品藥品審核查驗中心 數(shù) 據(jù) ? 人工觀察填寫的紙質(zhì)記錄 ? 儀器、設備通過復雜的計算機化系統(tǒng)產(chǎn)生的圖譜或電子記錄。 4 食品藥品審核查驗中心 紙質(zhì)記錄 ? 對文件和記錄版本（變更）進行控制 ? 對原始空白記錄進行控制 ? 對空白記錄的發(fā)放進行控制 ? 對已填寫記錄的變更進行控制 5 食品藥品審核查驗中心 圖譜或電子記錄 ? 電子方式產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)采用紙質(zhì)或PDF格式保存應當顯示數(shù)據(jù)的留存過程，以包括所有原始數(shù)據(jù)信息、相關審計跟蹤和結果文件、每一分析運行過程中軟件 /系統(tǒng)設臵標準 ? 一個給定的原始數(shù)據(jù)系列重建所需的所有數(shù)據(jù)處理運行情況（包括方法和審計跟蹤），經(jīng)過確認的復本。 6 食品藥品審核查驗中心 圖譜或電子記錄 ? 一旦打印或轉(zhuǎn)換成靜態(tài) PDF，圖譜記錄則失去了其被再處理的能力，不能對基線或隱藏區(qū)域進行更詳細的審核或檢查。 ? 以數(shù)據(jù)庫格式存在的動態(tài)電子記錄則可以進行追蹤、趨勢分析和查詢、查看隱藏區(qū)域，放大基線以將積分情況查看的更清楚。 7 食品藥品審核查驗中心 數(shù)據(jù)審計跟蹤 ? 數(shù)據(jù)審計跟蹤（ audit trial）：是一系列有關
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