【摘要】第十章滅菌制劑與無菌制劑教學內(nèi)容第一節(jié)概述第二節(jié)滅菌制劑與無菌制劑的相關技術和理論第三節(jié)注射劑第四節(jié)輸液第五節(jié)注射用無菌粉末第六節(jié)眼用制劑第一節(jié)概述一、滅菌制劑與無菌制劑的定義和類型1.滅菌制劑：指采用某一物理、化學方法
2025-05-18 03:10
2025-05-18 03:09
【摘要】1滅菌制劑和無菌制劑中國藥科大學藥劑學教研室2本章學習要求：?掌握滅菌的概念和物理滅菌法。?了解物理滅菌法的常用設備。?熟悉D、Z、F、Fo值的含義。?了解化學滅菌法和無菌操作法。?熟悉空氣濾過的原理及影響因素。?了解空氣濾過的常用設備。?熟悉空氣凈化的標準、
2025-02-20 13:53
【摘要】無菌制劑工藝cGMP指南目錄一、簡介和框架二、無菌制劑對環(huán)境、設施設備要求三、人員要求四、對組分和密封件要求五、對內(nèi)毒素控制六、對生產(chǎn)時間限制七、對無菌工藝和滅菌方法驗證八、對實驗室的控制九、無菌測試要求十、對批記錄的審核十一、附錄附錄（略）附件
2025-02-17 20:02
【摘要】無菌制劑質(zhì)量風險管理吳軍E-mail:QQ:732050423.1關于GMP執(zhí)行問題的思考第一層次：符合性?文件體系?基本執(zhí)行第二層次：有效性?質(zhì)量風險的控制（ICHQ9）?質(zhì)量體系的持續(xù)改
2025-02-28 04:41
【摘要】編號：P-MS-023-1工藝用水使用管理規(guī)程類別：管理標準部門：生產(chǎn)部頁碼：第3頁，共3頁1.目的：制訂本標準的目的是建立生產(chǎn)工藝用水的使用的管理規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)第七十一條、第三十四條；《中華人民共和國藥典》2000年版一部附錄XIV，二部附錄XVI。3.范圍：本標準適用于
2024-08-29 23:49
【摘要】CCD藥品認證管理中心無菌藥品的GMP檢查上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心張華藥品認證管理中心提綱?無菌藥品及特性?無菌藥品GMP管理的基本原則?無菌藥品生產(chǎn)管理的要點?無菌藥品的GMP檢查要點2022-22藥品認證管理中心無菌藥品及特性?無菌藥品一般指
2025-05-11 22:30
【摘要】CCD藥品認證管理中心無菌藥品的GMP檢查上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心張華藥品認證管理中心2021-04提綱?無菌藥品及特性?無菌藥品GMP管理的基本原則?無菌藥品生產(chǎn)管理的要點?無菌藥品的GMP檢查要點2藥品認證管理中心2021-04無菌藥品及特性?無菌藥
2025-05-21 18:55
【摘要】無菌過濾和完整性測試?對完整性測試的相關規(guī)定?完整性測試–微生物挑戰(zhàn)試驗–氣泡點測試–擴散流測試–水侵入法測試(WIT)UnitedStatesPharmacopoeiaXXIII()USPPage1979:"Amembranefilterassemblyshould
2024-08-20 11:11
【摘要】任務四空氣凈化技術潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù)??m?5?m浮游菌/m3沉降菌/m3350005110000級3500002000100310
2025-02-17 06:26
【摘要】2022年6月1日星期三1第三章滅菌制劑和無菌制劑2022年6月1日星期三2第一節(jié)概述第二節(jié)注射劑第三節(jié)注射劑的制備第四節(jié)輸液第五節(jié)注射用無菌粉末第六節(jié)眼用液體制劑第七節(jié)其他滅菌與無菌制劑第八節(jié)滅菌與無菌制劑新進展2022年6月
2025-05-18 03:50
【摘要】無菌制劑生產(chǎn)關鍵控制指導?無菌藥品一般指沒有活體微生物存在癿藥品，具有無菌、無熱原質(zhì)、無丌溶性微粒和高純度等特性。在藥品制劑類別中，無菌藥品也可稱為無菌制劑。?無菌藥品一般分為最終滅菌和非最終滅菌癿藥品。?最終滅菌和非最終滅菌癿藥品癿根本區(qū)別是無菌性癿過程戒內(nèi)容丌同。?最終滅菌藥品一般是在完成內(nèi)包裝工藝生產(chǎn)過程最終采取一個可靠癿滅菌措
【摘要】第三章空氣除菌洶驅(qū)了弦毅峙杭恬漠垢吁錐慧騰掄傣澳揉劍統(tǒng)耙嘻姻覺吃保嗆吟衫天筒步教學重點空氣除菌的方法,常用的過濾介質(zhì),過濾除菌的機制及流程
2025-01-24 16:34
【摘要】第三章空氣除菌奔玉坡騰嗽總?cè)蛏淮锼驼圃蜷W雌嚨已撮洼腦繕發(fā)力鎊娜丑盞教學重點空氣除菌的方法,常用的過濾介質(zhì),過濾除菌的機制及流程
2025-01-18 13:27
【摘要】目錄制劑的質(zhì)量控制 3質(zhì)量標準 3分析方法 4性狀 4鑒別 4檢查 4含量測定 10分析方法的驗證 11分析方法學驗證用樣品 11有關物質(zhì)方法學驗證 11吡啶-3-磺酸方法學驗證 21含量測定方法學驗證 28溶出度測定方法學驗證 32微生物限度檢查方法學驗證 44批檢驗報告 44雜質(zhì) 45雜質(zhì)情
2025-07-13 11:34
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