設(shè)備清潔驗(yàn)證報(bào)告-文庫吧資料
2024-08-27 23:34本頁面
【正文】 提出人： 日期： 年 月 日由質(zhì)量保證科科長對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行批準(zhǔn)，確認(rèn)再驗(yàn)證周期，并發(fā)放驗(yàn)證證書，并批準(zhǔn)該設(shè)備清洗規(guī)程。再將對照品溶液分別逐級進(jìn)行2倍稀釋后測定吸收值,為儀器的檢測限。 檢驗(yàn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 最低檢測限取阿奇霉素用純化水稀釋成10ppm（10ug/ml）的溶液，作為對照品，測定吸光度，在482波長范圍內(nèi)進(jìn)行掃描。取適量，加純化水成10μg/ml的溶液，于400nm至600nm進(jìn)行紫外掃描，見附圖1。另取四根已滅菌棉簽放入100ml滅菌生理鹽水中，同法操作，作為對照。 ② 記錄批次淋洗位置標(biāo)準(zhǔn)淋洗液吸光值阿奇霉素殘留量測試人復(fù)核人日期可拆卸部分≤10ppm、檢測方法及記錄 ①取樣:用四根已滅菌棉簽分別于滅菌生理鹽水中浸濕，并將其靠在溶劑瓶上擠壓除去多余的溶劑，在用棉簽擦拭約25平方厘米的劑量盤表面，在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個(gè)表面，翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進(jìn)行擦拭，但與前次擦拭的移動(dòng)方向垂直。目測批號標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果檢驗(yàn)人復(fù)核人日期設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)無可見殘留物痕跡說明：若目測不合格有可見異物可直接判為不合格，不必進(jìn)行下步驗(yàn)證； 澄明度檢測①取樣：取最終淋洗水50ml與純化水50ml ②檢測: 取最終淋洗水50ml與純化水50ml分別置相同型號比色管對比，溶液應(yīng)一樣澄清③記錄批號標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果檢驗(yàn)人復(fù)核人日期淋洗水與純化水一樣澄清、檢測方法及記錄 ①取全自動(dòng)膠囊填充機(jī)劑量盤最后淋洗液500ml作為待測溶液，以預(yù)先配制10ppm（10ug/ml）的阿奇霉素溶液為對照液。電吹風(fēng)吹干后，用75%酒精消毒。、下模塊用試管刷認(rèn)真刷干凈，撥叉及其它夾縫和角落里
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