新藥申報(bào)資料文件系列質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案-文庫(kù)吧資料
2024-09-05 02:57本頁(yè)面
【正文】 ，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于*******30mg），置100ml量瓶中，加流動(dòng)相約50ml，超聲使*******溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液適量，用流動(dòng)相稀釋制成每1ml中約含30mg的溶液，作為供試品溶液，取10ml注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取*******對(duì)照品適量，用流動(dòng)相溶解并制成每1ml中約含*******30mg的溶液，作為對(duì)照溶液，同法測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性實(shí)驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；[用磷酸(1→10)]甲醇（41:59）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2005年版二部附錄I A)。取上述供試品溶液和對(duì)照溶液，照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法，計(jì)算出每片的溶出量。供試品溶液
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