無菌制劑生產(chǎn)技術(shù)-文庫吧資料
2025-02-17 06:26本頁面
【正文】 （ 5～ 15 ?m）可用于減壓或加壓濾過，6號(hào) (2 ?m)作無菌濾過。 ? 垂熔玻璃濾器： ? 系用硬質(zhì)玻璃細(xì)粉燒結(jié)而成。 ? 注射劑生產(chǎn)中一般作粗濾之用。 ? 多孔素瓷濾棒 ? 白陶土燒結(jié)而成， ? 質(zhì)地致密，濾速慢，特別使用于低粘度液體的濾過。 ? 粗號(hào) 500 ml/min ? 中號(hào) 500～ 300 ml/min ? 細(xì)號(hào) 300 ml/min以下。 ? 粗濾濾器包括砂濾棒、板框式壓濾器、鈦濾器； ? 精濾濾器包括垂熔玻璃濾器、微孔膜濾器、超濾膜濾器。 C， 90分鐘 無菌操作、低溫滅菌的安瓿 24小時(shí)內(nèi)使用 三、小容量注射劑的生產(chǎn)工藝 （ 1） 注射液的配制 1）原料的質(zhì)量要求、投料計(jì)算 ? 符合藥典： 注射 原料標(biāo)準(zhǔn) ? 小樣試制 不同批號(hào)原輔料 ? 投料：兩人核對(duì) 結(jié)晶水，含量下降（滅菌）， 2）配制用具的選擇、處理 ? 配液缸 ? 清洗、滅菌 3）配制方法 ? 濃配法 ：雜質(zhì)多、過濾時(shí)間 ? ? 稀配法 ：原料質(zhì)量 好 ? 新鮮注射用水 〈 12h ? 半成品檢測(cè)后，灌裝。 ? 化學(xué)穩(wěn)定性好，不易被藥液所侵蝕，不改變藥業(yè)的 PH ? 熔點(diǎn)低，易于熔封 ? 不得有氣泡、麻點(diǎn)、沙粒等 安瓿的質(zhì)量檢查 ：物理檢查、化學(xué)檢查、裝藥試驗(yàn) 安瓿的洗滌 （ 1）甩水洗滌法：三次， ? 5ml （ 2）加壓噴射氣水洗滌法 （質(zhì)量高） 氣 水 氣 水 （ 48次），大安瓿 最后一遍：濾過的注射用水 （ 3）超聲波洗滌法 安瓿的干燥與滅菌 ? 干燥： 120140 176。式樣有直頸與曲頸兩種，其容積通常有 10mL等幾種。 空氣凈化設(shè)備與裝置分為以下幾類： ? 空氣濾過器 ? 空調(diào)系統(tǒng) ? 緩沖室 ? 空氣吹淋室 ? 潔凈工作臺(tái) 任務(wù)二 小容量注射劑的生產(chǎn)技術(shù) 一、工藝流程 ?注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料準(zhǔn)備、配液（過濾）、灌封、滅菌、質(zhì)檢、印字、包裝等。?非最終滅菌的藥品：扎蓋；直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。 ?非最終滅菌的藥品：灌裝
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