【正文】 ，無殘留潤滑劑、毛刺和損傷和注塑飛邊，塑料應(yīng)與鋁件完整結(jié)合。同左穿刺落屑≤5粒。177。177。177。+177。表2：附加規(guī)格尺寸規(guī)格名稱（ml）滿口容量ml質(zhì)量g≈≈7AB10A12B20A題目：粉針劑工藝規(guī)程文件號：MF02001Ⅲ頁數(shù)：24/35 表1： [檢查]項目YBB00302002內(nèi)控限度外觀應(yīng)為無色或琥珀色；表面應(yīng)光潔、平整，不應(yīng)有明顯的玻璃缺陷；任何部位不得有裂紋。B10A177。177。177。取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測，應(yīng)為無色或琥珀色；表面應(yīng)光潔、平整，不應(yīng)有明顯的玻璃缺陷；任何部位不得有裂紋。％，％。如檢出其他可見異物數(shù)量≤5個。ｍ以上的微粒不得過300粒。ｍ以上的微粒不得過600粒。檢查結(jié)晶性應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定酸度～～溶液的澄清度≤2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤(水溶液)溶液的顏色≤黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液≤黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液不溶性微粒每份供試品中含10181。 (1)供試品主峰的保留時間應(yīng)與xxxx對照品主峰的保留時間一致。鑒別(1)供試品主峰的保留時間應(yīng)與克林 霉素磷酸酯對照品主峰的保留時間一致。+115。比旋度+115。抽檢裝箱裝箱不缺盒，不得無裝箱單抽檢大包裝外觀數(shù)量正確，箱上字跡清晰、正確、批號、有效期內(nèi)外相符抽檢捆扎捆箱形成井字，外觀整潔，不準(zhǔn)混批抽檢題目：粉針劑工藝規(guī)程文件號：MF02001Ⅲ頁數(shù)：22/35項目YBH1690200中國藥典2005企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀應(yīng)為白色或類白色結(jié)晶性粉末。抽檢裝盒外觀無缺支。毛點用注入5ml無毛點水，日光燈下目檢壓蓋松緊度外觀不得有松動和壞蓋每次取5支，用大指、食指、中指，三指垂直擰蓋在日光燈下檢查中間產(chǎn)品燈檢裝量異物及其它裝量要準(zhǔn)，不得有空瓶，無塞、無鋁蓋的現(xiàn)象，不準(zhǔn)有汽泡瓶，破瓶，壞蓋，松蓋和瓶內(nèi)異物。%/177。滅菌后瓶子干燥失重≤%每次取5支，注入無毛點水5ml，在黑色背景的日光燈下目檢。％含量按無水物計算, 含xx% %按平均裝量計算含xx應(yīng)為標(biāo)示量%%%%貯藏遮光、密閉，在陰涼處保存。無菌應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定細菌內(nèi)毒素可見異物應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定不溶性微粒應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定裝量差異裝量差異限度177。檢查酸度～～溶液的澄清度與顏色≤1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液≤1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液水分％％有關(guān)物質(zhì)%,%。有效期暫定一年半題目：粉針劑工藝規(guī)程文件號：MF02001Ⅲ頁數(shù)：20/35題目：注射用xxxx()質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件號：QS02011Ⅰ頁數(shù)： 3/3 標(biāo)準(zhǔn)項目法 定 標(biāo) 準(zhǔn)內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn)性狀本品為白色結(jié)晶性粉末本品為白色結(jié)晶性粉末鑒別主峰的保留時間應(yīng)與對照品主峰的保留時間一致。5％裝量差異限度177。％，％。主峰的保留時間應(yīng)與對照品主峰的保留時間一致。％含量按無水物計算, 含xx% %按平均裝量計算含xx應(yīng)為標(biāo)示量%% %%貯藏遮光、密閉，在陰涼處保存。