如何依據(jù)法規(guī)制定潔凈廠房及環(huán)境要求與控制文件-文庫(kù)吧資料
2024-09-04 17:45本頁(yè)面
【正文】 如下參考文件：a ）、潔凈廠房的管理制度，內(nèi)容至少應(yīng)包括：①、環(huán)境級(jí)別以及監(jiān)控項(xiàng)目、指標(biāo)及頻次（參見(jiàn)《細(xì)則》附錄A中的第1129條，以十萬(wàn)級(jí)凈化廠房為例說(shuō)明）： 監(jiān)控項(xiàng)目項(xiàng)目指標(biāo)要求監(jiān)測(cè)頻次1溫度1828℃每班一次2相對(duì)濕度3070%每班一次3風(fēng)速可由以下?lián)Q氣次數(shù)代替每?jī)蓚€(gè)月一次4換氣次數(shù)萬(wàn)級(jí)：≥20次；十萬(wàn)級(jí)：≥15次5靜壓差不同潔凈間＞5Pa。對(duì)于規(guī)定的頻次是否滿足環(huán)境控制的要求，應(yīng)予以驗(yàn)證，具體見(jiàn)第6步說(shuō)明。如何確定監(jiān)控的頻次，應(yīng)對(duì)以下幾方面的因素進(jìn)行綜合考慮：a、 環(huán)境對(duì)不同產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程影響的風(fēng)險(xiǎn)大??；b、 產(chǎn)品的符合性；c、 企業(yè)的能力和成本。換氣次數(shù)與風(fēng)速的轉(zhuǎn)換關(guān)系如下： 風(fēng)速（m/s）送風(fēng)口面積(m2)3600 換氣次數(shù)（次/小時(shí)）= 房間容積(m3)以上c、d條涉及項(xiàng)目的具體指標(biāo)將在第5步和第6步進(jìn)一步說(shuō)明。如陰陽(yáng)性血清試劑的生產(chǎn)需在萬(wàn)級(jí)下進(jìn)行生產(chǎn)，而金標(biāo)試劑等則需在10萬(wàn)級(jí)潔凈環(huán)境下生產(chǎn)，那么為達(dá)到萬(wàn)級(jí)或10萬(wàn)級(jí)的監(jiān)控項(xiàng)目指標(biāo)的要求（從附錄A的第一條對(duì)萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)的塵粒和沉降菌數(shù)的指標(biāo)中可以看出，二者間存在明顯的區(qū)別，而要達(dá)到這些指標(biāo)，與換氣次數(shù)即新送風(fēng)量有密切的關(guān)系），換氣次數(shù)就有區(qū)別；而換氣次數(shù)與風(fēng)速間存在轉(zhuǎn)換關(guān)系，則風(fēng)速就有區(qū)別?！彼?，如何具體規(guī)定潔凈間里的溫濕度，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的需要。綜合以上三條，《細(xì)則》中對(duì)體外診斷試劑的潔凈環(huán)境需進(jìn)行監(jiān)控的項(xiàng)目應(yīng)為：“空氣溫濕度、壓差、風(fēng)速、沉降菌和塵粒數(shù)”規(guī)定項(xiàng)目的指標(biāo)要求：在第二步驟中，既然確定了監(jiān)控的項(xiàng)目，那么理所當(dāng)然應(yīng)明確其項(xiàng)目的指標(biāo)要求：a、 同第2步驟中的a,其表中已規(guī)定了塵粒數(shù)和沉降菌的指標(biāo)；b、 同第2步驟中的b,其條款中已規(guī)定空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕的指標(biāo)要求；c、 溫濕度的要求在《細(xì)則》中沒(méi)有明確規(guī)定，主要考慮因體外診斷試劑的種類繁多，生產(chǎn)工藝過(guò)程中可能存在有在不同溫度或濕度環(huán)境要求下進(jìn)行生產(chǎn)的情況，如膠體金試劑、酶聯(lián)免疫試劑的工序中可能存在的干燥環(huán)境，且《細(xì)則》中的第二十九條也規(guī)定了“對(duì)空氣有干燥要求的操作間內(nèi)應(yīng)當(dāng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會(huì)受潮變質(zhì)?！?，對(duì)空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間、潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差提出了要求；c、 細(xì)則的第二十九條 “企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目和頻次，在靜態(tài)檢測(cè)合格前提下，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣溫濕度、壓差、風(fēng)速、沉
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