cfdi藥品培訓(xùn)數(shù)據(jù)完整性檢查培訓(xùn)課件-展示頁
2025-01-04 22:21本頁面
【正文】 （二）必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的損害。 ? 用戶不應(yīng)具備修訂或關(guān)閉審計(jì)追蹤的能力 9 食品藥品審核查驗(yàn)中心 數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤 ? 不需要包括每個系統(tǒng)活動（例如，用戶登錄 /退出，鍵盤敲擊等） ? 通過對經(jīng)過設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的系統(tǒng)報(bào)告進(jìn)行審核來達(dá)到目的 10 食品藥品審核查驗(yàn)中心 數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤 ? 必須是商業(yè)電子管理系統(tǒng)嗎？ ? 只要能夠達(dá)到 GMP的要求，紙質(zhì)追蹤和半紙質(zhì)半電子系統(tǒng)也能被接受。 8 食品藥品審核查驗(yàn)中心 數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤 ? 如果計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于電子捕獲、處理、報(bào)告或存貯原始數(shù)據(jù)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能保持提供全面審計(jì)追蹤的保存，能夠顯示對數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有更改。 ? 以數(shù)據(jù)庫格式存在的動態(tài)電子記錄則可以進(jìn)行追蹤、趨勢分析和查詢、查看隱藏區(qū)域，放大基線以將積分情況查看的更清楚。 4 食品藥品審核查驗(yàn)中心 紙質(zhì)記錄 ? 對文件和記錄版本（變更）進(jìn)行控制 ? 對原始空白記錄進(jìn)行控制 ? 對空白記錄的發(fā)放進(jìn)行控制 ? 對已填寫記錄的變更進(jìn)行控制 5 食品藥品審核查驗(yàn)中心 圖譜或電子記錄 ? 電子方式產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)采用紙質(zhì)或PDF格式保存應(yīng)當(dāng)顯示數(shù)據(jù)的留存過程，以包括所有原始數(shù)據(jù)信息、相關(guān)審計(jì)跟蹤和結(jié)果文件、每一分析運(yùn)行過程中軟件 /系統(tǒng)設(shè)臵標(biāo)準(zhǔn) ? 一個給定的原始數(shù)據(jù)系列重建所需的所有數(shù)據(jù)處理運(yùn)行情況（包括方法和審計(jì)跟蹤），經(jīng)過確認(rèn)的復(fù)本。數(shù)據(jù)完整性檢查 及典型案例 食品藥品審核查驗(yàn)中心 1 食品藥品審核查驗(yàn)中心 數(shù)據(jù)完整性 ? 數(shù)據(jù)完整性（ data integrity）： 是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。 –并不是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)實(shí)施后才出現(xiàn)的 –適用于電子數(shù)據(jù)和手工（紙質(zhì)）數(shù)據(jù) –企業(yè)應(yīng)當(dāng)處于一種基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險的可接受控制狀態(tài) 2 食品藥品審核查驗(yàn)中心 數(shù)據(jù)的屬性 ? A（ attributable） — 可溯源
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