【正文】 家功能 Function of hospital pharmacists ?Ensure rational use of drug – 藥品使用控制 ?(1)General service functions(一般服務(wù)功能 )： – 調(diào)配處方 – 提供藥物信息 – 管理藥品 ?(2) Clinical pharmacy functions(臨床藥學(xué)功能 ) – 提供藥學(xué)保健 （ Pharmaceutical Care） – 開(kāi)展藥物治療監(jiān)測(cè)； – 開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)； – 進(jìn)行 ADR與藥物相互作用監(jiān)測(cè)；等 。 1. USA:美國(guó) ── 系指州藥房理事會(huì)正式發(fā)給執(zhí)照并準(zhǔn)予從事藥房工作的個(gè)人。 II. Development of Pharmacy 1. Primitive society( Eolithic)原始社會(huì)：巫、醫(yī)、藥結(jié)合 ?witchcraft, medicine and pharmacy belonged to an anic whole. 2. Ancient times(5th century ~13th century )古代醫(yī)藥業(yè)和醫(yī)藥學(xué) medicine separated from witchcraft. 3. Separation pharmacy from medicine醫(yī)藥分業(yè)：藥學(xué)獨(dú)立 pharmacy became an independent trade 4. Form knowledge system of pharmacy現(xiàn)代藥學(xué)：藥學(xué)科學(xué)體系形成 pharmacy developed into a profession III. Social Role of Pharmacy Developing new drugs —— 研制新藥 。 (2)Regulation of processing on decoction pieces炮制規(guī)范 3. ChP ?Current ChP is 2023th edition. 中國(guó)藥典已出版發(fā)行 7版，現(xiàn)行為 2023年版 ?ChP is divided into 3 parts: 中國(guó)藥典分為三部： ?Part I: Chinese materia medica, oil, fats etc and their preparations。 ?國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由 國(guó)家藥典委員會(huì) 制定和修訂。 ?keep the quality of drug through the quality control of drug and pharmaceutical service, and the administration of pharmaceutical affair institutions. ?藥品監(jiān)督管理即對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理 II. The functions of drug quality administration藥品監(jiān)督管理主要職能 ?1. Approving new drug審批新藥 ?2. Approving of manufacturing, distribution and preparing of drug準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制制劑 ?3. Approving the label and advertisement of drug審批藥品標(biāo)識(shí)物和廣告 ?4. Controlling strictly the narcotic drugs and psychotropic substances管理麻、精等特藥 ?5. Exerting the rights of administration, carrying legal sanction executing行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施法律制裁 . III. The Main Method of Drug Quality Administrationinspection of Drug 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 藥品質(zhì)量管理的主要手段 1. Spot checking inspection 2. Evaluating inspection 3. Arbitrational inspection ?抽查性檢驗(yàn) ?評(píng)價(jià)性檢驗(yàn) ?仲裁性檢驗(yàn) ★ IV. Drug standards藥品標(biāo)準(zhǔn) . Definition ?The technique regulation of drug quality norms and methods of test, is a legal foundation for manufacturing, supply, use, test and administration of drug. ? ★藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的 技術(shù)規(guī)定 ，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的 法定依據(jù) 。 ?我國(guó)已經(jīng)成為世界自我藥療產(chǎn)業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。 藥品分類(lèi)管理的意義 ?保證人民用藥安全； ?提高人民自我保健意識(shí)； ?推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革； ?合理利用衛(wèi)生資源； ?加快與國(guó)際接軌 歷史回顧 —— 立法 國(guó)家 時(shí)間 法規(guī) 內(nèi)容 美國(guó) 1938年 1951年 FDCA修正案 DH修正案 英國(guó) 1968年 1968藥品法 日本 1960年 1968年 藥事法 醫(yī)藥品制造承認(rèn)基本指針 我國(guó) 2023年 2023年 藥品分類(lèi)管理辦法 藥品管理法 目前現(xiàn)狀 ? 通過(guò)遴選，我國(guó)已先后公布了 六批4136個(gè) 非處方藥品種，初步對(duì)上市藥品進(jìn)行了處方藥與非處方藥的分類(lèi)。 ? 根據(jù) 藥品安全性 ，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi) Scope of Rx drugs and OTC drugs ?Rx drugs: 品種： 一般為管制藥、新藥、毒副反應(yīng)大的藥物 適應(yīng)癥： 用于診斷專(zhuān)屬性強(qiáng)、病情嚴(yán)重的疾病 用法： 非腸道制劑（粉針劑、注射劑、輸液等 OTC drugs: OTC藥的遴選原則： 應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便 品種：毒副作用小，療效確切的藥物，活性成分少，制劑多 適應(yīng)癥： 小病、慢性病 用法：口服，外用。 5 Prescription Drugs and Nonprescription Drugs 處方藥和非處方藥 OTC 甲類(lèi) OTC 乙類(lèi) Rx PK OTC ? 地奧心血康 ? 法莫替丁咀嚼片 ? 米非司酮片 ? 六味地黃丸 ? 抗病毒沖劑 ? 中華靈芝寶 ? 咳必清 ? 杜冷丁 ? 滅滴靈（甲硝唑） ? 病毒唑注射劑 ? 嗎叮啉 ? 金施爾康 ? 葡萄糖酸鋅口服液 ? 泰諾 ? 黃金搭檔 ? 先鋒必注射劑 ? 心得安 ? 速可眠 ? 諾氟沙星 ? 魚(yú)腥草注射劑 上述哪些藥品是 Rx？哪些是 OTC？哪些不是藥品？ 哪些藥品不能在藥店銷(xiāo)售？ The definition of Rx OTC drugs ? Prescription Drugs(Legend drugs, Rx, POM, 醫(yī) 療用 醫(yī) 藥品 ): Drugs can only be dispensed, delivered or used by or on the order of a licensed doctor or a licensed assistant doctor. ? ★處方藥： 必須憑 執(zhí)業(yè)醫(yī)師 處方或 執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)、使用的藥品。 ?品種范圍： 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種、進(jìn)口藥品 ?遴選原則： 臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便，市場(chǎng)能保證供應(yīng) 4 drugs under special control ?Narcotic drugs ?Psychotropic substances ?Poisons pharmaceuticals ?radioactive pharmaceuticals ?國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。 ?遴選原則： 臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重 ? 基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥 (Essential drugs of medicare)： ?為保障職工基本醫(yī)療用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理，由勞動(dòng)保障部組織制定并發(fā)布國(guó)家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》。 essential drugs and Essential drugs of medicare 國(guó)家基本藥物 (National essential drugs) ： ?為保證人們用藥的基本需要，藥品監(jiān)督管理部門(mén)篩選