無菌應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定細菌內(nèi)毒素可見異物應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定不溶性微粒應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定裝量差異裝量差異限度177。檢查酸度～～溶液的澄清度與顏色≤1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液≤1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液水分％％有關(guān)物質(zhì)%,%。有效期暫定一年半題目：粉針劑工藝規(guī)程文件號：MF02001Ⅲ頁數(shù)：18/35題目：注射用xxxx()質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件號：QS02009Ⅰ頁數(shù)： 3/3 標(biāo)準(zhǔn)項目法 定 標(biāo) 準(zhǔn)內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn)性狀本品為白色結(jié)晶性粉末本品為白色結(jié)晶性粉末鑒別主峰的保留時間應(yīng)與對照品主峰的保留時間一致。7％裝量差異限度177。％，％。主峰的保留時間應(yīng)與對照品主峰的保留時間一致。％含量按無水物計算, 含xx%按平均裝量計算含xx應(yīng)為標(biāo)示量%%%%貯藏遮光、密閉，在陰涼處保存。無菌應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定熱原應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定可見異物應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定不溶性微粒應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定裝量差異裝量差異限度177。檢查酸度～～溶液的澄清度與顏色≤1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤黃色6號標(biāo)準(zhǔn)比色液≤1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤黃色5號標(biāo)準(zhǔn)比色液水分％％有關(guān)物質(zhì)如顯雜質(zhì)峰,量取各雜質(zhì)峰面積的和，%。有效期暫定一年半題目：粉針劑工藝規(guī)程文件號：MF02001Ⅲ頁數(shù)：16/35題目：注射用xxxx()質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件號：QS02004Ⅱ頁數(shù)： 3/3 標(biāo)準(zhǔn)項目法 定 標(biāo) 準(zhǔn)內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn)性狀本品為白色結(jié)晶性粉末本品為白色結(jié)晶性粉末鑒別主峰的保留時間應(yīng)與對照品主峰的保留時間一致。5％裝量差異限度177。％，％。主峰的保留時間應(yīng)與對照品主峰的保留時間一致。％含量按無水物計算, 含xx%按平均裝量計算含xx應(yīng)為標(biāo)示量%%%%貯藏遮光、密閉，在陰涼處保存。無菌應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定熱原應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定可見異物應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定不溶性微粒應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定裝量差異裝量差異限度177。檢查酸度～～溶液的澄清度與顏色≤1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤黃色6號標(biāo)準(zhǔn)比色液≤1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤黃色5號標(biāo)準(zhǔn)比色液水分％％有關(guān)物質(zhì)如顯雜質(zhì)峰,量取各雜質(zhì)峰面積的和，%。