【正文】 測定、無菌（用于嚴(yán)重創(chuàng)傷）、微生物限度檢查眼用制劑性狀、鑒別、pH值（滴眼劑）、可見異物、粒度（混懸型）、金屬性異物（半固體制劑）、無菌（用于傷口）、微生物限度檢查氣霧劑性狀、鑒別、噴射速率和噴出總量檢查（非定量閥門）、每瓶總撳次、每撳噴量或每撳主藥含量檢查（定量閥門）、粒度（吸入用混懸型）、無菌（用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷）、微生物限度檢查噴霧劑性狀（沉淀物、分層）、鑒別、粒度（吸入用混懸型）、噴射試驗(yàn)、含量測定、無菌（用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷）、微生物限度檢查（五）穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果評價(jià) 對穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)進(jìn)行評價(jià)，以確定制劑的貯存條件、包裝材料/容器和有效期。（四）穩(wěn)定性試驗(yàn)考察項(xiàng)目一般以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)行版中國藥典制劑通則中與穩(wěn)定性相關(guān)的指標(biāo)為考察項(xiàng)目。2℃的條件下進(jìn)行，取樣時(shí)間點(diǎn)同上，制訂在低溫貯藏條件下的有效期?？傮w考察時(shí)間應(yīng)涵蓋有效期。10%的條件下進(jìn)行，也可在常溫條件下進(jìn)行?！?77。5%的條件下進(jìn)行。（需在4～8℃冷藏保存）的加速試驗(yàn)，可在溫度25℃177。2℃、相對濕度65%177。5%的條件下進(jìn)行。，如塑料瓶裝滴眼液、滴鼻液等，則應(yīng)在溫度40℃177。5%的條件下放置6個(gè)月，于0、6月末分別取樣檢測。（二）加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的有關(guān)要求℃177。加速試驗(yàn)或（和）長期試驗(yàn)。中藥制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（一）穩(wěn)定性試驗(yàn)基本要求進(jìn)行加速和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)采用中試或中試以上規(guī)模的三批樣品，以能夠代表規(guī)模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量。如有多種規(guī)格應(yīng)由小到大的順序全部列出，并且與說明書中表達(dá)的方式一致。 列出使用該藥品時(shí)必須注意的問題。用法與用量的表述應(yīng)規(guī)范、詳細(xì)、易懂、便于患者自行服用。一次2片，一日3次”表示。用法用量應(yīng)依據(jù)臨床應(yīng)用的結(jié)果說明臨床推薦使用的用法和用量，先寫用法，后寫用量。功能主治的描述應(yīng)使用規(guī)范的醫(yī)學(xué)術(shù)語，不得使用生僻或有歧義的術(shù)語。（5）應(yīng)提供色譜法、光譜法含量測定方法學(xué)研究相關(guān)圖譜。表1 含量測定方法學(xué)考察驗(yàn)證項(xiàng)目表驗(yàn)證項(xiàng)目專屬性線性準(zhǔn)確性重復(fù)性耐用性色譜法+++++光譜法+++++容量法+++*重量法+++*“*”表示根據(jù)具體情況確定是否進(jìn)行。在國家標(biāo)準(zhǔn)中已有含量測定方法的毒性藥味（包括有毒礦物藥和動物藥），應(yīng)研究建立毒性成分的含量測定方法，并規(guī)定上、下限。含量測定目標(biāo)成分一般應(yīng)為單一化學(xué)成分，也可以為大類化學(xué)成分（如總黃酮、總皂苷、總生物堿等）。（1）含量測定應(yīng)滿足專屬、靈敏、重現(xiàn)性好的基本要求。通則以外的劑型應(yīng)另行制訂要求。（3）檢查應(yīng)符合現(xiàn)行版中國藥典附錄各有關(guān)劑型通則項(xiàng)目的要求。一般采用薄層鑒別的方法，為確保所建立方法的可行性與可靠性，必須參照現(xiàn)行版中國藥典一部“中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”進(jìn)行方法的專屬性（即設(shè)置空白）、耐用性考察。（6）應(yīng)提供顯微鑒別特征繪制圖或薄層鑒別色譜彩色照片。（4）以生粉入藥的品種可采用顯微鑒別方法進(jìn)行鑒別，但一般來說，淀粉、導(dǎo)管、薄壁細(xì)胞等不具鑒別意義的組織不應(yīng)作為鑒別特征。有下列情況的藥味必須進(jìn)行鑒別：處方中含有人工牛黃、人工麝香、冬蟲夏草、人參、西洋參、三七、西紅花、血竭等貴細(xì)中藥材。鑒別常用的方法包括顯微鑒別、理化鑒別及色譜鑒別等。外用藥、劇毒藥不描述味覺。指制劑除去包裝的直觀情況，按顏色、外形、氣味、味覺依次描述。如處方中共多少味藥，各藥味處理的關(guān)鍵工藝與質(zhì)量控制參數(shù)；如提取方法、溶媒種類及其用量、提取溫度、提取時(shí)間、提取次數(shù)、浸膏的相對密度（標(biāo)準(zhǔn)溫度）、濃縮干燥方法及溫度，輔料種類及用量、制成品的總量等。