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獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室管理規(guī)范-文庫吧資料

2024-11-20 16:28本頁面
  

【正文】 相應(yīng)原始記錄 的保存期限不得少于 5 年;高致病性動物病原微生物相關(guān)實驗活動的檢測報告及記錄,保存期限不得少于 20年 。 第三十八條 獸醫(yī)實驗室應(yīng)加強檔案的管理 ,設(shè) 立 檔案 室 ,實行集中統(tǒng)一管理 ,應(yīng) 配置必要的設(shè)施,確保檔案安全。 第三十六條 當(dāng)對已發(fā)出的檢測報告有實質(zhì)性修改時,明確規(guī)定應(yīng)收回、更改和重新簽發(fā)的檢測報告和責(zé)任人,以及補救措施和事故處理措施。 第三十五條 檢測報告的格式和用語應(yīng)符 合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準的要求。 5 第三十四條 實驗室應(yīng)準確、清晰、明確、客觀地報告每一項檢測結(jié)果。對記錄的修改應(yīng)規(guī)范,原字跡應(yīng)仍清晰可辨,并有修改人的簽章。檢測原始記錄應(yīng)有檢測人員、復(fù) 核人員二級簽字。所有記錄應(yīng)清晰明了,并規(guī)定保存期限。 第二十九條 實驗室應(yīng)建立實驗試劑和實驗材料購買、保存和使用記錄。樣品流轉(zhuǎn)過程中應(yīng)檢查樣品狀況,避免發(fā)生損壞、變質(zhì)或丟失。 第七章 檢測工作 第二十六條 獸醫(yī)實驗室 應(yīng)建立科學(xué)、合理的檢測工作流程,制定相應(yīng)的工作程序。有故障或停用的儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識,防止誤用。 儀器 設(shè)備應(yīng) 有專人負責(zé)管理, 明確檢定和維護計劃,有使用、維護和 校驗 記錄。 第六章 儀器設(shè)備 第二十二條 儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、參數(shù)等應(yīng)滿足所承擔(dān)工作任務(wù)的需要,符合 《各級獸醫(yī)實驗室儀器設(shè)備配置要求》 的規(guī)定(附件 4)。 獸醫(yī)實驗室實驗廢棄物、污染物等的處理,動物病原微生物菌(毒)種和樣本的采集、運輸、保存和使用,均應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 。 第二十條 獸醫(yī)實驗室應(yīng)按照《實驗室 生物安全通用要求》的規(guī)定,建立完善的生物安全管理體系,成立生物安全委員會,制定生物安全管理體系文件,明確管理責(zé)任。 第十八條 “作業(yè)指導(dǎo)書”應(yīng)包括 檢測操作 規(guī)程和 儀器 設(shè)備 操作規(guī)程 。 第十六條 “程序文件”應(yīng)規(guī)定文件控制和維護、管理體系運行和維持、儀器設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境、人員培訓(xùn)與考核、 樣品管理、檢測方法選擇與確認、檢測過程、檢測結(jié)果質(zhì)量(含能力驗證)、 檢測 記錄 、結(jié)果報告 、供應(yīng)品采購、安全作業(yè)、劇毒危險物品管理 、 內(nèi)務(wù)管理、檢測事故處理等方面的 控制及管理 程序。 3 地(市)和縣級獸醫(yī)實驗室應(yīng)制定完善的 “ 管理制度 ” 、 “ 檢測 及儀器設(shè)備操作規(guī)程 ”和 “記錄格式” 。 管理體系應(yīng)覆蓋動物疫病檢測 和 診斷的全過程。 獸醫(yī)實驗室防火、防盜、防爆、防泄漏 等 設(shè)施 應(yīng)符合相關(guān)要求 , 病原微生物 、 化學(xué)試劑 、 壓力容器 、 易燃易爆 物品 、 劇毒 及其他 危險物品的存放應(yīng)有專門的安全防護 設(shè)施。 第四章 設(shè)施與環(huán)境 第十二條 獸醫(yī) 實驗室 應(yīng) 處于一個相對獨立或封閉的區(qū)域,其設(shè)施和環(huán)境等條件要 滿足工作需要,并符合環(huán)保和生物安全的規(guī)定 。 第十條 獸醫(yī)實 驗室 應(yīng)制訂 并實施 人員 年度 培訓(xùn)計劃 ,培訓(xùn)計劃應(yīng)與實驗室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng),并對培訓(xùn)的有效性進行評價。 獸醫(yī)實驗室工作人員數(shù)量及專業(yè)技術(shù)人員比例、 技術(shù) 職稱應(yīng)滿足工作需要 , 所有人員應(yīng)持證上崗。 第七條 獸醫(yī)實驗室應(yīng) 設(shè)置 實驗室主任、技術(shù)負責(zé)人、 質(zhì)量負責(zé)人、 生物安全負責(zé)人、 各 檢測 室負責(zé)人、 檢測人員、 檔案 管理 員、儀器設(shè)備管理員、樣品 保管員 等 崗位 (可兼職) 。 縣級獸醫(yī)實驗室 能夠開展二類動物病原微生物血清抗體檢測,三類動物病原微生物 所致疾病的 病理 解剖和血清學(xué)檢測, 常見 病原 細菌培養(yǎng)及藥物敏感性試驗 。 省級獸醫(yī)實驗室 能夠開展 一類動物病原微 生物血清學(xué)檢測 和分子生物學(xué)檢測, 二 類 動物病原微生物病理學(xué)、病原學(xué)、血清學(xué)和分子生物學(xué)檢測。 國家級獸醫(yī)實驗室 能夠開展各類動物病原微生物病理學(xué)、病原學(xué)、血清學(xué)和分子生物學(xué)檢測 。 各級 獸醫(yī)實驗室 應(yīng) 通過農(nóng)業(yè)部或省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門考核,取得 “ 獸醫(yī)實驗室考核合格證 ” 。 第三條 本規(guī)范規(guī)定了獸醫(yī)實驗室的 檢測 能力、 組織 與人員、設(shè)施與環(huán)境、管理體系、儀器設(shè)備、檢測 工作、記錄與報告、 檔案 管理等內(nèi)容。 1 獸醫(yī) 系統(tǒng) 實驗室管理規(guī)范 ( 征求意見稿 2020 年 7 月) 第一章
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