有效期暫定一年半題目：粉針劑工藝規(guī)程文件號：MF02001Ⅲ頁數(shù)：14/35題目：注射用xxxx()質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件號：QS02002Ⅱ頁數(shù)： 3/3 標(biāo)準(zhǔn)項目法 定 標(biāo) 準(zhǔn)內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn)性狀本品為白色結(jié)晶性粉末本品為白色結(jié)晶性粉末鑒別主峰的保留時間應(yīng)與對照品主峰的保留時間一致。7％裝量差異限度177。％，％。主峰的保留時間應(yīng)與對照品主峰的保留時間一致。注：對于部分產(chǎn)品，在裝盒后，還需進行塑封，然后再裝箱。（7） 封箱：用膠帶對檢查合格后的產(chǎn)品封箱，膠帶長度為每邊5～10cm（不得蓋住打印內(nèi)容）（8） 打包：平行打包兩條打包帶，打包帶距邊10～15cm，松緊適宜，按順序碼放于托盤上，批號朝外。檢查完一箱，在產(chǎn)品合格證上簽名。包裝完畢，將包裝記錄附入本批批記錄中。（4） 將大箱用膠帶封底后放上墊板。大箱打?。喊磁b指令在包材打印記錄上打印產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至。然后在每個小盒（或中盒）上手工蓋箱號。（2） 裝小盒（或中盒）。如有倒瓶，將倒瓶扶正，使之進入貼簽進料輸送帶上進行貼簽。（5）按領(lǐng)料單領(lǐng)取包裝材料。（3）未用過的已打上上一批號的印刷包裝標(biāo)準(zhǔn)，需按指令銷毀。（1）在包裝線上必須清場合格，并有QA簽字方可包裝。、燈檢，在軋蓋間軋蓋，要求軋蓋要平滑，無皺褶、無缺口，并用三手指直立捻不松動為合格，若發(fā)現(xiàn)軋口松動、歪蓋、破蓋應(yīng)立即停機調(diào)整。分裝前，將生產(chǎn)線以酒精仔細消毒，并將分裝線上沒塞上膠塞的瓶子及在膠塞振蕩器內(nèi)膠塞全部取走另作處理。％（1）分裝間壓差下跌或?qū)恿髡植还ぷ鲿r，要停止分裝作業(yè)，并同時將分裝設(shè)備停下，不要開層流罩和通往低級別區(qū)的門，并減少室內(nèi)人員行動，如在5分鐘之內(nèi)會恢復(fù)正常運行則原地等候并在恢復(fù)正常后繼續(xù)分裝作業(yè)。％注射xxxx標(biāo)準(zhǔn)裝量≥177。（8）裝量的計算，標(biāo)準(zhǔn)裝量 （、）粉針劑產(chǎn)品＝（、）/[含量（1—水份）]題目：粉針劑工藝規(guī)程文件號：MF02001Ⅲ頁數(shù)：10/35裝量差異控制規(guī)定：品 種標(biāo)準(zhǔn)裝量裝 量 差 異內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn)注射xxxx標(biāo)準(zhǔn)裝量＜177。（6）在分裝過程，發(fā)現(xiàn)分裝后的產(chǎn)品是有落塞和裝量不合格等現(xiàn)象，及時挑出，作為不合格品處理。如發(fā)現(xiàn)有飄移，在線微調(diào)，如檢查超過標(biāo)準(zhǔn)裝量范圍，通知現(xiàn)場QA，對前一階段產(chǎn)品進行調(diào)查。（4） 西林瓶在百級層流的保護下直接用于藥粉的分裝，分裝后壓塞，操作人員發(fā)現(xiàn)落塞用鑷子人工補齊。（2） 調(diào)試裝量，調(diào)整好裝量后，每臺機器抽取每個分裝頭各5瓶，檢查裝量情況，調(diào)試合格后方可正式生產(chǎn)。（9） 將原料藥加入料桶內(nèi)，向分裝機振蕩器內(nèi)加入膠塞。（7） 檢查真空及壓縮空氣指示應(yīng)正常。（5） 在進行正式分裝前，分別檢查膠塞，西林瓶的可見異物及外觀，合格后方可使用。（3） 使用前核對原料批號，重量，并核對標(biāo)準(zhǔn)裝量的計算的準(zhǔn)確性。題目：粉針劑工藝規(guī)程文件號：MF02001Ⅲ頁數(shù)：9/35（1） 檢查無菌室溫濕度，風(fēng)壓并做記錄，若不正常應(yīng)立即通知車間主任和QA并及時處理，待正常后方可通知分裝崗位開機。 —―在進入萬級區(qū)域，在開始操作前，在上廁所以后，在工作時手套損壞或被弄臟后必須徹底洗手和消毒。 —―不準(zhǔn)染指甲和使用其它可散發(fā)粒子的化妝品。 。滅菌用脈動真空滅菌柜121℃30min滅菌后放在工衣存放間，無菌服如發(fā)現(xiàn)破損，則剔除，不可再用。,每班更換新無菌服。，進入無菌更內(nèi)衣間，穿上無菌內(nèi)衣，帽子并進行手消毒。、眼鏡經(jīng)紫外照射30min以上方可進入無菌室。題目：粉針劑工藝規(guī)程文件號：MF02001Ⅲ頁數(shù)：8/35（3） 設(shè)備不可拆卸的表面部分每天用75%消毒液進行擦試消毒處理。（1） 分裝機的可拆卸且可干熱滅菌的零部件用注射用水清洗干凈后，放入對開門百級層流滅菌烘箱干熱滅菌,溫度180oC以上保持2小時,取出備用。（3）將鋁塑蓋放于臭氧滅菌柜中，開啟臭氧滅菌柜70分鐘。（1） 工作區(qū)已清潔，不存