（5）處方量(指凈藥材量或炮制品粉碎后的凈粉量)應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位（如1000片，1000g，1000ml）的成品量為準(zhǔn)。（3）藥味的排列順序應(yīng)根據(jù)“君、臣、佐、使”組方原則排列。（2）復(fù)方制劑處方應(yīng)列出全部藥味的名稱與用量；單味制劑不列處方，在制法中說明藥味及處方量。（5）不得采用 “回春”、“仙”、“寶”、“靈”、“寧”等不科學(xué)或夸大療效的文字命名。（3）新制劑名稱不應(yīng)與已上市藥品名稱和河北省食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的制劑名稱重復(fù)，仿制制劑名稱應(yīng)與被仿制劑一致。（三）各項(xiàng)目的具體要求（1）中文名應(yīng)符合中藥的命名原則，漢語拼音按現(xiàn)版新華字典進(jìn)行相應(yīng)標(biāo)注。、緩沖液、指示液、滴定液應(yīng)盡可能采用現(xiàn)行版中國藥典一部已收載的，不應(yīng)任意增加或改變其濃度，否則應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)正文中以注解的形式列出配制的方法，并在起草說明中加以說明。、溶劑應(yīng)易于得到，盡可能避免使用毒性大的溶劑與試劑（例如：苯、氯仿等）。（或?qū)φ仗崛∥铮┚鶓?yīng)為中國食品藥品檢定研究院統(tǒng)一頒發(fā)，所使用對照物質(zhì)的來源、批號等信息必須在申報(bào)資料中標(biāo)明。除具體品種項(xiàng)下的特殊要求外，標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目中所有涉及檢驗(yàn)的方法與技術(shù)按現(xiàn)行版中國藥典一部凡例和附錄的要求。具體編排順序如下：中文名和漢語拼音、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏。有針對性地規(guī)定檢測項(xiàng)目以加強(qiáng)對內(nèi)在質(zhì)量的控制，檢測項(xiàng)目的選擇，應(yīng)本著“簡便、快捷、靈敏、專屬性強(qiáng)”的原則。其目的是指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行中藥制劑的質(zhì)量及穩(wěn)定性研究，為中藥制劑質(zhì)量評價(jià)提供明確統(tǒng)一的研究技術(shù)要求。中藥制劑配制工藝主要研究項(xiàng)目及基本內(nèi)容和評價(jià)指標(biāo)可參照附表1進(jìn)行。4．按擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對中試產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。3．提供三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)，包括投料量、半成品量、輔料用量、成品量及成品率等。1．一般情況下，中試研究的投料量應(yīng)為制劑處方量（以制成1000個(gè)制劑單位計(jì)算）的10倍以上。結(jié)合穩(wěn)定性試驗(yàn)予以確定。在制劑過程中，對于含有有毒藥物以及用量小而活性強(qiáng)的藥物，應(yīng)特別注意其均勻性。一般應(yīng)考慮成型工藝路線和制備技術(shù)的選擇，應(yīng)注意實(shí)驗(yàn)室條件與中試和生產(chǎn)的銜接，考慮實(shí)際配制制劑設(shè)備的可行性、適應(yīng)性。所用輔料應(yīng)符合藥用或食用要求，輔料應(yīng)提供合法來源，并有固定的供應(yīng)商。輔料選擇一般應(yīng)考慮以下原則：滿足制劑成型、穩(wěn)定、作用特點(diǎn)的要求，不與藥物發(fā)生不良相互作用，避免影響藥品的檢測。制劑處方量應(yīng)以1000個(gè)制劑單位（片、粒、g、ml等）計(jì)，并寫出輔料名稱及用量，明確制劑分劑量與使用量確定的依據(jù)。制劑處方研究是根據(jù)半成品性質(zhì)、劑型特點(diǎn)、臨床用藥要求、給藥途徑等篩選適宜的輔料，確定制劑處方的過程。對含有熱不穩(wěn)定成分、易熔化物料的濃縮與干燥，尤其需要注意方法的選擇，以保證濃縮物或干燥物的質(zhì)量。4．提取與純化工藝不得使用一、二類有機(jī)溶劑。通過實(shí)驗(yàn)確定純化工藝的具體條件，如醇沉前浸膏的濃縮程度（密度標(biāo)注溫度）、醇沉后的含醇量、醇沉?xí)r間等。1．提取工藝一般采用單因素或多因素、多水平（如正交試驗(yàn)）等方法，對溶媒種類（包括濃度）、提取時(shí)間、提取次數(shù)及溶媒用量等進(jìn)行考察。需炮制的藥材應(yīng)按現(xiàn)行版中國藥典、各地中藥飲片炮制規(guī)范的要求進(jìn)行，未收載的炮制方法應(yīng)提供方法來源及研究資料。（三）藥材的前處理投料前的藥材必須經(jīng)過鑒定或檢驗(yàn)，鑒定和檢驗(yàn)的依據(jù)為中國藥典、部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)、各地中藥飲片炮制規(guī)范。 （一）劑型選擇 根據(jù)臨床需要及用藥對象、藥味組成、劑量和理化性質(zhì)，并借鑒臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，通過文獻(xiàn)調(diào)研或預(yù)試驗(yàn)確定劑型，充分闡述劑型選擇的科學(xué)性、合理性和必要性。配制工藝的科學(xué)合理，直接關(guān)系到制劑的安全有效，并與制劑質(zhì)量的可控和穩(wěn)定密切相關(guān)?！緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號】【配制單位】單位名稱：配制地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用二、中藥制劑配制工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）（局令第20號）的有關(guān)要求，參照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中藥、天然藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則，結(jié)合中藥制劑的特點(diǎn)，制訂本技術(shù)指導(dǎo)原則?！景b】鋁塑泡罩板，每板X粒?！咀⒁馐马?xiàng)】服藥期間注意XXXX XXXX?！静涣挤磻?yīng)】尚不明確?！竟δ苤髦巍縓XXX XXXX XXXX XXXX。輔料為XXXX。附件 包括隨機(jī)化方案、揭盲記錄、試驗(yàn)藥物發(fā)放登記表、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等。結(jié)論 根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)、客觀地給出臨床試驗(yàn)結(jié)論。試驗(yàn)結(jié)果 包括受試病例情況（病例入組情況、完成情況、統(tǒng)計(jì)病例情況、剔除病例情況、脫落病例情況），基線可比性分析（生命體征、性別、年齡、病程、病情程度、癥狀體征、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)、用藥依從性、合并用藥情況等），療效性分析（疾病療效、證候療效、癥狀體征療效、檢測指標(biāo)療效等），安全性分析（安全性指標(biāo)分析、不良事件分析等）等。試驗(yàn)?zāi)康? 與試驗(yàn)方案相同。摘要 簡要概述試驗(yàn)題目、試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)設(shè)計(jì)、受試對象、治療方法、療程、觀測指標(biāo)、療效評定標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)病例情況、有效性評價(jià)結(jié)果、安全性評價(jià)結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。如為免臨床研究，應(yīng)闡明理由及依據(jù)。參考文獻(xiàn) 按文中引用的順序列出有關(guān)的參考文獻(xiàn)目錄。預(yù)期進(jìn)度 包括臨床試驗(yàn)需要的總時(shí)間、病例收集時(shí)間、統(tǒng)計(jì)及總結(jié)時(shí)間等。不良事件的觀察與記錄 包括預(yù)期不良事件、不良事件觀察與記錄方法、不良事件與試驗(yàn)藥物因果關(guān)系判斷方式、嚴(yán)重不良事件的報(bào)告途徑等。觀測項(xiàng)目 包括療效性觀測指標(biāo)（應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康拿鞔_主要指標(biāo)和次要指標(biāo)）、安全性觀測指標(biāo)、診斷性指標(biāo)等。應(yīng)闡明對照藥物選擇的理由及依據(jù)。受試病例選擇 包括疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)、證候診斷標(biāo)準(zhǔn)、癥狀體征量化標(biāo)準(zhǔn)、病例納入標(biāo)準(zhǔn)、病例排除標(biāo)準(zhǔn)等。試驗(yàn)?zāi)康? 明確試驗(yàn)主要目的與次要目的，并與研究內(nèi)容一致。臨床前藥效學(xué)與安全性研究結(jié)論概述。具體研究內(nèi)容及減免條件參見中藥制劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則。16．臨床研究方案一般應(yīng)撰寫試驗(yàn)題目、試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、受試病例選擇、研究用藥物、治療方案、觀測項(xiàng)目、療效評定標(biāo)準(zhǔn)、不良事件的觀察與記錄、統(tǒng)計(jì)分析、預(yù)期進(jìn)度、病例報(bào)告表、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。如為減免應(yīng)闡明理由及依據(jù)。具體研究內(nèi)容及減免條件參見臨床前藥效學(xué)與安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則。14．急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料一般應(yīng)撰寫摘要、試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、分析評價(jià)、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。如為減免應(yīng)闡明理由及依據(jù)。并附藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。11．輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列出輔料的來源并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、生產(chǎn)商檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，所用輔料應(yīng)符合藥用或食用要求。具體研究內(nèi)容參見中藥制劑質(zhì)量及穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則。具體研究內(nèi)容參見中藥制劑質(zhì)量及穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則。具體研究內(nèi)容參見中藥制劑質(zhì)量及穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則。如使用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，可簡化上述“工藝研究”資料。中試研究 包括主要設(shè)備清單、中試數(shù)據(jù)、中試產(chǎn)品的質(zhì)量情況。工藝流程圖 將確定的工藝制成框圖，標(biāo)出工藝技術(shù)參數(shù)。一般按1000個(gè)制劑單位計(jì)算。具體研究內(nèi)容參見中藥制劑配制工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則。并附處方簽、原始病歷等相關(guān)臨床使用的證明材料。使用背景情況 中藥制劑如來源于臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)方，應(yīng)說明臨床應(yīng)用基礎(chǔ)及使用歷史。應(yīng)圍繞制劑的研究目的，從主治病證（適應(yīng)癥）、處方用藥等方面進(jìn)行古今文獻(xiàn)綜述，以進(jìn)一步說明立題依據(jù)的科學(xué)性。已有臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的應(yīng)該根據(jù)實(shí)際應(yīng)用情況提供有效性和安全性方面的信息。處方來源 應(yīng)詳細(xì)說明處方來源、應(yīng)用、篩選或演變過程及篩選的依據(jù)等情況。應(yīng)明確處方藥味的標(biāo)準(zhǔn)來源，是否含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各藥味用量是否超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。應(yīng)該突出中醫(yī)藥特色，強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)作用和中醫(yī)臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的支持作用。說明書格式見附件3。在說明書的下面標(biāo)明“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”。其余【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動力學(xué)】依據(jù)各品種情況填寫，如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列該項(xiàng)目。說明書及標(biāo)簽應(yīng)分頁打印，可不提供彩稿，待批準(zhǔn)后設(shè)計(jì)彩稿備案。（5）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件，申報(bào)臨床研究不提供。（3）使用的中藥材或中藥飲片提供來源證明文件，包括：銷售發(fā)票、藥材產(chǎn)地、檢驗(yàn)報(bào)告書、供貨協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；若實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材或者中藥飲片需提合法來源資質(zhì)復(fù)印件。委托配制中藥制劑的，還應(yīng)提供雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件、制劑配